Suplementação de Selênio e Vitamina E e Função Pulmonar
O Estudo Auxiliar Respiratório (RAS) para SELECIONAR
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
Há evidências convincentes de estudos epidemiológicos observacionais de que a ingestão de nutrientes com propriedades antioxidantes está associada a riscos reduzidos de doença obstrutiva crônica (DPOC) e aumento da função pulmonar. Este estudo é auxiliar do Multisite Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT), um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 4 braços em 35.000 homens testando se a suplementação diária com vitamina E (400 mg de alfa-tocoferol), selênio ( 200 microgramas de selenometionina) ou vitamina E e selênio podem prevenir o câncer de próstata.
NARRATIVA DO DESENHO:
Este estudo é auxiliar do Multisite Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT), um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de 4 braços em 35.000 homens testando se a suplementação diária com vitamina E (400 mg de alfa-tocoferol), selênio ( 200 microgramas de selenometionina) ou vitamina E e selênio podem prevenir o câncer de próstata. Um total de 3.000 participantes do SELECT será inscrito neste estudo auxiliar respiratório, e a coleta de dados será estendida para incluir função pulmonar, doença respiratória e sintomas respiratórios. Medidas biológicas de exposição a nutrientes (vitamina E sérica e selênio) e lipídios plasmáticos (colesterol total e lipoproteína de alta densidade) serão coletadas em todos os participantes e carga oxidante (isoprostano F2 urinário) em uma subamostra de fumantes pesados e homens com DPOC . O desfecho primário será a mudança ao longo de cerca de 36 meses no volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1). O VEF1 é uma medida válida e confiável da função respiratória que prediz fortemente a DPOC e a mortalidade. Dados extensivos sobre dieta e uso de suplementos dietéticos estão sendo coletados pelo estudo de pais SELECT. Todos os objetivos específicos examinam contrastes pré-especificados entre os 4 braços do estudo randomizado SELECT. A hipótese subjacente é que os suplementos reduzirão o declínio relacionado à idade no VEF1 e, portanto, no acompanhamento de 3 anos do VEF1, que será testado em modelos longitudinais e transversais. Um objetivo secundário considera se o efeito da suplementação é maior entre os fumantes (alta carga de oxidantes exógenos) que, por seleção proposital dos locais de estudo, compreenderão cerca de 25% da amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de eleição:
- idade ≥ 55 anos (≥ 50 anos em afro-americanos)
- antígeno prostático específico sérico ≤ 4ng/mL
- nenhuma evidência clínica de câncer de próstata
Critério de exclusão:
- Fora de ambos os suplementos SELECT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina E e placebo de selênio
Vitamina E sozinha
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vitamina E (400 UI/dia todo acetato de rac-α-tocoferol)
Outros nomes:
placebo
Outros nomes:
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Experimental: Placebo de selênio e vitamina E
Selênio sozinho
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selênio (200 μg/d L-selenometionina)
Outros nomes:
placebo
Outros nomes:
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|
Experimental: Vitamina E e selênio
Vitamina E e selênio combinados
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vitamina E (400 UI/dia todo acetato de rac-α-tocoferol)
Outros nomes:
selênio (200 μg/d L-selenometionina)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo de vitamina E e placebo de selênio
Placebo duplo
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placebo
Outros nomes:
placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na função pulmonar ao longo do tempo por braço de estudo
Prazo: O resultado é avaliado em visitas de estudo anuais e semestrais, durante a visita pessoal do participante ao local do estudo. Durante um período de cerca de 36 a 48 meses, os participantes são avaliados entre 3 e 4 vezes
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O resultado é avaliado em visitas de estudo anuais e semestrais, durante a visita pessoal do participante ao local do estudo. Durante um período de cerca de 36 a 48 meses, os participantes são avaliados entre 3 e 4 vezes
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da suplementação de selênio e vitamina E na incidência de DPOC
Prazo: Os dados do questionário sobre doença pulmonar incidente são avaliados em visitas de estudo anuais e semestrais, em todos os participantes do SELECT. Esses dados do questionário foram coletados até o final do acompanhamento ativo do SELECT, que foi dezembro de 2010
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A incidência de DPOC será avaliada no estudo SELECT completo, dado que este estudo auxiliar adicionou dados de questionário para avaliar a incidência autorrelatada de doença pulmonar em todos os 35.000 participantes
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Os dados do questionário sobre doença pulmonar incidente são avaliados em visitas de estudo anuais e semestrais, em todos os participantes do SELECT. Esses dados do questionário foram coletados até o final do acompanhamento ativo do SELECT, que foi dezembro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia A. Cassano, PhD, Cornell University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goodman PJ, Tangen CM, Darke AK, Arnold KB, Hartline J, Yee M, Anderson K, Caban-Holt A, Christen WG, Cassano PA, Lance P, Klein EA, Crowley JJ, Minasian LM, Meyskens FL. Opportunities and challenges in incorporating ancillary studies into a cancer prevention randomized clinical trial. Trials. 2016 Aug 12;17:400. doi: 10.1186/s13063-016-1524-9.
- Guertin KA, Grant RK, Arnold KB, Burwell L, Hartline J, Goodman PJ, Minasian LM, Lippman SM, Klein E, Cassano PA. Effect of long-term vitamin E and selenium supplementation on urine F2-isoprostanes, a biomarker of oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2016 Jun;95:349-56. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.03.010. Epub 2016 Mar 22.
- Cassano PA, Guertin KA, Kristal AR, Ritchie KE, Bertoia ML, Arnold KB, Crowley JJ, Hartline J, Goodman PJ, Tangen CM, Minasian LM, Lippman SM, Klein E. A randomized controlled trial of vitamin E and selenium on rate of decline in lung function. Respir Res. 2015 Mar 11;16(1):35. doi: 10.1186/s12931-015-0195-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Tocoferóis
- alfa-Tocoferol
- Vitaminas
- Tocotrienóis
- Selênio
Outros números de identificação do estudo
- 151
- R01HL071022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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