Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медроксипрогестерон в лечении больных эндометриоидной аденокарциномой тела матки

17 марта 2016 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Экспериментальное исследование фазы II взаимосвязи кратковременного воздействия препарата Депо-Провера (медроксипрогестерона ацетат) с морфологическими, биохимическими и молекулярными изменениями при первичной эндометроидной аденокарциноме тела матки

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо медроксипрогестерон действует при лечении пациентов с эндометриоидной аденокарциномой (раком) тела матки (тела матки, не включая шейку матки). Гормональная терапия с использованием медроксипрогестерона может быть эффективной при лечении эндометриоидного рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравните эффективность медроксипрогестерона с точки зрения индукции гистологического ответа у пациентов с положительной по рецептору прогестерона и отрицательной по рецептору прогестерона эндометриоидной аденокарциномой тела матки.

II. Определите ранние и поздние изменения экспрессии генов через 72 часа и 21 день у пациентов, получавших этот препарат.

III. Изучите механизмы, связанные с динамическими изменениями в опухолевых клетках эндометрия, определив возможные корреляции между гистологическим ответом, статусом стероидных рецепторов, иммуногистохимическими показателями роста и апоптоза и профилями экспрессии генов у пациентов, получавших этот препарат.

ПЛАН: Это экспериментальное многоцентровое исследование.

Пациентки получают медроксипрогестерон внутримышечно однократно примерно за 3 недели до хирургической гистерэктомии.

У подмножества из 15 пациентов ткань была собрана с помощью биопсии пипеля или выскабливания исходно, через 72 часа после терапии медроксипрогестероном и во время операции для массивов экспрессии генов.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная первичная эндометриоидная аденокарцинома тела матки

    • Все гистологические степени и стадии подходят

    • Диагноз с помощью выскабливания или биопсии эндометрия в течение последних 8 недель

      • Должен быть в наличии исходный блок ткани или 16 неокрашенных срезов толщиной 5 микрон.
  • Статус производительности - GOG 0-3
  • Отсутствие в анамнезе тромбофлебита или тромбоэмболических нарушений
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие предшествующей терапевтической терапии прогестероном или антиэстрогенами в течение 3 месяцев до постановки диагноза
  • Нет одновременного приема аминоглютетимида
  • Отсутствие предшествующего лечения рака, которое исключало бы исследуемую терапию
  • Нет одновременного бозентана
  • Нет одновременного рифампина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (медроксипрогестерон)

Пациентки получают медроксипрогестерон внутримышечно однократно примерно за 3 недели до хирургической гистерэктомии.

У подмножества из 15 пациентов ткань была собрана с помощью биопсии пипеля или выскабливания исходно, через 72 часа после терапии медроксипрогестероном и во время операции для массивов экспрессии генов.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Медроксипрогестерон
Данный чат
Другие имена:
  • Курретаб
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти хирургическую гистерэктомию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологический ответ при эндометриальных аденокарциномах тела матки с положительными рецепторами прогестерона по сравнению с отрицательными по рецепторам прогестерона
Временное ограничение: Во время гистерэктомии, то есть через 21-24 дня после введения депо-провера

Чтобы определить наличие гистологического ответа, слайд из исходного образца сравнивали со слайдом из соответствующего образца после гистерэктомии. Полный гистологический ответ определяли как отсутствие идентифицируемой аденокарциномы в срезе гистерэктомического образца. Частичный гистологический ответ был субъективно определен до начала исследования на основе критериев, немного измененных из Wheeler et al. (Am J Surg Pathol 2007; 31:988-98) как наличие сложной пролиферации желез, сохраняющих архитектурные характеристики аденокарциномы, но с особенностями секреции, сниженной ядерной стратификации или наличием эозинофильной, плоскоклеточной или муцинозной метаплазии. , тогда как в исходной выборке этого не было. Полный или частичный гистологический ответ считался гистологическим ответом при анализе данных.

Положительный PR основан на совокупном балле> 0,2 (по сравнению с <=0,2). Совокупный балл, основанный на произведении интенсивности окрашивания и площади.
Во время гистерэктомии, то есть через 21-24 дня после введения депо-провера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии рецептора эстрогена (ER) от до до лечения до после лечения
Временное ограничение: Во время гистерэктомии, то есть через 21-24 дня после введения депо-провера
Экспрессия основана на совокупной оценке, основанной на иммуногистохимии. Интенсивность окрашивания оценивалась в 1, 2 или 3 балла; площадь окрашивания оценивали в процентах (0-100%). Совокупный балл представляет собой произведение интенсивности окрашивания и площади и колеблется от 0 до 3.
Во время гистерэктомии, то есть через 21-24 дня после введения депо-провера
Изменение экспрессии рецептора прогестрогрена (PR) от до до лечения до после лечения
Временное ограничение: Во время гистерэктомии, то есть через 21-24 дня после введения депо-провера
Экспрессия основана на совокупной оценке, основанной на иммуногистохимии. Интенсивность окрашивания оценивалась в 1, 2 или 3 балла; площадь окрашивания оценивали в процентах (0-100%). Совокупный балл представляет собой произведение интенсивности окрашивания и площади и колеблется от 0 до 3.
Во время гистерэктомии, то есть через 21-24 дня после введения депо-провера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Richard Zaino, Gynecologic Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-0211 (ДРУГОЙ: CTEP)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2012-02539 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000306440

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться