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Médroxyprogestérone dans le traitement des patients atteints d'adénocarcinome endométrioïde du corps utérin

17 mars 2016 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Une enquête pilote de phase II sur la relation entre l'exposition à court terme au Depo-Provera (acétate de médroxyprogestérone) et les changements morphologiques, biochimiques et moléculaires dans l'adénocarcinome endométroïde primaire du corps utérin

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la médroxyprogestérone dans le traitement des patientes atteintes d'un adénocarcinome endométrioïde (cancer) du corps utérin (le corps de l'utérus, à l'exclusion du col de l'utérus). L'hormonothérapie utilisant la médroxyprogestérone peut être efficace dans le traitement du cancer de l'endométrioïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'efficacité de la médroxyprogestérone, en termes d'induction de la réponse histologique, chez les patientes atteintes d'un adénocarcinome endométrioïde du corps utérin positif aux récepteurs de la progestérone et négatif aux récepteurs de la progestérone.

II. Déterminer les changements précoces et tardifs de l'expression génique à 72 heures et 21 jours chez les patients traités avec ce médicament.

III. Examiner les mécanismes entourant les changements dynamiques dans les cellules tumorales de l'endomètre en déterminant les corrélations possibles entre la réponse histologique, le statut des récepteurs stéroïdiens, les mesures immunohistochimiques de la croissance et de l'apoptose et les profils d'expression génique chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote multicentrique.

Les patientes reçoivent de la médroxyprogestérone par voie intramusculaire une fois environ 3 semaines avant l'hystérectomie chirurgicale.

Un sous-ensemble de 15 patients a des tissus prélevés par biopsie pipelle ou curetage au départ, 72 heures après le traitement à la médroxyprogestérone et pendant la chirurgie pour les puces d'expression génique.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome endométrioïde primaire confirmé histologiquement du corps utérin

    • Tous grades et stades histologiques éligibles

    • Diagnostic par curetage endométrial ou biopsie au cours des 8 dernières semaines

      • Doit avoir le bloc de tissu initial ou 16 sections non colorées de 5 microns d'épaisseur disponibles
  • État des performances - GOG 0-3
  • Aucun antécédent de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucun traitement antérieur à base de progestérone ou d'anti-œstrogène dans les 3 mois précédant le diagnostic
  • Pas d'aminoglutéthimide concomitant
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Pas de bosentan simultané
  • Pas de rifampicine concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (médroxyprogestérone)

Les patientes reçoivent de la médroxyprogestérone par voie intramusculaire une fois environ 3 semaines avant l'hystérectomie chirurgicale.

Un sous-ensemble de 15 patients a des tissus prélevés par biopsie pipelle ou curetage au départ, 72 heures après le traitement à la médroxyprogestérone et pendant la chirurgie pour les puces d'expression génique.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Médroxyprogestérone
Compte tenu de la messagerie instantanée
Autres noms:
  • Onglet courant
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une hystérectomie chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse histologique dans les adénocarcinomes de l'endomètre du corps utérin qui sont positifs pour les récepteurs de la progestérone par rapport à ceux qui sont négatifs pour les récepteurs de la progestérone
Délai: Pendant l'hystérectomie, soit 21 à 24 jours après l'administration de depo-provera

Pour déterminer la présence d'une réponse histologique, la lame de l'échantillon initial a été comparée à la lame de l'échantillon d'hystérectomie correspondant. Une réponse histologique complète a été définie comme l'absence d'adénocarcinome identifiable dans la section de l'échantillon d'hystérectomie. Une réponse histologique partielle a été subjectivement définie avant l'étude sur la base de critères légèrement modifiés de Wheeler et al. (Am J Surg Pathol 2007;31:988-98) comme la présence d'une prolifération complexe de glandes qui conservent les caractéristiques architecturales de l'adénocarcinome, mais avec des caractéristiques de sécrétion, une diminution de la stratification nucléaire ou la présence d'une métaplasie éosinophile, squameuse ou mucineuse , alors qu'il était absent de l'échantillon initial. Une réponse histologique complète ou partielle a été considérée comme une réponse histologique dans l'analyse des données.

La positivité PR est basée sur un score global > 0,2 (vs. <=0,2). Score global basé sur le produit de l'intensité et de la surface de la coloration.
Pendant l'hystérectomie, soit 21 à 24 jours après l'administration de depo-provera

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pré-traitement au post-traitement dans l'expression du récepteur d'œstrogène (RE)
Délai: Pendant l'hystérectomie, soit 21 à 24 jours après l'administration de depo-provera
L'expression est basée sur un score global basé sur l'immunohistochimie. L'intensité de la coloration a été notée 1, 2 ou 3 ; et la zone de coloration a été notée en pourcentage (0-100%). Le score global est le produit de l'intensité et de la surface de la coloration et varie de 0 à 3.
Pendant l'hystérectomie, soit 21 à 24 jours après l'administration de depo-provera
Changement du pré-traitement au post-traitement dans l'expression du récepteur progestrogren (PR)
Délai: Pendant l'hystérectomie, soit 21 à 24 jours après l'administration de depo-provera
L'expression est basée sur un score global basé sur l'immunohistochimie. L'intensité de la coloration a été notée 1, 2 ou 3 ; et la zone de coloration a été notée en pourcentage (0-100%). Le score global est le produit de l'intensité et de la surface de la coloration et varie de 0 à 3.
Pendant l'hystérectomie, soit 21 à 24 jours après l'administration de depo-provera

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Zaino, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2003

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-0211 (AUTRE: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2012-02539 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000306440

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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