このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

セレンとビタミンEの補給と肺機能

2017年12月8日 更新者:Cornell University

選択するための呼吸補助研究 (RAS)

セレンおよび/またはビタミンEの補給が肺機能に影響を与えるかどうかをテストする.

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

観察疫学研究から、抗酸化特性を持つ栄養素の摂取が慢性閉塞性疾患 (COPD) のリスク低下と肺機能の増加に関連しているという説得力のある証拠があります。 この研究は、ビタミン E (400mg α-トコフェロール)、セレン ( 200 マイクログラムのセレノメチオニン)、またはビタミン E とセレンの両方が前立腺がんを予防します。

デザインの物語:

この研究は、ビタミン E (400mg α-トコフェロール)、セレン ( 200 マイクログラムのセレノメチオニン)、またはビタミン E とセレンの両方が前立腺がんを予防します。 合計 3,000 人の SELECT 参加者がこの呼吸補助研究に登録され、肺機能、呼吸器疾患、および呼吸器症状を含むようにデータ収集が拡張されます。 栄養暴露(血清ビタミンEおよびセレン)および血漿脂質(総および高密度リポタンパク質コレステロール)の生物学的測定値は、すべての参加者およびオキシダント負荷(尿中F2-イソプロスタン)で収集されますヘビースモーカーおよびCOPDの男性のサブサンプル。 . 主な結果は、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の約 36 か月にわたる変化です。 FEV1 は、COPD と死亡率を強力に予測する有効で信頼できる呼吸機能の尺度です。 食事と栄養補助食品の使用に関する広範なデータが、SELECT 親研究によって収集されています。 すべての特定の目的は、SELECT 無作為化試験の 4 つのアーム間の事前に指定された対比を調べます。 基礎となる仮説は、サプリメントがFEV1の年齢に関連した低下を減らし、したがって3年間のフォローアップFEV1で、縦断的および横断的モデルでテストされるというものです. 二次的な目的は、調査場所を意図的に選択することにより、サンプルの約 25% を構成する喫煙者 (外因性オキシダントの負荷が高い) の間でサプリメントの効果が大きいかどうかを検討します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2920

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

適格基準:

  • 55歳以上(アフリカ系アメリカ人では50歳以上)
  • 血清前立腺特異抗原≦4ng/mL
  • 前立腺がんの臨床的証拠はない

除外基準:

  • 両方のSELECTサプリメントをオフ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンEとセレンプラセボ
ビタミンEだけ
ビタミン E (400 IU/日、すべての rac-α-トコフェロール アセテート)
他の名前:
  • all rac-α-トコフェリルアセテート
プラセボ
他の名前:
  • プラセボ
実験的:セレンとビタミンEのプラセボ
セレン単独
セレン (200 μg/d L-セレノメチオニン)
他の名前:
  • L-セレノメチオニン
プラセボ
他の名前:
  • プラセボ
実験的:ビタミンEとセレン
ビタミンEとセレン配合
ビタミン E (400 IU/日、すべての rac-α-トコフェロール アセテート)
他の名前:
  • all rac-α-トコフェリルアセテート
セレン (200 μg/d L-セレノメチオニン)
他の名前:
  • L-セレノメチオニン
プラセボコンパレーター:ビタミンEプラセボとセレンプラセボ
ダブルプラセボ
プラセボ
他の名前:
  • プラセボ
プラセボ
他の名前:
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究部門ごとの経時的な肺機能の変化
時間枠:結果は、参加者が研究サイトに直接訪問している間に、年次および半年ごとの研究訪問で評価されます。約 36 ~ 48 か月の間に、参加者は 3 ~ 4 回評価されます。
結果は、参加者が研究サイトに直接訪問している間に、年次および半年ごとの研究訪問で評価されます。約 36 ~ 48 か月の間に、参加者は 3 ~ 4 回評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セレンとビタミンEの補給がCOPDの発生率に及ぼす影響
時間枠:発生した肺疾患に関するアンケート データは、すべての SELECT 参加者において、年 1 回および年 2 回の研究訪問時に評価されます。これらのアンケート データは、2010 年 12 月の SELECT アクティブ フォローアップの終了時に収集されました。
COPD の発生率は、SELECT 試験全体で評価されます。この補助的な研究では、35,000 人の参加者全員の肺疾患の自己申告による発生率を評価するためのアンケート データが追加されているためです。
発生した肺疾患に関するアンケート データは、すべての SELECT 参加者において、年 1 回および年 2 回の研究訪問時に評価されます。これらのアンケート データは、2010 年 12 月の SELECT アクティブ フォローアップの終了時に収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Patricia A. Cassano, PhD、Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

2003年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月8日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する