셀레늄 및 비타민 E 보충 및 폐 기능
SELECT에 대한 호흡기 보조 연구(RAS)
연구 개요
상태
상세 설명
배경:
관찰 역학 연구에서 항산화 특성이 있는 영양소 섭취가 만성 폐쇄성 질환(COPD) 위험 감소 및 폐 기능 증가와 관련이 있다는 강력한 증거가 있습니다. 이 연구는 35,000명의 남성을 대상으로 매일 비타민 E(400mg 알파-토코페롤), 셀레늄( 200마이크로그램 셀레노메티오닌) 또는 비타민 E와 셀레늄 둘 다 전립선암을 예방할 수 있습니다.
디자인 내러티브:
이 연구는 35,000명의 남성을 대상으로 매일 비타민 E(400mg 알파-토코페롤), 셀레늄( 200마이크로그램 셀레노메티오닌) 또는 비타민 E와 셀레늄 둘 다 전립선암을 예방할 수 있습니다. 이 호흡기 보조 연구에는 총 3,000명의 SELECT 참가자가 등록되며 데이터 수집은 폐 기능, 호흡기 질환 및 호흡기 증상을 포함하도록 확장됩니다. 영양소 노출(혈청 비타민 E 및 셀레늄) 및 혈장 지질(총 및 고밀도 지단백 콜레스테롤)의 생물학적 측정은 모든 참가자에 대해 수집되고 산화제 부담(소변 F2-이소프로스탄)은 COPD가 있는 흡연자와 남성의 하위 샘플에 대해 수집됩니다. . 일차 결과는 약 36개월 동안 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 변화입니다. FEV1은 COPD와 사망률을 강력하게 예측하는 타당하고 신뢰할 수 있는 호흡 기능 측정입니다. 식단 및 식이보충제 사용에 대한 광범위한 데이터가 SELECT 부모 연구에서 수집되고 있습니다. 모든 특정 목표는 SELECT 무작위 시험의 4개 부문 사이에 미리 지정된 대조를 검사합니다. 기본 가설은 보충제가 FEV1의 연령 관련 감소를 감소시켜 종단 및 단면 모델에서 테스트될 3년 후속 FEV1에서 감소한다는 것입니다. 2차 목표는 연구 사이트의 의도적 선택에 의해 샘플의 약 25%를 구성할 흡연자(외인성 산화제의 높은 부담) 사이에서 보충 효과가 더 큰지 여부를 고려합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
자격 기준:
- 연령 ≥ 55세(아프리카계 미국인의 경우 ≥ 50세)
- 혈청 전립선 특이 항원 ≤ 4ng/mL
- 전립선암의 임상적 증거 없음
제외 기준:
- 두 SELECT 보충제 끄기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 E와 셀레늄 위약
비타민 E 단독
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비타민 E(400 IU/일 모든 rac-α-토코페릴 아세테이트)
다른 이름들:
위약
다른 이름들:
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실험적: 셀레늄과 비타민 E 위약
셀레늄 단독
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셀레늄(200μg/d L-셀레노메티오닌)
다른 이름들:
위약
다른 이름들:
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실험적: 비타민 E와 셀레늄
비타민 E와 셀레늄 결합
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비타민 E(400 IU/일 모든 rac-α-토코페릴 아세테이트)
다른 이름들:
셀레늄(200μg/d L-셀레노메티오닌)
다른 이름들:
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위약 비교기: 비타민 E 위약 및 셀레늄 위약
이중 위약
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위약
다른 이름들:
위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 부문에 따른 시간 경과에 따른 폐 기능의 변화
기간: 결과는 참가자가 연구 현장을 직접 방문하는 동안 연간 및 반년 연구 방문에서 평가됩니다. 약 36~48개월의 기간 동안 참가자는 3~4회 평가를 받습니다.
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결과는 참가자가 연구 현장을 직접 방문하는 동안 연간 및 반년 연구 방문에서 평가됩니다. 약 36~48개월의 기간 동안 참가자는 3~4회 평가를 받습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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셀레늄과 비타민 E 보충이 COPD 발생에 미치는 영향
기간: 사고 폐 질환에 대한 설문지 데이터는 모든 SELECT 참가자의 연간 및 반년 연구 방문에서 평가됩니다. 이 설문지 데이터는 2010년 12월인 SELECT 활성 후속 조치가 끝날 때까지 수집되었습니다.
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COPD의 발생률은 전체 SELECT 시험에서 평가될 것입니다. 이 보조 연구는 전체 35,000명의 참가자에서 자가 보고된 폐 질환 발생률을 평가하기 위한 설문지 데이터를 추가했습니다.
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사고 폐 질환에 대한 설문지 데이터는 모든 SELECT 참가자의 연간 및 반년 연구 방문에서 평가됩니다. 이 설문지 데이터는 2010년 12월인 SELECT 활성 후속 조치가 끝날 때까지 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia A. Cassano, PhD, Cornell University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goodman PJ, Tangen CM, Darke AK, Arnold KB, Hartline J, Yee M, Anderson K, Caban-Holt A, Christen WG, Cassano PA, Lance P, Klein EA, Crowley JJ, Minasian LM, Meyskens FL. Opportunities and challenges in incorporating ancillary studies into a cancer prevention randomized clinical trial. Trials. 2016 Aug 12;17:400. doi: 10.1186/s13063-016-1524-9.
- Guertin KA, Grant RK, Arnold KB, Burwell L, Hartline J, Goodman PJ, Minasian LM, Lippman SM, Klein E, Cassano PA. Effect of long-term vitamin E and selenium supplementation on urine F2-isoprostanes, a biomarker of oxidative stress. Free Radic Biol Med. 2016 Jun;95:349-56. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.03.010. Epub 2016 Mar 22.
- Cassano PA, Guertin KA, Kristal AR, Ritchie KE, Bertoia ML, Arnold KB, Crowley JJ, Hartline J, Goodman PJ, Tangen CM, Minasian LM, Lippman SM, Klein E. A randomized controlled trial of vitamin E and selenium on rate of decline in lung function. Respir Res. 2015 Mar 11;16(1):35. doi: 10.1186/s12931-015-0195-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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