子宮内膜腺癌患者の治療におけるメドロキシプロゲステロン
子宮体部の原発性子宮内膜腺癌における形態学的、生化学的、および分子的変化への短期間のデポプロベラ（酢酸メドロキシプロゲステロン）曝露の関係の第II相パイロット調査
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 子宮体部のプロゲステロン受容体陽性とプロゲステロン受容体陰性の子宮内膜腺癌の患者における、組織学的反応の誘導に関して、メドロキシプロゲステロンの有効性を比較する。
Ⅱ．この薬で治療された患者の 72 時間と 21 日での遺伝子発現の早期および後期の変化を決定します。
III.この薬で治療された患者の組織学的反応、ステロイド受容体の状態、成長とアポトーシスの免疫組織化学的測定、および遺伝子発現プロファイルの間の可能な相関関係を決定することにより、子宮内膜腫瘍細胞の動的変化を取り巻くメカニズムを調べます。
概要: これはパイロットの多施設研究です。
患者は、外科的子宮摘出術の約 3 週間前に、メドロキシプロゲステロンを筋肉内に 1 回投与されます。
15 人の患者のサブセットは、ベースライン時、メドロキシプロゲステロン療法の 72 時間後、および遺伝子発現アレイの手術中に、ピペレ生検または掻爬術によって組織を収集しています。
患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された子宮体部の原発性子宮内膜腺癌
- すべての組織学的グレードおよびステージが適格
-過去8週間以内の子宮内膜掻爬または生検による診断
- 最初の組織ブロックまたは 5 ミクロンの厚さの 16 の未染色切片が利用可能である必要があります
- パフォーマンスステータス - GOG 0-3
- -血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患の病歴はありません
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- -診断前3か月以内に以前の治療用プロゲステロンまたは抗エストロゲン療法はありません
- 同時アミノグルテチミドなし
- 研究療法を妨げるような以前のがん治療なし
- 同時ボセンタンなし
- 同時リファンピンなし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（メドロキシプロゲステロン）
患者は、外科的子宮摘出術の約 3 週間前に、メドロキシプロゲステロンを筋肉内に 1 回投与されます。 15 人の患者のサブセットは、ベースライン時、メドロキシプロゲステロン療法の 72 時間後、および遺伝子発現アレイの手術中に、ピペレ生検または掻爬術によって組織を収集しています。 |
相関研究
与えられた IM
他の名前：
外科的子宮摘出術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロゲステロン受容体陰性のものと比較したプロゲステロン受容体陽性の子宮体部の子宮内膜腺癌における組織学的反応
時間枠：デポプロベラの投与後21〜24日である子宮摘出術中
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組織学的反応の存在を決定するために、最初のサンプルからのスライドを一致する子宮摘出標本からのスライドと比較した。 完全な組織学的反応は、子宮摘出標本セクションに識別可能な腺癌が存在しないこととして定義されました。 部分的な組織学的反応は、Wheeler et al. からわずかに修正された基準に基づいて、研究に先立って主観的に定義されました。 (Am J Surg Pathol 2007;31:988-98) 腺癌の構造的特徴を保持している腺の複雑な増殖の存在として、分泌の特徴、核層化の減少、または好酸球性、扁平上皮または粘液性化生の存在、これが最初のサンプルに存在しなかった場合。 完全または部分的な組織学的応答は、データの分析において組織学的応答と見なされました。 PR 陽性は、集計スコア >0.2 (vs. <=0.2)。 染色強度と面積の積に基づいてスコアを集計します。 |
デポプロベラの投与後21〜24日である子宮摘出術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エストログレン受容体 (ER) 発現における治療前から治療後の変化
時間枠：デポプロベラの投与後21〜24日である子宮摘出術中
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発現は、免疫組織化学に基づく集計スコアに基づいています。
染色強度は 1、2、または 3 と評価されました。染色面積はパーセンテージ (0 ～ 100%) として記録されました。
集計スコアは、染色強度と面積の積であり、0 から 3 の範囲です。
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デポプロベラの投与後21〜24日である子宮摘出術中
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プロゲストログレン受容体（PR）発現における治療前から治療後の変化
時間枠：デポプロベラの投与後21〜24日である子宮摘出術中
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発現は、免疫組織化学に基づく集計スコアに基づいています。
染色強度は 1、2、または 3 と評価されました。染色面積はパーセンテージ (0 ～ 100%) として記録されました。
集計スコアは、染色強度と面積の積であり、0 から 3 の範囲です。
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デポプロベラの投与後21〜24日である子宮摘出術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Zaino、Gynecologic Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0211 (他の：CTEP)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-02539 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306440
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