Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medroxyprogesteron i behandling av pasienter med endometrioid adenokarsinom i livmorkroppen

17. mars 2016 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase II-pilotundersøkelse av forholdet mellom kortvarig depo-Provera (medroksyprogesteronacetat) eksponering for morfologiske, biokjemiske og molekylære endringer i primært endometroid adenokarsinom i livmorkroppen

Denne fase II-studien studerer hvor godt medroxyprogesteron virker ved behandling av pasienter med endometrioid adenokarsinom (kreft) i livmorkroppen (livmorkroppen, ikke inkludert livmorhalsen). Hormonbehandling ved bruk av medroxyprogesteron kan være effektiv i behandling av endometrioid kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign effekten av medroksyprogesteron, når det gjelder induksjon av histologisk respons, hos pasienter med progesteronreseptorpositiv vs progesteronreseptornegativ endometrioidadenokarsinom i livmorkroppen.

II. Bestem de tidlige og sene endringene i genuttrykk etter 72 timer og 21 dager hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

III. Undersøk mekanismene rundt de dynamiske endringene i endometriale tumorceller ved å bestemme mulige korrelasjoner mellom histologisk respons, steroidreseptorstatus, immunhistokjemiske mål på vekst og apoptose og genekspresjonsprofiler hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en pilot, multisenterstudie.

Pasienter får medroksyprogesteron intramuskulært én gang ca. 3 uker før kirurgisk hysterektomi.

En undergruppe på 15 pasienter har vev samlet inn ved pipellebiopsi eller curettage ved baseline, 72 timer etter medroxyprogesteron-behandling og under kirurgi for genekspresjonsarrayer.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primært endometrioid adenokarsinom i livmorkroppen

    • Alle histologiske karakterer og stadier er kvalifisert

    • Diagnose ved endometriekurettage eller biopsi innen de siste 8 ukene

      • Må ha den første vevsblokken eller 16 ufargede seksjoner med 5 mikron tykkelse tilgjengelig
  • Ytelsesstatus - GOG 0-3
  • Ingen historie med tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen tidligere terapeutisk progesteron- eller anti-østrogenbehandling innen 3 måneder før diagnose
  • Ingen samtidig aminoglutetimid
  • Ingen tidligere kreftbehandling som ville utelukke studieterapi
  • Ingen samtidig bosentan
  • Ingen samtidig rifampin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (medroxyprogesteron)

Pasienter får medroksyprogesteron intramuskulært én gang ca. 3 uker før kirurgisk hysterektomi.

En undergruppe på 15 pasienter har vev samlet inn ved pipellebiopsi eller curettage ved baseline, 72 timer etter medroxyprogesteron-behandling og under kirurgi for genekspresjonsarrayer.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Medroksyprogesteron
Gitt IM
Andre navn:
  • Curretab
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Gjennomgå kirurgisk hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons i endometriale adenokarsinomer i livmorkroppen som er progesteronreseptorpositive sammenlignet med de som er progesteronreseptornegative
Tidsramme: Under hysterektomi, som er 21-24 dager etter administrering av depo-provera

For å bestemme tilstedeværelsen av en histologisk respons, ble objektglasset fra den første prøven sammenlignet med objektglasset fra den matchende hysterektomiprøven. En fullstendig histologisk respons ble definert som fravær av identifiserbart adenokarsinom i hysterektomiprøvedelen. En delvis histologisk respons ble subjektivt definert i forkant av studien basert på kriterier litt modifisert fra Wheeler et al. (Am J Surg Pathol 2007;31:988-98) som tilstedeværelsen av en kompleks spredning av kjertler som beholder de arkitektoniske egenskapene til adenokarsinom, men med trekk ved sekresjon, redusert nukleær lagdeling eller tilstedeværelsen av eosinofil, plateepitel eller mucinøs metaplasi , da dette var fraværende i den første prøven. En fullstendig eller delvis histologisk respons ble ansett som en histologisk respons i analysen av data.

PR-positivitet er basert på samlet poengsum >0,2 (vs. <=0,2). Samlet poengsum basert på produktet av fargeintensitet og areal.
Under hysterektomi, som er 21-24 dager etter administrering av depo-provera

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra før- til etterbehandling i Estrogren-reseptor (ER) uttrykk
Tidsramme: Under hysterektomi, som er 21-24 dager etter administrering av depo-provera
Uttrykk er basert på en samlet poengsum basert på immunhistokjemi. Fargeintensiteten ble skåret til 1, 2 eller 3; og fargeområdet ble skåret som en prosentandel (0-100%). Den samlede poengsummen er produktet av fargeintensitet og areal og varierer fra 0 til 3.
Under hysterektomi, som er 21-24 dager etter administrering av depo-provera
Endring fra før- til etterbehandling i progestrogren-reseptor (PR) uttrykk
Tidsramme: Under hysterektomi, som er 21-24 dager etter administrering av depo-provera
Uttrykk er basert på en samlet poengsum basert på immunhistokjemi. Fargeintensiteten ble skåret til 1, 2 eller 3; og fargeområdet ble skåret som en prosentandel (0-100%). Den samlede poengsummen er produktet av fargeintensitet og areal og varierer fra 0 til 3.
Under hysterektomi, som er 21-24 dager etter administrering av depo-provera

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Zaino, Gynecologic Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

9. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-0211 (ANNEN: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2012-02539 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000306440

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende livmorkarsinom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere