자궁체부 자궁내막양 선암종 환자 치료에서의 Medroxyprogesterone
자궁체의 원발성 자궁내막 선암종에서 형태학적, 생화학적 및 분자적 변화에 대한 단기 Depo-Provera(Medroxyprogesterone Acetate) 노출의 관계에 대한 2상 파일럿 조사
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 자궁체의 프로게스테론 수용체 양성 대 프로게스테론 수용체 음성 자궁내막양 선암종 환자에서 조직학적 반응 유도 측면에서 메드록시프로게스테론의 효능을 비교합니다.
II. 이 약으로 치료받은 환자에서 72시간 21일에 유전자 발현의 초기 및 후기 변화를 결정합니다.
III. 이 약물로 치료받은 환자의 조직학적 반응, 스테로이드 수용체 상태, 성장 및 세포사멸의 면역조직화학적 측정, 유전자 발현 프로필 간의 가능한 상관관계를 결정하여 자궁내막 종양 세포의 동적 변화를 둘러싼 메커니즘을 조사합니다.
개요: 이것은 파일럿, 다기관 연구입니다.
환자는 외과적 자궁적출술 약 3주 전에 medroxyprogesterone을 근육주사로 투여받습니다.
15명의 환자 중 일부는 기저선, 메드록시프로게스테론 요법 후 72시간, 유전자 발현 배열을 위한 수술 중에 피펠 생검 또는 소파술로 조직을 수집했습니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Gynecologic Oncology Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 자궁체의 원발성 자궁내막양 선암종
- 적격한 모든 조직학적 등급 및 단계
지난 8주 이내에 자궁내막 소파술 또는 생검에 의한 진단
- 초기 조직 블록 또는 5마이크론 두께의 염색되지 않은 16개 섹션을 사용할 수 있어야 합니다.
- 성능 상태 - GOG 0-3
- 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 병력 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
- 진단 전 3개월 이내에 사전 치료적 프로게스테론 또는 항에스트로겐 요법 없음
- 동시 아미노글루테시미드 없음
- 연구 요법을 배제할 사전 암 치료 없음
- 동시 보센탄 없음
- 동시 리팜핀 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(메드록시프로게스테론)
환자는 외과적 자궁적출술 약 3주 전에 medroxyprogesterone을 근육주사로 투여받습니다. 15명의 환자 중 일부는 기저선, 메드록시프로게스테론 요법 후 72시간, 유전자 발현 배열을 위한 수술 중에 피펠 생검 또는 소파술로 조직을 수집했습니다. |
상관 연구
주어진 IM
다른 이름들:
외과적 자궁적출술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로게스테론 수용체 양성인 자궁체의 자궁체 내막 선암종과 프로게스테론 수용체 음성인 자궁 내막 선암종의 조직학적 반응
기간: 데포프로베라 투여 21~24일 후 자궁절제술 중
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조직학적 반응의 존재를 확인하기 위해 초기 샘플의 슬라이드를 일치하는 자궁적출 표본의 슬라이드와 비교했습니다. 완전한 조직학적 반응은 자궁적출 표본 섹션에서 확인 가능한 선암종의 부재로 정의되었습니다. 부분 조직학적 반응은 Wheeler et al.에서 약간 수정된 기준에 기초하여 연구에 앞서 주관적으로 정의되었습니다. (Am J Surg Pathol 2007;31:988-98) 선암종의 구조적 특성을 유지하지만 분비의 특징, 감소된 핵 층화 또는 호산구성, 편평 또는 점액성 화생의 존재를 갖는 샘의 복잡한 증식의 존재로서 , 초기 샘플에 이것이 없었을 때. 전체 또는 부분 조직학적 반응은 데이터 분석에서 조직학적 반응으로 간주되었습니다. PR 양성은 총점 >0.2(vs. <=0.2). 염색 강도와 면적의 곱을 기준으로 집계 점수. |
데포프로베라 투여 21~24일 후 자궁절제술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스트로그렌 수용체(ER) 발현의 전처리에서 후처리로의 변화
기간: 데포프로베라 투여 21~24일 후 자궁절제술 중
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발현은 면역조직화학을 기반으로 한 집계 점수를 기반으로 합니다.
염색 강도는 1, 2 또는 3으로 기록되었습니다. 염색 영역은 백분율(0-100%)로 점수를 매겼습니다.
집계 점수는 염색 강도와 면적의 곱이며 범위는 0에서 3입니다.
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데포프로베라 투여 21~24일 후 자궁절제술 중
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프로게스트로그렌 수용체(PR) 발현의 전처리에서 후처리로의 변화
기간: 데포프로베라 투여 21~24일 후 자궁절제술 중
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발현은 면역조직화학을 기반으로 한 집계 점수를 기반으로 합니다.
염색 강도는 1, 2 또는 3으로 기록되었습니다. 염색 영역은 백분율(0-100%)로 점수를 매겼습니다.
집계 점수는 염색 강도와 면적의 곱이며 범위는 0에서 3입니다.
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데포프로베라 투여 21~24일 후 자궁절제술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Zaino, Gynecologic Oncology Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOG-0211 (다른: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2012-02539 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306440
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