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Database generico di neonati con peso alla nascita molto basso (GDB)

12 marzo 2026 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network

Database generico: un'indagine sulla morbilità e la mortalità nei neonati con peso alla nascita molto basso

Il Generic Database (GDB) è un registro di neonati con peso alla nascita molto basso nati vivi nei centri NICHD Neonatal Research Network (NRN). Il GDB raccoglie i dati osservazionali di base sia sulle madri che sui neonati, nonché le terapie utilizzate e gli esiti dei neonati. Le informazioni raccolte non sono specifiche per una malattia o un trattamento (vale a dire, sono "generiche"). I dati vengono analizzati per trovare associazioni e tendenze tra le informazioni di base, i trattamenti e l'esito infantile e per sviluppare futuri studi NRN.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Generic Database (GDB) è un registro di neonati con peso alla nascita molto basso nati vivi nei centri NICHD Neonatal Research Network (NRN). Lo scopo è quello di raccogliere i dati di riferimento e di esito in modo uniforme su un'ampia coorte di VLBW e altri neonati malati ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale.

Il GDB raccoglie i dati osservazionali di base sia sulle madri che sui neonati, nonché le terapie utilizzate e gli esiti dei neonati. Le informazioni raccolte non sono specifiche per una malattia o un trattamento (vale a dire, sono "generiche"). I dati di riferimento vengono raccolti subito dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale; i dati sugli esiti vengono raccolti al momento della morte o della dimissione dall'ospedale. I dati raccolti includono informazioni su:

  • Dati demografici della madre e del bambino
  • Salute della madre (ad esempio, storia della gravidanza e complicanze)
  • Travaglio e parto (p. es., rottura delle membrane, somministrazione di steroidi e antibiotici, modalità del parto)
  • Salute del neonato (età gestazionale, punteggio di Apgar, peso, lunghezza, rianimazione in sala parto, supporto respiratorio, ecc.)
  • Esito medico del neonato (cuore, polmone, sistema nervoso, sistema gastrointestinale, udito e vista, infezioni note e malformazioni/sindromi maggiori e mortalità o numero di giorni di ricovero).

Questi dati vengono utilizzati: per esaminare le associazioni tra caratteristiche di base, trattamenti e risultati; monitorare le tendenze nell'incidenza delle malattie e l'efficacia delle terapie; e per identificare le domande che richiedono ulteriori ricerche approfondite.

Consenso informato: Come richiesto dagli IRB locali.

Gli studi secondari includono:

A. Lo studio All Birth Cohort (ABC). Un registro osservazionale a tempo limitato per determinare l'incidenza della natimortalità intrapartum a 20 0/7 - 28 6/7 settimane di gestazione e i suoi fattori associati nei siti della rete.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Abhik Das, PhD
  • Numero di telefono: 301-230-4640
  • Email: adas@rti.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • Investigatore principale:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Completato
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Investigatore principale:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8774
        • Completato
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contatto:
          • Anup Katheria, MD
        • Investigatore principale:
          • Anup Katheria, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Completato
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • Completato
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Completato
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
          • David P Carlton, MD
        • Investigatore principale:
          • David P Carlton, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contatto:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Investigatore principale:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
          • Edward F. Bell, MD
        • Investigatore principale:
          • Edward F. Bell, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Completato
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Completato
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Completato
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Non ancora reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Investigatore principale:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Contatto:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Completato
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Contatto:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Investigatore principale:
          • Kristi L. Watterberg, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Attivo, non reclutante
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
        • Investigatore principale:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Attivo, non reclutante
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Brenda Poindexter, MD MS
        • Investigatore principale:
          • Brenda Poindexter, MD MS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contatto:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Investigatore principale:
          • Michele C. Walsh, MD MS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Attivo, non reclutante
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Univeristy of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric Eichenwald, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Attivo, non reclutante
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Completato
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Contatto:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • Investigatore principale:
          • Myra H Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Investigatore principale:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Bradley Yoder, MD
        • Investigatore principale:
          • Bradley Yoder, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Completato
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati nati nei centri NICHD NRN con peso alla nascita compreso tra 401 e 1000 grammi e/o età gestazionale <29 settimane, OPPURE neonati arruolati in uno o più studi aggiuntivi NICHD NRN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati nei centri NICHD NRN che sono:
  • 401-1000 grammi di peso alla nascita e/o
  • Età gestazionale da 20 0/7 a 28 6/7 settimane (<29 settimane).
  • Neonati arruolati in uno o più ulteriori studi interventistici NICHD NRN o studi osservazionali a tempo limitato. Per i neonati che non soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra, i criteri di inclusione ed esclusione per il database generico sono determinati dai criteri per le prove aggiuntive. In questi casi, i bambini di peso superiore a 1.000 grammi e/o di età superiore a 29 settimane possono essere inclusi nel GDB.

Criteri di esclusione:

  • Neonati > 1.000 grammi di peso alla nascita e/o > 29 settimane di età gestazionale

Nota: questi criteri di inclusione sono stati modificati a partire dal 1/1/2008. Prima di questa data, tutti i neonati con peso alla nascita compreso tra 401 e 1500 grammi che sono stati ammessi alle UTIN entro 14 giorni dalla nascita della RRN sono stati inclusi nel database.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di registro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per mantenere un registro di dati di base e di esito per i bambini VLBW con dati raccolti in modo uniforme
Lasso di tempo: Database longitudinale attualmente finanziato attraverso il 31/03/2030
Per mantenere un registro dei dati di base e dei risultati per i bambini VLBW con i dati raccolti
Database longitudinale attualmente finanziato attraverso il 31/03/2030

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare la relazione tra le caratteristiche di base e il risultato
Lasso di tempo: Database longitudinale attualmente finanziato fino al 31/03/2021
Database longitudinale attualmente finanziato fino al 31/03/2021
Per monitorare le tendenze nell'incidenza di varie entità di malattia
Lasso di tempo: Database longitudinale attualmente finanziato fino al 31/03/2021
Database longitudinale attualmente finanziato fino al 31/03/2021
Per monitorare i cambiamenti nel VLBW e la sopravvivenza in età gestazionale precoce
Lasso di tempo: Database longitudinale attualmente finanziato fino al 31/03/2021
Database longitudinale attualmente finanziato fino al 31/03/2021
Fornire dati per la formulazione di ipotesi e il calcolo della dimensione del campione per gli studi multicentrici di rete
Lasso di tempo: Database longitudinale attualmente finanziato fino al 31/03/2021
Database longitudinale attualmente finanziato fino al 31/03/2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon E Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Investigatore principale: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Robin Ohls, MD, University of Utah
  • Investigatore principale: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Investigatore principale: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigatore principale: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, FAAP, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigatore principale: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Cattedra di studio: Ravi M Patel, MD, MSc, Emory University
  • Investigatore principale: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Stephanie Merhar, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Investigatore principale: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Investigatore principale: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Investigatore principale: Sara DeMauro, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 1987

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2003

Primo Inserito (Stimato)

20 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0001
  • UG1HD034216 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD040492 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD053109 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068278 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068244 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD068263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD027880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD053089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD087226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112079 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112097 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112100 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24HD095254 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD112093 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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