Medroksiprogesteroni potilaiden hoidossa, joilla on kohdun endometrioidinen adenokarsinooma
Vaiheen II pilottitutkimus lyhytaikaisen Depo-Proveran (medroksiprogesteroniasetaatti) altistumisen morfologisille, biokemiallisille ja molekulaarisille muutoksille kohdun rungon primaarisessa endometrioidisessa adenokarsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa medroksiprogesteronin tehoa histologisen vasteen induktiossa potilailla, joilla on progesteronireseptoripositiivinen vs. progesteronireseptorinegatiivinen kohdun endometrioidinen adenokarsinooma.
II. Määritä varhaiset ja myöhäiset muutokset geeniekspressiossa 72 tunnin ja 21 päivän kohdalla tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
III. Tutki endometriumin kasvainsolujen dynaamisia muutoksia ympäröiviä mekanismeja määrittämällä mahdolliset korrelaatiot histologisen vasteen, steroidireseptorin tilan, kasvun ja apoptoosin immunohistokemiallisten mittareiden ja geeniekspressioprofiilien välillä tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat medroksiprogesteronia lihakseen kerran noin 3 viikkoa ennen kirurgista kohdunpoistoa.
15 potilaan alaryhmällä on kudosta, joka on kerätty pipelle-biopsialla tai kurettauksella lähtötilanteessa, 72 tuntia medroksiprogesteronihoidon jälkeen ja geeniekspressioryhmien leikkauksen aikana.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdun rungon histologisesti vahvistettu primaarinen endometrioidinen adenokarsinooma
- Kaikki histologiset arvosanat ja vaiheet ovat kelvollisia
Diagnoosi kohdun limakalvon kyretaasin tai biopsian avulla viimeisen 8 viikon aikana
- Käytettävissä on oltava alkuperäinen kudoslohko tai 16 värjäämätöntä 5 mikronin paksuista osaa
- Suorituskyky - GOG 0-3
- Ei aiemmin ollut tromboflebiittiä tai tromboembolisia häiriöitä
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei aikaisempaa terapeuttista progesteroni- tai antiestrogeenihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen diagnoosia
- Ei samanaikaista aminoglutetimidiä
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon
- Ei samanaikaista bosentaania
- Ei samanaikaista rifampiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (medroksiprogesteroni)
Potilaat saavat medroksiprogesteronia lihakseen kerran noin 3 viikkoa ennen kirurgista kohdunpoistoa. 15 potilaan alaryhmällä on kudosta, joka on kerätty pipelle-biopsialla tai kurettauksella lähtötilanteessa, 72 tuntia medroksiprogesteronihoidon jälkeen ja geeniekspressioryhmien leikkauksen aikana. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu IM
Muut nimet:
Tee kirurginen kohdunpoisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen vaste kohdun rungon endometriumin adenokarsinoomissa, jotka ovat progesteronireseptoripositiivisia verrattuna niihin, jotka ovat progesteronireseptorinegatiivisia
Aikaikkuna: Kohdunpoiston aikana, joka on 21-24 päivää depo-proveran annon jälkeen
|
Histologisen vasteen olemassaolon määrittämiseksi alkuperäisen näytteen objektilasia verrattiin vastaavan kohdunpoistonäytteen objektilasiin. Täydellinen histologinen vaste määriteltiin tunnistettavan adenokarsinooman puuttumiseksi kohdunpoistonäytekappaleesta. Osittainen histologinen vaste määriteltiin subjektiivisesti ennen tutkimusta Wheelerin et al.:n hieman muunneltujen kriteerien perusteella. (Am J Surg Pathol 2007; 31:988-98) monimutkaisen rauhasten lisääntymisenä, jotka säilyttävät adenokarsinooman arkkitehtoniset ominaisuudet, mutta joissa on erittymisen, vähentyneen tuman kerrostumisen tai eosinofiilisen, levyepiteelisen tai limakalvon metaplasian esiintymistä. , kun tämä puuttui alkuperäisestä näytteestä. Täydellistä tai osittaista histologista vastetta pidettiin histologisena vasteena data-analyysissä. PR-positiivisuus perustuu kokonaispistemäärään >0,2 (vs. <=0,2). Kokonaispistemäärä, joka perustuu värjäytymisintensiteetin ja pinta-alan tuloon. |
Kohdunpoiston aikana, joka on 21-24 päivää depo-proveran annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos estrogreenireseptorin (ER) ilmentymisestä hoitoa edeltävästä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kohdunpoiston aikana, joka on 21-24 päivää depo-proveran annon jälkeen
|
Ilmentyminen perustuu immunohistokemiaan perustuvaan kokonaispistemäärään.
Värjäytymisen intensiteetti arvosteltiin 1, 2 tai 3; ja värjäytymisalue pisteytettiin prosentteina (0-100 %).
Kokonaispistemäärä on värjäytymisintensiteetin ja -alueen tulo, ja se vaihtelee välillä 0-3.
|
Kohdunpoiston aikana, joka on 21-24 päivää depo-proveran annon jälkeen
|
|
Progestrogreenireseptorin (PR) ilmentymisen muutos esikäsittelystä jälkihoitoon
Aikaikkuna: Kohdunpoiston aikana, joka on 21-24 päivää depo-proveran annon jälkeen
|
Ilmentyminen perustuu immunohistokemiaan perustuvaan kokonaispistemäärään.
Värjäytymisen intensiteetti arvosteltiin 1, 2 tai 3; ja värjäytymisalue pisteytettiin prosentteina (0-100 %).
Kokonaispistemäärä on värjäytymisintensiteetin ja -alueen tulo, ja se vaihtelee välillä 0-3.
|
Kohdunpoiston aikana, joka on 21-24 päivää depo-proveran annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Zaino, Gynecologic Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Karsinooma, endometrioidi
- Karsinooma, Adenosquamous
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOG-0211 (MUUTA: CTEP)
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2012-02539 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306440
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .