Generische Datenbank von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (GDB)
7. November 2023 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network
Generische Datenbank: Eine Erhebung über Morbidität und Mortalität bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Die Generic Database (GDB) ist ein Register von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die lebend in Zentren des NICHD Neonatal Research Network (NRN) geboren wurden.
Die GDB sammelt Beobachtungsbasisdaten sowohl zu Müttern als auch zu Säuglingen sowie zu den verwendeten Therapien und Ergebnissen der Säuglinge.
Die gesammelten Informationen sind nicht spezifisch für eine Krankheit oder Behandlung (d. h. sie sind „allgemein“).
Die Daten werden analysiert, um Assoziationen und Trends zwischen Baseline-Informationen, Behandlungen und Säuglingsergebnissen zu finden und zukünftige NRN-Studien zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Generic Database (GDB) ist ein Register von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die lebend in Zentren des NICHD Neonatal Research Network (NRN) geboren wurden. Der Zweck besteht darin, Baseline- und Outcome-Daten auf einheitliche Weise an einer großen Kohorte von VLBW und anderen kranken Säuglingen zu sammeln, die auf Neugeborenen-Intensivstationen aufgenommen wurden.
Die GDB sammelt Beobachtungsbasisdaten sowohl zu Müttern als auch zu Säuglingen sowie zu den verwendeten Therapien und Ergebnissen der Säuglinge. Die gesammelten Informationen sind nicht spezifisch für eine Krankheit oder Behandlung (d. h. sie sind „allgemein“). Basisdaten werden kurz nach der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation erhoben; Ergebnisdaten werden zum Zeitpunkt des Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben. Die gesammelten Daten umfassen Informationen über:
- Demographie von Mutter und Kind
- Gesundheit der Mutter (z. B. Schwangerschaftsgeschichte und Komplikationen)
- Wehen und Entbindung (z. B. Blasensprung, Gabe von Steroiden und Antibiotika, Art der Entbindung)
- Gesundheit des Säuglings (Gestationsalter, Apgar-Scores, Gewicht, Länge, Reanimation im Kreißsaal, Atemunterstützung usw.)
- Medizinisches Ergebnis des Säuglings (Herz, Lunge, Nervensystem, Magen-Darm-System, Hör- und Sehvermögen, bekannte Infektionen und schwere Fehlbildungen/Syndrome sowie Mortalität oder Anzahl der Tage im Krankenhaus).
Diese Daten werden verwendet: zur Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Ausgangsmerkmalen, Behandlungen und Ergebnissen; um Trends beim Auftreten von Krankheiten und der Wirksamkeit von Therapien zu verfolgen; und um Fragen zu identifizieren, die eine zusätzliche eingehende Recherche erfordern.
Einverständniserklärung: Wie von lokalen IRBs gefordert.
Das Sekundarstudium umfasst:
A. Die All Birth Cohort (ABC)-Studie. Ein zeitlich begrenztes Beobachtungsregister zur Bestimmung der Inzidenz intrapartaler Totgeburten in der 20. 07. bis 28. 6. 7. Schwangerschaftswoche und der damit verbundenen Faktoren an Standorten des Netzwerks.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Abhik Das, PhD
- Telefonnummer: 301-230-4640
- E-Mail: adas@rti.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ravi M Patal, MD
- Telefonnummer: 404-727-5905
- E-Mail: rmpatel@emory.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Waldemar A. Carlo, MD
-
Hauptermittler:
- Waldemar A. Carlo, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Abgeschlossen
- University of California - Los Angeles
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford University
-
Kontakt:
- Krisa P. Van Meurs, MD
-
Hauptermittler:
- Krisa P. Van Meurs, MD
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8774
- Abgeschlossen
- University of California at San Diego
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rekrutierung
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Kontakt:
- Anup Katheria, MD
-
Hauptermittler:
- Anup Katheria, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
- Abgeschlossen
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
- Abgeschlossen
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Abgeschlossen
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Rekrutierung
- Emory University
-
Kontakt:
- David P Carlton, MD
-
Hauptermittler:
- David P Carlton, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Noch keine Rekrutierung
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Aaron Hamvas, MD
-
Hauptermittler:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Abgeschlossen
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Edward F. Bell, MD
-
Hauptermittler:
- Edward F. Bell, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Abgeschlossen
- Tufts Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Abgeschlossen
- Harvard University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Abgeschlossen
- Wayne State University
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Noch keine Rekrutierung
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
Hauptermittler:
- Abhay Bhatt, MD
-
Kontakt:
- Abhay Bhatt, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Abgeschlossen
- Children's Mercy Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- Rekrutierung
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Kristi L. Watterberg, MD
-
Hauptermittler:
- Kristi L. Watterberg, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University
-
Kontakt:
- C. Michael Cotten, MD, MHS
-
Hauptermittler:
- C. Michael Cotten, MD, MHS
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Aktiv, nicht rekrutierend
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Brenda Poindexter, MD MS
