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Medroxiprogesterona no tratamento de pacientes com adenocarcinoma endometrioide do corpo uterino

17 de março de 2016 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Uma investigação piloto de Fase II da relação da exposição de curto prazo de Depo-Provera (acetato de medroxiprogesterona) às alterações morfológicas, bioquímicas e moleculares no adenocarcinoma endometrióide primário do corpo uterino

Este estudo de fase II está estudando o quão bem a medroxiprogesterona funciona no tratamento de pacientes com adenocarcinoma endometrioide (câncer) do corpo uterino (o corpo do útero, não incluindo o colo do útero). A terapia hormonal com medroxiprogesterona pode ser eficaz no tratamento do câncer de endometrioide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a eficácia da medroxiprogesterona, em termos de indução de resposta histológica, em pacientes com adenocarcinoma endometrióide de receptor de progesterona positivo versus adenocarcinoma de receptor de progesterona negativo do corpo uterino.

II. Determine as alterações precoces e tardias na expressão gênica em 72 horas e 21 dias em pacientes tratados com esta droga.

III. Examine os mecanismos que envolvem as mudanças dinâmicas nas células tumorais do endométrio, determinando possíveis correlações entre a resposta histológica, o estado do receptor de esteróides, as medidas imuno-histoquímicas de crescimento e apoptose e os perfis de expressão gênica em pacientes tratados com esta droga.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto multicêntrico.

As pacientes recebem medroxiprogesterona por via intramuscular uma vez aproximadamente 3 semanas antes da histerectomia cirúrgica.

Um subconjunto de 15 pacientes teve tecido coletado por biópsia de pipeta ou curetagem no início do estudo, 72 horas após a terapia com medroxiprogesterona e durante a cirurgia para matrizes de expressão gênica.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma endometrioide primário do corpo uterino confirmado histologicamente

    • Todos os graus e estágios histológicos elegíveis

    • Diagnóstico por curetagem endometrial ou biópsia nas últimas 8 semanas

      • Deve ter disponível o bloco de tecido inicial ou 16 seções não coradas de 5 mícrons de espessura
  • Status de desempenho - GOG 0-3
  • Sem história de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Sem progesterona terapêutica prévia ou terapia antiestrogênica dentro de 3 meses antes do diagnóstico
  • Sem aminoglutetimida concomitante
  • Nenhum tratamento anterior contra o câncer que impeça a terapia do estudo
  • Sem bosentana concomitante
  • Sem rifampicina concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento (medroxiprogesterona)

As pacientes recebem medroxiprogesterona por via intramuscular uma vez aproximadamente 3 semanas antes da histerectomia cirúrgica.

Um subconjunto de 15 pacientes teve tecido coletado por biópsia de pipeta ou curetagem no início do estudo, 72 horas após a terapia com medroxiprogesterona e durante a cirurgia para matrizes de expressão gênica.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Medroxiprogesterona
MI dado
Outros nomes:
  • Curretab
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeta-se a histerectomia cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta histológica em adenocarcinomas endometriais do corpo uterino positivos para receptores de progesterona em comparação com aqueles que são negativos para receptores de progesterona
Prazo: Durante a histerectomia, que é 21-24 dias após a administração de depo-provera

Para determinar a presença de uma resposta histológica, a lâmina da amostra inicial foi comparada com a lâmina da amostra de histerectomia correspondente. Uma resposta histológica completa foi definida como a ausência de adenocarcinoma identificável na seção da amostra de histerectomia. Uma resposta histológica parcial foi definida subjetivamente antes do estudo com base em critérios ligeiramente modificados de Wheeler et al. (Am J Surg Pathol 2007;31:988-98) como a presença de uma proliferação complexa de glândulas que mantêm as características arquitetônicas do adenocarcinoma, mas com características de secreção, diminuição da estratificação nuclear ou a presença de metaplasia eosinofílica, escamosa ou mucinosa , quando esta estava ausente na amostra inicial. Uma resposta histológica completa ou parcial foi considerada uma resposta histológica na análise dos dados.

A positividade de RP é baseada na pontuação agregada > 0,2 (vs. <=0,2). Pontuação agregada com base no produto da intensidade e área da coloração.
Durante a histerectomia, que é 21-24 dias após a administração de depo-provera

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pré para pós-tratamento na expressão do receptor de estrogreno (ER)
Prazo: Durante a histerectomia, que é 21-24 dias após a administração de depo-provera
A expressão é baseada em uma pontuação agregada com base na imuno-histoquímica. A intensidade da coloração foi classificada como 1, 2 ou 3; e a área de coloração foi classificada como uma porcentagem (0-100%). A pontuação agregada é o produto da intensidade e área da coloração e varia de 0 a 3.
Durante a histerectomia, que é 21-24 dias após a administração de depo-provera
Mudança de pré para pós-tratamento na expressão do receptor de progesterona (PR)
Prazo: Durante a histerectomia, que é 21-24 dias após a administração de depo-provera
A expressão é baseada em uma pontuação agregada com base na imuno-histoquímica. A intensidade da coloração foi classificada como 1, 2 ou 3; e a área de coloração foi classificada como uma porcentagem (0-100%). A pontuação agregada é o produto da intensidade e área da coloração e varia de 0 a 3.
Durante a histerectomia, que é 21-24 dias após a administração de depo-provera

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Zaino, Gynecologic Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-0211 (OUTRO: CTEP)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2012-02539 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000306440

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