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Base de données générique des nourrissons de très faible poids à la naissance (GDB)

7 novembre 2023 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network

Base de données générique : Une enquête sur la morbidité et la mortalité chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

La base de données générique (GDB) est un registre des nourrissons de très faible poids à la naissance nés vivants dans les centres du NICHD Neonatal Research Network (NRN). Le GDB recueille des données d'observation de base sur les mères et les nourrissons, ainsi que sur les thérapies utilisées et les résultats des nourrissons. Les informations recueillies ne sont pas spécifiques à une maladie ou à un traitement (c'est-à-dire qu'elles sont "génériques"). Les données sont analysées pour trouver des associations et des tendances entre les informations de base, les traitements et les résultats chez le nourrisson, et pour développer de futurs essais NRN.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La base de données générique (GDB) est un registre des nourrissons de très faible poids à la naissance nés vivants dans les centres du NICHD Neonatal Research Network (NRN). L'objectif est de collecter des données de base et des résultats de manière uniforme sur une grande cohorte de TFPN et d'autres nourrissons malades admis dans des unités de soins intensifs néonatals.

Le GDB recueille des données d'observation de base sur les mères et les nourrissons, ainsi que sur les thérapies utilisées et les résultats des nourrissons. Les informations recueillies ne sont pas spécifiques à une maladie ou à un traitement (c'est-à-dire qu'elles sont "génériques"). Les données de base sont recueillies peu de temps après l'admission à l'USIN ; les données sur les résultats sont recueillies au moment du décès ou de la sortie de l'hôpital. Les données collectées comprennent des informations sur :

  • Démographie de la mère et de l'enfant
  • Santé de la mère (par exemple, antécédents de grossesse et complications)
  • Travail et accouchement (p. ex. rupture des membranes, administration de stéroïdes et d'antibiotiques, mode d'accouchement)
  • Santé du nourrisson (âge gestationnel, scores d'Apgar, poids, taille, réanimation en salle d'accouchement, assistance respiratoire, etc.)
  • Résultat médical du nourrisson (cœur, poumon, système nerveux, système gastro-intestinal, audition et vision, infections connues et malformations/syndromes majeurs, et mortalité ou nombre de jours d'hospitalisation).

Ces données sont utilisées : pour examiner les associations entre les caractéristiques de base, les traitements et les résultats ; suivre les tendances de l'incidence des maladies et de l'efficacité des thérapies ; et d'identifier les questions nécessitant des recherches approfondies supplémentaires.

Consentement éclairé : Tel que requis par les IRB locaux.

Les études secondaires comprennent:

A. L'étude All Birth Cohort (ABC). Un registre d'observation limité dans le temps pour déterminer l'incidence de la mortinaissance intrapartum à 20 0/7 - 28 6/7 semaines de gestation et ses facteurs associés dans les sites du réseau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Abhik Das, PhD
  • Numéro de téléphone: 301-230-4640
  • E-mail: adas@rti.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ravi M Patal, MD
  • Numéro de téléphone: 404-727-5905
  • E-mail: rmpatel@emory.edu

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • Chercheur principal:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Complété
        • University of California - Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Chercheur principal:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8774
        • Complété
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contact:
          • Anup Katheria, MD
        • Chercheur principal:
          • Anup Katheria, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Complété
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
        • Complété
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Complété
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
          • David P Carlton, MD
        • Chercheur principal:
          • David P Carlton, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Chercheur principal:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Complété
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Edward F. Bell, MD
        • Chercheur principal:
          • Edward F. Bell, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Complété
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Complété
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Complété
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Pas encore de recrutement
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Chercheur principal:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Contact:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Complété
        • Children's Mercy Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico
        • Contact:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Chercheur principal:
          • Kristi L. Watterberg, MD
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
        • Chercheur principal:
          • C. Michael Cotten, MD, MHS
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Actif, ne recrute pas
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Contact:
          • Brenda Poindexter, MD MS
        • Chercheur principal:
          • Brenda Poindexter, MD MS
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contact:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Chercheur principal:
          • Michele C. Walsh, MD MS
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Univeristy of Pennsylvania
        • Contact:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Chercheur principal:
          • Eric Eichenwald, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Actif, ne recrute pas
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Complété
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Contact:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • Chercheur principal:
          • Myra H Wyckoff, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Chercheur principal:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
          • Bradley Yoder, MD
        • Chercheur principal:
          • Bradley Yoder, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Complété
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons innés dans les centres NICHD NRN qui pèsent entre 401 et 1000 grammes à la naissance et/ou <29 semaines d'âge gestationnel, OU nourrissons inscrits dans une ou plusieurs études NICHD NRN supplémentaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons innés dans les centres NICHD NRN qui sont :
  • 401-1000 grammes de poids à la naissance, et/ou
  • 20 0/7 à 28 6/7 semaines (<29 semaines) d'âge gestationnel
  • Nourrissons inscrits à un ou plusieurs essais interventionnels supplémentaires du NICHD NRN ou à des études observationnelles limitées dans le temps. Pour les nourrissons qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus, les critères d'inclusion et d'exclusion de la base de données générique sont déterminés par les critères des essais supplémentaires. Dans ces cas, les nourrissons pesant plus de 1 000 grammes et/ou âgés de plus de 29 semaines peuvent être inclus dans le GDB.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons> 1 000 grammes de poids à la naissance et / ou> 29 semaines d'âge gestationnel

Remarque : Ces critères d'inclusion ont été modifiés au 01/01/2008. Avant cette date, tous les nourrissons dont le poids à la naissance se situait entre 401 et 1 500 grammes et qui étaient admis dans les USIN du NRN dans les 14 jours suivant la naissance étaient inclus dans la base de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maintenir un registre des données de base et des résultats pour les nourrissons TFPN avec des données collectées de manière uniforme
Délai: Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2021
Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examiner la relation entre les caractéristiques de base et les résultats
Délai: Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2021
Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2021
Surveiller les tendances de l'incidence de diverses entités pathologiques
Délai: Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2021
Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2021
Pour surveiller les changements dans le VLBW et la survie au début de l'âge gestationnel
Délai: Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2021
Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2021
Fournir des données pour la formulation d'hypothèses et le calcul de la taille de l'échantillon pour les études multicentriques du réseau
Délai: Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2021
Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon E Tyson, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Carl D'Angio, MD, University of Rochester
  • Chercheur principal: Robin Ohls, MD, University of Utah
  • Chercheur principal: Waldemar A Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Chercheur principal: Abbot R Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Chercheur principal: Anna Maria Hibbs, MD, MSCE, FAAP, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Chercheur principal: C. Michael Cotten, MD, Duke University
  • Chaise d'étude: Ravi M Patel, MD, MSc, Emory University
  • Chercheur principal: Krisa P Van Meurs, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Stephanie Merhar, MD MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Chercheur principal: Tarah Colaizy, MD, MPH, University of Iowa
  • Chercheur principal: Kristi L Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Chercheur principal: Myra Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Chercheur principal: Sara DeMauro, MD, MSCE, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Pablo Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1987

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2003

Première publication (Estimé)

20 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0001
  • M01RR000633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD087229 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD068278 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD068244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD068263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD053089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD087226 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD036790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053119 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053124 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR024139 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR025744 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HD019897 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027881 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR008084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000750 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000070 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000997 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HD021466 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HD021438 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034167 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040521 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD042638 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000032 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000039 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000044 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000054 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000064 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000080 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR001032 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR002172 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR002635 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR007122 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR016587 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD068244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD068263 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD068270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD068278 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD068284 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD068284 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD068270 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD112079 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD112097 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD112100 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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