Suplemento de selenio y vitamina E y función pulmonar

ANTECEDENTES:

Existe evidencia convincente de estudios epidemiológicos observacionales de que la ingesta de nutrientes con propiedades antioxidantes está asociada con riesgos reducidos de enfermedad obstructiva crónica (EPOC) y aumento de la función pulmonar. Este estudio es complementario al ensayo de prevención del cáncer de selenio y vitamina E multicéntrico (SELECT), un ensayo aleatorizado doble ciego, controlado con placebo de 4 brazos en 35 000 hombres que evalúa si la suplementación diaria con vitamina E (400 mg de alfa-tocoferol), selenio ( 200 microgramos de selenometionina) o tanto la vitamina E como el selenio pueden prevenir el cáncer de próstata.

NARRATIVA DE DISEÑO:

Este estudio es complementario al ensayo de prevención del cáncer de selenio y vitamina E multicéntrico (SELECT), un ensayo aleatorizado doble ciego, controlado con placebo de 4 brazos en 35 000 hombres que evalúa si la suplementación diaria con vitamina E (400 mg de alfa-tocoferol), selenio ( 200 microgramos de selenometionina) o tanto la vitamina E como el selenio pueden prevenir el cáncer de próstata. Se inscribirá un total de 3000 participantes de SELECT para este estudio auxiliar respiratorio, y la recopilación de datos se ampliará para incluir la función pulmonar, las enfermedades respiratorias y los síntomas respiratorios. Se recopilarán medidas biológicas de exposición a nutrientes (vitamina E sérica y selenio) y lípidos plasmáticos (colesterol de lipoproteínas de alta densidad y total) en todos los participantes y carga de oxidantes (F2-isoprostano urinario) en una submuestra de fumadores empedernidos y hombres con EPOC . El resultado primario será el cambio durante aproximadamente 36 meses en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1). FEV1 es una medida válida y fiable de la función respiratoria que predice fuertemente la EPOC y la mortalidad. El estudio principal SELECT está recopilando datos extensos sobre la dieta y el uso de suplementos dietéticos. Todos los objetivos específicos examinan los contrastes preespecificados entre los 4 brazos del ensayo aleatorizado SELECT. La hipótesis subyacente es que los suplementos reducirán la disminución del FEV1 relacionada con la edad y, por lo tanto, en el seguimiento de 3 años del FEV1, que se probará en modelos longitudinales y transversales. Un objetivo secundario considera si el efecto de la suplementación es mayor entre los fumadores (alta carga de oxidantes exógenos) que, por selección intencional de los sitios de estudio, constituirán alrededor del 25% de la muestra.