Supplemento di selenio e vitamina E e funzione polmonare

SFONDO:

Esistono prove convincenti da studi epidemiologici osservazionali che l'assunzione di nutrienti con proprietà antiossidanti è associata a rischi ridotti di malattia cronica ostruttiva (BPCO) e aumento della funzionalità polmonare. Questo studio è accessorio al multisito Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT), uno studio randomizzato in doppio cieco a 4 bracci controllato con placebo su 35.000 uomini che ha testato se l'integrazione giornaliera con vitamina E (400 mg di alfa-tocoferolo), selenio ( 200 microgrammi di selenometionina) o sia la vitamina E che il selenio possono prevenire il cancro alla prostata.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo studio è accessorio al multisito Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT), uno studio randomizzato in doppio cieco a 4 bracci controllato con placebo su 35.000 uomini che ha testato se l'integrazione giornaliera con vitamina E (400 mg di alfa-tocoferolo), selenio ( 200 microgrammi di selenometionina) o sia la vitamina E che il selenio possono prevenire il cancro alla prostata. Un totale di 3.000 partecipanti SELECT saranno arruolati per questo studio ausiliario respiratorio e la raccolta dei dati sarà estesa per includere la funzione polmonare, le malattie respiratorie e i sintomi respiratori. Verranno raccolte misure biologiche dell'esposizione ai nutrienti (vitamina E sierica e selenio) e dei lipidi plasmatici (colesterolo totale e lipoproteico ad alta densità) su tutti i partecipanti e carico ossidante (F2-isoprostano urinario) su un sottocampione di forti fumatori e uomini con BPCO . L'outcome primario sarà il cambiamento nell'arco di circa 36 mesi nel volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1). Il FEV1 è una misura valida e affidabile della funzione respiratoria che predice fortemente la BPCO e la mortalità. Lo studio genitore SELECT sta raccogliendo dati esaurienti sulla dieta e sull'uso di integratori alimentari. Tutti gli obiettivi specifici esaminano i contrasti pre-specificati tra i 4 bracci dello studio randomizzato SELECT. L'ipotesi di base è che gli integratori ridurranno il declino correlato all'età del FEV1 e quindi al FEV1 di follow-up a 3 anni, che sarà testato in modelli longitudinali e trasversali. Un obiettivo secondario considera se l'effetto dell'integrazione è maggiore tra i fumatori (alto carico di ossidanti esogeni) che, per selezione mirata dei siti di studio, costituiranno circa il 25% del campione.