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Medroxiprogesterona en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma endometrioide del cuerpo uterino

17 de marzo de 2016 actualizado por: Gynecologic Oncology Group

Una investigación piloto de fase II de la relación de la exposición a corto plazo a Depo-Provera (acetato de medroxiprogesterona) con los cambios morfológicos, bioquímicos y moleculares en el adenocarcinoma endometrioide primario del cuerpo uterino

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la medroxiprogesterona en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma endometrioide (cáncer) del cuerpo uterino (el cuerpo del útero, sin incluir el cuello uterino). La terapia hormonal con medroxiprogesterona puede ser eficaz en el tratamiento del cáncer de endometrioide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar la eficacia de la medroxiprogesterona, en términos de inducción de la respuesta histológica, en pacientes con adenocarcinoma endometrioide del cuerpo uterino con receptor de progesterona positivo frente a receptor de progesterona negativo.

II. Determinar los cambios tempranos y tardíos en la expresión génica a las 72 horas y 21 días en pacientes tratados con este fármaco.

tercero Examine los mecanismos que rodean los cambios dinámicos en las células tumorales endometriales mediante la determinación de las posibles correlaciones entre la respuesta histológica, el estado del receptor de esteroides, las medidas inmunohistoquímicas de crecimiento y apoptosis y los perfiles de expresión génica en pacientes tratadas con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto, multicéntrico.

Las pacientes reciben medroxiprogesterona por vía intramuscular una vez aproximadamente 3 semanas antes de la histerectomía quirúrgica.

Se extrajo tejido de un subgrupo de 15 pacientes mediante biopsia pipelle o curetaje al inicio del estudio, 72 horas después de la terapia con medroxiprogesterona y durante la cirugía para matrices de expresión génica.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma endometrioide primario del cuerpo uterino confirmado histológicamente

    • Todos los grados y estadios histológicos elegibles

    • Diagnóstico por legrado endometrial o biopsia en las últimas 8 semanas

      • Debe tener disponible el bloque de tejido inicial o 16 secciones sin teñir de 5 micras de espesor
  • Estado de rendimiento - GOG 0-3
  • Sin antecedentes de tromboflebitis o trastornos tromboembólicos
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma
  • Sin tratamiento previo con progesterona o antiestrógenos en los 3 meses anteriores al diagnóstico
  • Sin aminoglutetimida concurrente
  • Sin tratamiento previo contra el cáncer que impida la terapia del estudio
  • Sin bosentán concurrente
  • Sin rifampicina concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento (medroxiprogesterona)

Las pacientes reciben medroxiprogesterona por vía intramuscular una vez aproximadamente 3 semanas antes de la histerectomía quirúrgica.

Se extrajo tejido de un subgrupo de 15 pacientes mediante biopsia pipelle o curetaje al inicio del estudio, 72 horas después de la terapia con medroxiprogesterona y durante la cirugía para matrices de expresión génica.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Medroxiprogesterona
MI dado
Otros nombres:
  • Tabulador
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a una histerectomía quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta histológica en adenocarcinomas endometriales del cuerpo uterino con receptor de progesterona positivo en comparación con aquellos con receptor de progesterona negativo
Periodo de tiempo: Durante la histerectomía, que es de 21 a 24 días después de la administración de depo-provera

Para determinar la presencia de una respuesta histológica, se comparó el portaobjetos de la muestra inicial con el portaobjetos de la muestra de histerectomía correspondiente. Una respuesta histológica completa se definió como la ausencia de adenocarcinoma identificable en la sección de la muestra de histerectomía. Una respuesta histológica parcial se definió subjetivamente antes del estudio según los criterios ligeramente modificados de Wheeler et al. (Am J Surg Pathol 2007;31:988-98) como la presencia de una proliferación compleja de glándulas que conservan las características arquitectónicas del adenocarcinoma, pero con características de secreción, estratificación nuclear disminuida o la presencia de metaplasia eosinofílica, escamosa o mucinosa , cuando éste estaba ausente en la muestra inicial. Una respuesta histológica completa o parcial se consideró una respuesta histológica en el análisis de los datos.

La positividad de relaciones públicas se basa en una puntuación agregada >0,2 (vs. <=0,2). Puntuación agregada basada en el producto de la intensidad de la tinción y el área.
Durante la histerectomía, que es de 21 a 24 días después de la administración de depo-provera

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del pretratamiento al postratamiento en la expresión del receptor de estrógenos (RE)
Periodo de tiempo: Durante la histerectomía, que es de 21 a 24 días después de la administración de depo-provera
La expresión se basa en una puntuación agregada basada en inmunohistoquímica. La intensidad de la tinción se calificó con 1, 2 o 3; y el área de tinción se puntuó como un porcentaje (0-100%). La puntuación global es el producto de la intensidad de la tinción y el área y varía de 0 a 3.
Durante la histerectomía, que es de 21 a 24 días después de la administración de depo-provera
Cambio del pretratamiento al postratamiento en la expresión del receptor de progestágenos (PR)
Periodo de tiempo: Durante la histerectomía, que es 21-24 días después de la administración de depo-provera
La expresión se basa en una puntuación agregada basada en inmunohistoquímica. La intensidad de la tinción se calificó con 1, 2 o 3; y el área de tinción se puntuó como un porcentaje (0-100%). La puntuación global es el producto de la intensidad de la tinción y el área y varía de 0 a 3.
Durante la histerectomía, que es 21-24 días después de la administración de depo-provera

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Zaino, Gynecologic Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-0211 (OTRO: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2012-02539 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000306440

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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