Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medrossiprogesterone nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma endometrioide del corpo uterino

17 marzo 2016 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Un'indagine pilota di fase II sulla relazione dell'esposizione a breve termine al depo-provera (acetato di medrossiprogesterone) con i cambiamenti morfologici, biochimici e molecolari nell'adenocarcinoma endometroide primario del corpo uterino

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del medrossiprogesterone nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma endometrioide (cancro) del corpo uterino (il corpo dell'utero, esclusa la cervice). La terapia ormonale con medrossiprogesterone può essere efficace nel trattamento del cancro endometrioide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare l'efficacia del medrossiprogesterone, in termini di induzione della risposta istologica, in pazienti con adenocarcinoma endometrioide del corpo uterino positivo per il recettore del progesterone rispetto a quello negativo per il recettore del progesterone.

II. Determinare i cambiamenti precoci e tardivi nell'espressione genica a 72 ore e 21 giorni nei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Esaminare i meccanismi che circondano i cambiamenti dinamici nelle cellule tumorali endometriali determinando possibili correlazioni tra risposta istologica, stato del recettore steroideo, misure immunoistochimiche di crescita e apoptosi e profili di espressione genica in pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico.

I pazienti ricevono medrossiprogesterone per via intramuscolare una volta circa 3 settimane prima dell'isterectomia chirurgica.

Un sottogruppo di 15 pazienti ha tessuto prelevato mediante biopsia della pipella o curettage al basale, 72 ore dopo la terapia con medrossiprogesterone e durante l'intervento chirurgico per gli array di espressione genica.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primitivo endometrioide istologicamente confermato del corpo uterino

    • Sono ammissibili tutti i gradi e gli stadi istologici

    • Diagnosi mediante curettage endometriale o biopsia nelle ultime 8 settimane

      • Deve essere disponibile il blocco di tessuto iniziale o 16 sezioni non colorate di 5 micron di spessore
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-3
  • Nessuna storia di tromboflebite o disturbi tromboembolici
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna precedente terapia terapeutica con progesterone o antiestrogeni nei 3 mesi precedenti la diagnosi
  • Nessun aminoglutetimide concomitante
  • Nessun trattamento antitumorale precedente che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessun bosentan concomitante
  • Nessuna rifampicina concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (medrossiprogesterone)

I pazienti ricevono medrossiprogesterone per via intramuscolare una volta circa 3 settimane prima dell'isterectomia chirurgica.

Un sottogruppo di 15 pazienti ha tessuto prelevato mediante biopsia della pipella o curettage al basale, 72 ore dopo la terapia con medrossiprogesterone e durante l'intervento chirurgico per gli array di espressione genica.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Medrossiprogesterone
Dato IM
Altri nomi:
  • Curretab
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un'isterectomia chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istologica negli adenocarcinomi endometriali del corpo uterino che sono positivi al recettore del progesterone rispetto a quelli che sono negativi al recettore del progesterone
Lasso di tempo: Durante l'isterectomia, che è 21-24 giorni dopo la somministrazione di depo-provera

Per determinare la presenza di una risposta istologica, il vetrino del campione iniziale è stato confrontato con il vetrino del corrispondente campione di isterectomia. Una risposta istologica completa è stata definita come l'assenza di adenocarcinoma identificabile nella sezione del campione di isterectomia. Una risposta istologica parziale è stata definita soggettivamente prima dello studio sulla base di criteri leggermente modificati da Wheeler et al. (Am J Surg Pathol 2007;31:988-98) come presenza di una complessa proliferazione di ghiandole che conservano le caratteristiche architettoniche dell'adenocarcinoma, ma con caratteristiche di secrezione, ridotta stratificazione nucleare o presenza di metaplasia eosinofila, squamosa o mucinosa , quando questo era assente nel campione iniziale. Una risposta istologica completa o parziale è stata considerata una risposta istologica nell'analisi dei dati.

La positività PR si basa su un punteggio aggregato >0,2 (vs. <=0,2). Punteggio aggregato basato sul prodotto dell'intensità della colorazione e dell'area.
Durante l'isterectomia, che è 21-24 giorni dopo la somministrazione di depo-provera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal pre al post-trattamento nell'espressione del recettore degli estrogeni (ER).
Lasso di tempo: Durante l'isterectomia, che è 21-24 giorni dopo la somministrazione di depo-provera
L'espressione si basa su un punteggio aggregato basato sull'immunoistochimica. L'intensità della colorazione è stata valutata 1, 2 o 3; e l'area di colorazione è stata valutata come percentuale (0-100%). Il punteggio aggregato è il prodotto dell'intensità della colorazione e dell'area e varia da 0 a 3.
Durante l'isterectomia, che è 21-24 giorni dopo la somministrazione di depo-provera
Cambiamento dal pre al post-trattamento nell'espressione del recettore del progestrogren (PR).
Lasso di tempo: Durante l'isterectomia, che è 21-24 giorni dopo la somministrazione di depo-provera
L'espressione si basa su un punteggio aggregato basato sull'immunoistochimica. L'intensità della colorazione è stata valutata 1, 2 o 3; e l'area di colorazione è stata valutata come percentuale (0-100%). Il punteggio aggregato è il prodotto dell'intensità della colorazione e dell'area e varia da 0 a 3.
Durante l'isterectomia, che è 21-24 giorni dopo la somministrazione di depo-provera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Zaino, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2003

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0211 (ALTRO: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02539 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000306440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi