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Banco de dados genérico de bebês com muito baixo peso ao nascer (GDB)

12 de março de 2026 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Banco de dados genérico: uma pesquisa de morbidade e mortalidade em bebês com muito baixo peso ao nascer

O Banco de Dados Genérico (GDB) é um registro de recém-nascidos com muito baixo peso nascidos vivos nos centros da Rede de Pesquisa Neonatal (NRN) do NICHD. O GDB coleta dados de linha de base observacionais sobre mães e bebês, e as terapias usadas e os resultados dos bebês. As informações coletadas não são específicas para uma doença ou tratamento (ou seja, são "genéricas"). Os dados são analisados ​​para encontrar associações e tendências entre informações de linha de base, tratamentos e resultados infantis e para desenvolver futuros ensaios NRN.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Banco de Dados Genérico (GDB) é um registro de recém-nascidos com muito baixo peso nascidos vivos nos centros da Rede de Pesquisa Neonatal (NRN) do NICHD. O objetivo é coletar dados de linha de base e resultados de maneira uniforme em uma grande coorte de RNMBP e outros bebês doentes internados em unidades de terapia intensiva neonatal.

O GDB coleta dados de linha de base observacionais sobre mães e bebês, e as terapias usadas e os resultados dos bebês. As informações coletadas não são específicas para uma doença ou tratamento (ou seja, são "genéricas"). Os dados da linha de base são coletados logo após a admissão na UTIN; os dados do resultado são coletados no momento da morte ou alta do hospital. Os dados recolhidos incluem informação sobre:

  • Dados demográficos da mãe e do bebê
  • Saúde da mãe (por exemplo, histórico de gravidez e complicações)
  • Trabalho de parto e parto (por exemplo, ruptura das membranas, administração de esteróides e antibióticos, tipo de parto)
  • Saúde do bebê (idade gestacional, escores de Apgar, peso, comprimento, reanimação na sala de parto, suporte respiratório, etc.)
  • Resultado médico do bebê (coração, pulmão, sistema nervoso, sistema gastrointestinal, audição e visão, infecções conhecidas e malformações/síndromes graves e mortalidade ou número de dias hospitalizados).

Esses dados são usados: para examinar associações entre características basais, tratamentos e resultados; para acompanhar as tendências de incidência de doenças e eficácia das terapias; e para identificar questões que requerem pesquisa adicional aprofundada.

Consentimento Informado: Conforme exigido pelos IRBs locais.

Estudos Secundários incluem:

A. Estudo de Coorte de Todos os Nascimentos (ABC). Um registro observacional limitado no tempo para determinar a incidência de natimorto intraparto em 20 0/7 - 28 6/7 semanas de gestação e seus fatores associados nos sites da rede.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Abhik Das, PhD
  • Número de telefone: 301-230-4640
  • E-mail: adas@rti.org

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • Investigador principal:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Concluído
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Investigador principal:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
        • Concluído
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contato:
          • Anup Katheria, MD
        • Investigador principal:
          • Anup Katheria, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Concluído
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • Concluído
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Concluído
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
          • David P Carlton, MD
        • Investigador principal:
          • David P Carlton, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ainda não está recrutando
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contato:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Investigador principal:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Concluído
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
          • Edward F. Bell, MD
        • Investigador principal:
          • Edward F. Bell, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Concluído
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Concluído
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Concluído
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Ainda não está recrutando
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Investigador principal:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Contato:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Concluído
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • University of New Mexico
        • Contato:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Investigador principal:
          • Kristi L. Watterberg, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Ativo, não recrutando
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
        • Investigador principal:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Ativo, não recrutando
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Contato:
          • Brenda Poindexter, MD MS
        • Investigador principal:
          • Brenda Poindexter, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contato:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Investigador principal:
          • Michele C. Walsh, MD MS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Ativo, não recrutando
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Univeristy of Pennsylvania
        • Contato:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Investigador principal:
          • Eric Eichenwald, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Ativo, não recrutando
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Concluído
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Contato:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • Investigador principal:
          • Myra H Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Investigador principal:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
          • Bradley Yoder, MD
        • Investigador principal:
          • Bradley Yoder, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Concluído
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês nascidos em centros NICHD NRN com 401-1.000 gramas de peso ao nascer e/ou <29 semanas de idade gestacional, OU bebês inscritos em um ou mais estudos adicionais do NICHD NRN.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês nascidos nos centros NICHD NRN que são:
  • 401-1000 gramas de peso ao nascer e/ou
  • 20 0/7 a 28 6/7 semanas (<29 semanas) de idade gestacional
  • Bebês inscritos em um ou mais ensaios intervencionais NICHD NRN adicionais ou estudos observacionais limitados no tempo. Para bebês que não atendem aos critérios de inclusão acima, os critérios de inclusão e exclusão do banco de dados genérico são determinados pelos critérios do(s) estudo(s) adicional(is). Nesses casos, lactentes com mais de 1.000 gramas e/ou com mais de 29 semanas podem ser incluídos no GDB.

Critério de exclusão:

  • Lactentes > 1.000 gramas de peso ao nascer e/ou > 29 semanas de idade gestacional

Nota: Esses critérios de inclusão foram alterados a partir de 01/01/2008. Antes desta data, todas as crianças com peso de nascimento entre 401 e 1500 gramas que foram admitidas em NRN NICUs dentro de 14 dias após o nascimento foram incluídas no banco de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de registro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para manter um registro de dados de linha de base e resultados para bebês VLBW com dados coletados de maneira uniforme
Prazo: Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/3/2030
Para manter um registro de dados de linha de base e resultados para bebês VLBW com dados coletados
Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/3/2030

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examinar a relação entre as características basais e o resultado
Prazo: Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/03/2021
Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/03/2021
Para monitorar as tendências na incidência de várias entidades de doença
Prazo: Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/03/2021
Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/03/2021
Para monitorar mudanças no VLBW e sobrevida em idade gestacional precoce
Prazo: Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/03/2021
Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/03/2021
Fornecer dados para formulação de hipóteses e cálculo do tamanho da amostra para estudos multicêntricos da Rede
Prazo: Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/03/2021
Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/03/2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigador principal: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Robin Ohls, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Investigador principal: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, FAAP, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigador principal: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Cadeira de estudo: Ravi M Patel, MD, MSc, Emory University
  • Investigador principal: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Stephanie Merhar, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigador principal: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Investigador principal: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Investigador principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Investigador principal: Sara DeMauro, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 1987

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimado)

20 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NICHD-NRN-0001
  • UG1HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD053109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD068278 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD068244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD068263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD053089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD087226 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD112079 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD112097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD112100 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24HD095254 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD112093 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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