Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generisk database over spædbørn med meget lav fødselsvægt (GDB)

12. marts 2026 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Generisk database: En undersøgelse af morbiditet og dødelighed hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Den generiske database (GDB) er et register over spædbørn med meget lav fødselsvægt født i live i NICHD Neonatal Research Network (NRN) centre. GDB indsamler observationsbaselinedata om både mødre og spædbørn og de anvendte terapier og resultaterne af spædbørnene. De indsamlede oplysninger er ikke specifikke for en sygdom eller behandling (dvs. de er "generiske"). Data analyseres for at finde sammenhænge og tendenser mellem baseline-information, behandlinger og spædbørnsresultater og for at udvikle fremtidige NRN-forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den generiske database (GDB) er et register over spædbørn med meget lav fødselsvægt født i live i NICHD Neonatal Research Network (NRN) centre. Formålet er at indsamle baseline- og resultatdata på en ensartet måde på en stor kohorte af VLBW og andre syge spædbørn indlagt på neonatale intensivafdelinger.

GDB indsamler observationsbaselinedata om både mødre og spædbørn og de anvendte terapier og resultaterne af spædbørnene. De indsamlede oplysninger er ikke specifikke for en sygdom eller behandling (dvs. de er "generiske"). Baseline data indsamles kort efter indlæggelse på NICU; udfaldsdata indsamles på tidspunktet for dødsfald eller udskrivelse fra hospitalet. De indsamlede data omfatter oplysninger om:

  • Demografi af mor og spædbarn
  • Mors helbred (f.eks. graviditetshistorie og komplikationer)
  • Fødsel og fødsel (f.eks. brud på membranerne, givet steroider og antibiotika, leveringsmåde)
  • Spædbørns helbred (gestationsalder, Apgar-score, vægt, længde, genoplivning på fødestue, åndedrætsstøtte osv.)
  • Spædbarns medicinske udfald (hjerte, lunge, nervesystem, mave-tarmsystem, hørelse og syn, kendte infektioner og større misdannelser/syndromer og dødelighed eller antal dage indlagt).

Disse data bruges: til at undersøge sammenhænge mellem baseline karakteristika, behandlinger og resultater; at spore tendenser i forekomster af sygdom og effektiviteten af ​​terapier; og at identificere spørgsmål, der kræver yderligere dybdegående forskning.

Informeret samtykke: Som krævet af lokale IRB'er.

Sekundære studier omfatter:

A. All Birth Cohort (ABC) undersøgelsen. Et tidsbegrænset observationsregister til at bestemme forekomsten af ​​intrapartum dødfødsel ved 20 0/7 - 28 6/7 ugers svangerskab og dets tilknyttede faktorer på netværkssteder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Abhik Das, PhD
  • Telefonnummer: 301-230-4640
  • E-mail: adas@rti.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Afsluttet
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8774
        • Afsluttet
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Kontakt:
          • Anup Katheria, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anup Katheria, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Afsluttet
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • Afsluttet
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Afsluttet
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • David P Carlton, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David P Carlton, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Afsluttet
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Edward F. Bell, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Edward F. Bell, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Afsluttet
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Afsluttet
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Afsluttet
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Ledende efterforsker:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Kontakt:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Afsluttet
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kristi L. Watterberg, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
        • Ledende efterforsker:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Brenda Poindexter, MD MS
        • Ledende efterforsker:
          • Brenda Poindexter, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Ledende efterforsker:
          • Michele C. Walsh, MD MS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Univeristy of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Eichenwald, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Afsluttet
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kontakt:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Myra H Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Ledende efterforsker:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Bradley Yoder, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Yoder, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Afsluttet
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn, der er født på NICHD NRN-centre, der vejer 401-1000 gram fødselsvægt og/eller <29 ugers gestationsalder, ELLER spædbørn, der er tilmeldt en eller flere yderligere NICHD NRN-undersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn, der er født på NICHD NRN-centre, der er:
  • 401-1000 gram fødselsvægt, og/eller
  • 20 0/7 til 28 6/7 uger (<29 uger) gestationsalder
  • Spædbørn tilmeldt et eller flere yderligere NICHD NRN-interventionsforsøg eller tidsbegrænsede observationsstudier. For spædbørn, der ikke opfylder inklusionskriterierne ovenfor, bestemmes inklusions- og eksklusionskriterier for den generiske database af kriterierne for de yderligere forsøg. I disse tilfælde kan spædbørn, der er større end 1.000 gram og/eller ældre end 29 uger, indgå i GDB.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn >1.000 gram fødselsvægt og/eller >29 ugers svangerskabsalder

Bemærk: Disse inklusionskriterier blev ændret pr. 1/1/2008. Før denne dato var alle spædbørn med fødselsvægte mellem 401 og 1500 gram, som er indlagt på NRN NICU'er inden for 14 dage efter fødslen, inkluderet i databasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Registreringskohort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at opretholde et register over baseline og udfaldsdata for VLBW -spædbørn med data indsamlet på en ensartet måde
Tidsramme: Langsgående database, der i øjeblikket er finansieret gennem 31-10-2030
For at opretholde et register over baseline og udfaldsdata for VLBW -spædbørn med indsamlet data
Langsgående database, der i øjeblikket er finansieret gennem 31-10-2030

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge sammenhængen mellem baseline-karakteristika og resultat
Tidsramme: Longitudinel database finansieret i øjeblikket til og med 31/3/2021
Longitudinel database finansieret i øjeblikket til og med 31/3/2021
At overvåge tendenser i forekomst af forskellige sygdomsenheder
Tidsramme: Longitudinel database finansieret i øjeblikket til og med 31/3/2021
Longitudinel database finansieret i øjeblikket til og med 31/3/2021
For at overvåge ændringer i VLBW og overlevelse i tidlig gestationsalder
Tidsramme: Longitudinel database finansieret i øjeblikket til og med 31/3/2021
Longitudinel database finansieret i øjeblikket til og med 31/3/2021
At levere data til hypoteseformulering og beregning af stikprøvestørrelse til netværks multicenterundersøgelser
Tidsramme: Longitudinel database finansieret i øjeblikket til og med 31/3/2021
Longitudinel database finansieret i øjeblikket til og med 31/3/2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon E Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Robin Ohls, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Ledende efterforsker: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, FAAP, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Studiestol: Ravi M Patel, MD, MSc, Emory University
  • Ledende efterforsker: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Stephanie Merhar, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Ledende efterforsker: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Ledende efterforsker: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Ledende efterforsker: Sara DeMauro, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 1987

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2003

Først opslået (Anslået)

20. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0001
  • UG1HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD040492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD053109 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD068263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD053089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD087226 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112079 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112097 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112100 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24HD095254 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD112093 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner