Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medroksyprogesteron w leczeniu pacjentek z gruczolakorakiem endometrioidalnym trzonu macicy

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie pilotażowe fazy II związku krótkoterminowej ekspozycji Depo-Provera (octan medroksyprogesteronu) na zmiany morfologiczne, biochemiczne i molekularne w pierwotnym gruczolakoraku trzonu macicy

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności medroksyprogesteronu w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem endometrioidalnym (rakiem) trzonu macicy (trzon macicy, z wyłączeniem szyjki macicy). Terapia hormonalna medroksyprogesteronem może być skuteczna w leczeniu raka endometrioidalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie skuteczności medroksyprogesteronu w zakresie indukcji odpowiedzi histologicznej u pacjentek z gruczolakorakiem trzonu macicy z dodatnim receptorem progesteronu i bez receptora progesteronu.

II. Określić wczesne i późne zmiany w ekspresji genów po 72 godzinach i 21 dniach u pacjentów leczonych tym lekiem.

III. Zbadanie mechanizmów otaczających dynamiczne zmiany w komórkach guza endometrium poprzez określenie możliwych korelacji między odpowiedzią histologiczną, statusem receptora steroidowego, immunohistochemicznymi pomiarami wzrostu i apoptozy oraz profilami ekspresji genów u pacjentek leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, wieloośrodkowe.

Pacjentki otrzymują medroksyprogesteron domięśniowo raz na około 3 tygodnie przed chirurgiczną histerektomią.

Podgrupa 15 pacjentów ma tkankę pobraną przez biopsję pipetą lub łyżeczkowanie na początku badania, 72 godziny po terapii medroksyprogesteronem oraz podczas operacji w celu uzyskania macierzy ekspresji genów.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak trzonu macicy

    • Wszystkie stopnie histologiczne i etapy kwalifikują się

    • Diagnoza na podstawie łyżeczkowania endometrium lub biopsji w ciągu ostatnich 8 tygodni

      • Musi mieć dostępny początkowy blok tkanki lub 16 niewybarwionych skrawków o grubości 5 mikronów
  • Stan wydajności — GOG 0-3
  • Brak historii zakrzepowego zapalenia żył lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak wcześniejszej terapeutycznej terapii progesteronem lub antyestrogenem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoznaniem
  • Brak jednoczesnego podawania aminoglutetymidu
  • Brak wcześniejszego leczenia raka, które wykluczałoby badaną terapię
  • Brak równoczesnego podawania bozentanu
  • Brak równoczesnej ryfampicyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (medroksyprogesteron)

Pacjentki otrzymują medroksyprogesteron domięśniowo raz na około 3 tygodnie przed chirurgiczną histerektomią.

Podgrupa 15 pacjentów ma tkankę pobraną przez biopsję pipetą lub łyżeczkowanie na początku badania, 72 godziny po terapii medroksyprogesteronem oraz podczas operacji w celu uzyskania macierzy ekspresji genów.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Medroksyprogesteron
Biorąc pod uwagę IM
Inne nazwy:
  • Curretab
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się chirurgicznej histerektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź histologiczna w gruczolakorakach endometrium trzonu macicy z dodatnim receptorem progesteronowym w porównaniu z tymi z ujemnym receptorem progesteronowym
Ramy czasowe: Podczas histerektomii, czyli 21-24 dni po podaniu depo-provera

Aby określić obecność odpowiedzi histologicznej, preparat z początkowej próbki porównano ze szkiełkiem z pasującej próbki histerektomii. Całkowitą odpowiedź histologiczną zdefiniowano jako brak możliwego do zidentyfikowania gruczolakoraka w skrawku próbki po histerektomii. Częściowa odpowiedź histologiczna została subiektywnie zdefiniowana przed badaniem w oparciu o kryteria nieznacznie zmodyfikowane przez Wheelera i in. (Am J Surg Pathol 2007;31:988-98) jako obecność złożonej proliferacji gruczołów, które zachowują cechy architektoniczne gruczolakoraka, ale z cechami wydzielania, zmniejszonym rozwarstwieniem jądrowym lub obecnością metaplazji eozynofilowej, płaskonabłonkowej lub śluzowej , gdy tego nie było w początkowej próbce. W analizie danych za odpowiedź histologiczną uznano całkowitą lub częściową odpowiedź histologiczną.

Pozytywny PR opiera się na zagregowanym wyniku > 0,2 (vs. <=0,2). Zbiorczy wynik na podstawie iloczynu intensywności barwienia i obszaru.
Podczas histerektomii, czyli 21-24 dni po podaniu depo-provera

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji receptora estrogenowego (ER) w okresie przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Podczas histerektomii, czyli 21-24 dni po podaniu depo-provera
Ekspresja jest oparta na zbiorczym wyniku opartym na immunohistochemii. Intensywność barwienia oceniono na 1, 2 lub 3; a obszar barwienia oceniano w procentach (0-100%). Zbiorczy wynik jest iloczynem intensywności barwienia i obszaru i mieści się w zakresie od 0 do 3.
Podczas histerektomii, czyli 21-24 dni po podaniu depo-provera
Zmiana ekspresji receptora progestrogrenowego (PR) z okresu przed leczeniem na okres po nim
Ramy czasowe: Podczas histerektomii, czyli 21-24 dni po podaniu depo-provera
Ekspresja jest oparta na zbiorczym wyniku opartym na immunohistochemii. Intensywność barwienia oceniono na 1, 2 lub 3; a obszar barwienia oceniano w procentach (0-100%). Zbiorczy wynik jest iloczynem intensywności barwienia i obszaru i mieści się w zakresie od 0 do 3.
Podczas histerektomii, czyli 21-24 dni po podaniu depo-provera

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Zaino, Gynecologic Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-0211 (INNY: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2012-02539 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000306440

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj