セレンとビタミンEの補給と肺機能
選択するための呼吸補助研究 (RAS)
調査の概要
状態
詳細な説明
バックグラウンド:
観察疫学研究から、抗酸化特性を持つ栄養素の摂取が慢性閉塞性疾患 (COPD) のリスク低下と肺機能の増加に関連しているという説得力のある証拠があります。 この研究は、ビタミン E (400mg α-トコフェロール)、セレン ( 200 マイクログラムのセレノメチオニン)、またはビタミン E とセレンの両方が前立腺がんを予防します。
デザインの物語:
この研究は、ビタミン E (400mg α-トコフェロール)、セレン ( 200 マイクログラムのセレノメチオニン)、またはビタミン E とセレンの両方が前立腺がんを予防します。 合計 3,000 人の SELECT 参加者がこの呼吸補助研究に登録され、肺機能、呼吸器疾患、および呼吸器症状を含むようにデータ収集が拡張されます。 栄養暴露(血清ビタミンEおよびセレン)および血漿脂質(総および高密度リポタンパク質コレステロール)の生物学的測定値は、すべての参加者およびオキシダント負荷(尿中F2-イソプロスタン)で収集されますヘビースモーカーおよびCOPDの男性のサブサンプル。 . 主な結果は、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の約 36 か月にわたる変化です。 FEV1 は、COPD と死亡率を強力に予測する有効で信頼できる呼吸機能の尺度です。 食事と栄養補助食品の使用に関する広範なデータが、SELECT 親研究によって収集されています。 すべての特定の目的は、SELECT 無作為化試験の 4 つのアーム間の事前に指定された対比を調べます。 基礎となる仮説は、サプリメントがFEV1の年齢に関連した低下を減らし、したがって3年間のフォローアップFEV1で、縦断的および横断的モデルでテストされるというものです. 二次的な目的は、調査場所を意図的に選択することにより、サンプルの約 25% を構成する喫煙者 (外因性オキシダントの負荷が高い) の間でサプリメントの効果が大きいかどうかを検討します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
適格基準:
- 55歳以上(アフリカ系アメリカ人では50歳以上)
- 血清前立腺特異抗原≦4ng/mL
- 前立腺がんの臨床的証拠はない
除外基準:
- 両方のSELECTサプリメントをオフ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ビタミンEとセレンプラセボ
ビタミンEだけ
|
ビタミン E (400 IU/日、すべての rac-α-トコフェロール アセテート)
他の名前:
プラセボ
他の名前:
|
|
実験的:セレンとビタミンEのプラセボ
セレン単独
|
セレン (200 μg/d L-セレノメチオニン)
他の名前:
プラセボ
他の名前:
|
|
実験的:ビタミンEとセレン
ビタミンEとセレン配合
|
ビタミン E (400 IU/日、すべての rac-α-トコフェロール アセテート)
他の名前:
セレン (200 μg/d L-セレノメチオニン)
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:ビタミンEプラセボとセレンプラセボ
ダブルプラセボ
|
プラセボ
他の名前:
プラセボ
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究部門ごとの経時的な肺機能の変化
時間枠:結果は、参加者が研究サイトに直接訪問している間に、年次および半年ごとの研究訪問で評価されます。約 36 ~ 48 か月の間に、参加者は 3 ~ 4 回評価されます。
|
結果は、参加者が研究サイトに直接訪問している間に、年次および半年ごとの研究訪問で評価されます。約 36 ~ 48 か月の間に、参加者は 3 ~ 4 回評価されます。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セレンとビタミンEの補給がCOPDの発生率に及ぼす影響
時間枠:発生した肺疾患に関するアンケート データは、すべての SELECT 参加者において、年 1 回および年 2 回の研究訪問時に評価されます。これらのアンケート データは、2010 年 12 月の SELECT アクティブ フォローアップの終了時に収集されました。
|
COPD の発生率は、SELECT 試験全体で評価されます。この補助的な研究では、35,000 人の参加者全員の肺疾患の自己申告による発生率を評価するためのアンケート データが追加されているためです。
|
発生した肺疾患に関するアンケート データは、すべての SELECT 参加者において、年 1 回および年 2 回の研究訪問時に評価されます。これらのアンケート データは、2010 年 12 月の SELECT アクティブ フォローアップの終了時に収集されました。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Patricia A. Cassano, PhD、Cornell University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Goodman PJ, Tangen CM, Darke AK, Arnold KB, Hartline J, Yee M, Anderson K, Caban-Holt A, Christen WG, Cassano PA, Lance P, Klein EA, Crowley JJ, Minasian LM, Meyskens FL. Opportunities and challenges in incorporating ancillary studies into a cancer prevention randomized clinical trial. Trials. 2016 Aug 12;17:400. doi: 10.1186/s13063-016-1524-9.
- Guertin KA, Grant RK, Arnold KB, Burwell L, Hartline J, Goodman PJ, Minasian LM, Lippman SM, Klein E, Cassano PA. Effect of long-term vitamin E and selenium supplementation on urine F2-isoprostanes, a biomarker of oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2016 Jun;95:349-56. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.03.010. Epub 2016 Mar 22.
- Cassano PA, Guertin KA, Kristal AR, Ritchie KE, Bertoia ML, Arnold KB, Crowley JJ, Hartline J, Goodman PJ, Tangen CM, Minasian LM, Lippman SM, Klein E. A randomized controlled trial of vitamin E and selenium on rate of decline in lung function. Respir Res. 2015 Mar 11;16(1):35. doi: 10.1186/s12931-015-0195-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。