-
Hauptermittler:
- Brenda Poindexter, MD MS
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michele C. Walsh, MD MS
-
Hauptermittler:
- Michele C. Walsh, MD MS
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Univeristy of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Eric Eichenwald, MD
-
Hauptermittler:
- Eric Eichenwald, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- Abgeschlossen
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Kontakt:
- Myra H Wyckoff, MD
-
Hauptermittler:
- Myra H Wyckoff, MD
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Jon E. Tyson, MD MPH
-
Hauptermittler:
- Jon E. Tyson, MD MPH
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Rekrutierung
- University of Utah
-
Kontakt:
- Bradley Yoder, MD
-
Hauptermittler:
- Bradley Yoder, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- Abgeschlossen
- University of Vermont
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In NICHD-NRN-Zentren geborene Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 401–1000 Gramm und/oder einem Gestationsalter von < 29 Wochen ODER Säuglinge, die in eine oder mehrere zusätzliche NICHD-NRN-Studien aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In NICHD NRN-Zentren geborene Säuglinge, die:
- 401-1000 Gramm Geburtsgewicht und/oder
- 20 0/7 bis 28 6/7 Wochen (< 29 Wochen) Gestationsalter
- Säuglinge, die in eine oder mehrere zusätzliche NICHD-NRN-Interventionsstudien oder zeitlich begrenzte Beobachtungsstudien aufgenommen wurden. Für Säuglinge, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die generische Datenbank durch die Kriterien für die zusätzliche(n) Studie(n) bestimmt. In diesen Fällen können Säuglinge, die größer als 1.000 Gramm und/oder älter als 29 Wochen sind, in die GDB aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge > 1.000 Gramm Geburtsgewicht und/oder > 29 Wochen Gestationsalter
Hinweis: Diese Einschlusskriterien wurden zum 1.1.2008 geändert. Vor diesem Datum wurden alle Säuglinge mit einem Geburtsgewicht zwischen 401 und 1500 Gramm, die innerhalb von 14 Tagen nach der Geburt auf NRN-Intensivstationen aufgenommen wurden, in die Datenbank aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Führen eines Registers mit Ausgangs- und Ergebnisdaten für VLBW-Säuglinge mit einheitlich gesammelten Daten
Zeitfenster: Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2021
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Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Beziehung zwischen Ausgangsmerkmalen und Ergebnis
Zeitfenster: Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2021
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Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2021
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Um Trends bei der Inzidenz verschiedener Krankheitsentitäten zu überwachen
Zeitfenster: Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2021
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Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2021
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Zur Überwachung von Veränderungen des VLBW und des Überlebens im frühen Gestationsalter
Zeitfenster: Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2021
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Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2021
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Bereitstellung von Daten für die Formulierung von Hypothesen und die Berechnung der Stichprobengröße für multizentrische Studien des Netzwerks
Zeitfenster: Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2021
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Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jon E Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hauptermittler: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
- Hauptermittler: Robin Ohls, MD, University of Utah
- Hauptermittler: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Abhik Das, PhD, RTI International
- Hauptermittler: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Hauptermittler: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, FAAP, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Hauptermittler: C. Michael Cotten, MD, Duke University
- Studienstuhl: Ravi M Patel, MD, MSc, Emory University
- Hauptermittler: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Stephanie Merhar, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hauptermittler: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
- Hauptermittler: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
- Hauptermittler: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Hauptermittler: Sara DeMauro, MD, MSCE, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1987
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2003
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Juni 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NICHD-NRN-0001
- M01RR000633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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- UG1HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD087226 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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- UL1RR025744 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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- U10HD034167 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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- U10HD040498 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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