Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medroxyprogesteron til behandling af patienter med endometrioid adenokarcinom i livmoderen

17. marts 2016 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

En fase II-pilotundersøgelse af forholdet mellem kortvarig Depo-Provera (Medroxyprogesteronacetat) eksponering for morfologiske, biokemiske og molekylære ændringer i primært endometroid adenokarcinom i livmoderkroppen

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt medroxyprogesteron virker ved behandling af patienter med endometrioid adenokarcinom (kræft) i livmoderkroppen (livmoderlegemet, ikke inklusiv livmoderhalsen). Hormonbehandling ved hjælp af medroxyprogesteron kan være effektiv til behandling af endometrioid cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign effektiviteten af ​​medroxyprogesteron med hensyn til induktion af histologisk respons hos patienter med progesteronreceptor-positiv vs progesteronreceptornegativ endometrioid adenokarcinom i livmoderkroppen.

II. Bestem de tidlige og sene ændringer i genekspression efter 72 timer og 21 dage hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

III. Undersøg mekanismerne omkring de dynamiske ændringer i endometrietumorceller ved at bestemme mulige korrelationer mellem histologisk respons, steroidreceptorstatus, immunhistokemiske mål for vækst og apoptose og genekspressionsprofiler hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en pilot, multicenter undersøgelse.

Patienter får medroxyprogesteron intramuskulært én gang ca. 3 uger før kirurgisk hysterektomi.

En undergruppe af 15 patienter har væv opsamlet ved pipellebiopsi eller curettage ved baseline, 72 timer efter medroxyprogesteronbehandling og under operation for genekspressionsarrays.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primært endometrioid adenokarcinom i uterus corpus

    • Alle histologiske karakterer og stadier er berettigede

    • Diagnose ved endometriekurettage eller biopsi inden for de seneste 8 uger

      • Skal have den indledende vævsblok eller 16 ufarvede sektioner med en tykkelse på 5 mikron til rådighed
  • Ydeevnestatus - GOG 0-3
  • Ingen historie med tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen forudgående terapeutisk progesteron- eller anti-østrogenbehandling inden for 3 måneder før diagnosen
  • Ingen samtidig aminoglutethimid
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der ville udelukke studieterapi
  • Ingen samtidig bosentan
  • Ingen samtidig rifampin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (medroxyprogesteron)

Patienter får medroxyprogesteron intramuskulært én gang ca. 3 uger før kirurgisk hysterektomi.

En undergruppe af 15 patienter har væv opsamlet ved pipellebiopsi eller curettage ved baseline, 72 timer efter medroxyprogesteronbehandling og under operation for genekspressionsarrays.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Medroxyprogesteron
Givet IM
Andre navne:
  • Curretab
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå kirurgisk hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk respons i endometriale adenokarcinomer i livmoderen, der er progesteronreceptorpositive sammenlignet med dem, der er progesteronreceptornegative
Tidsramme: Under hysterektomi, som er 21-24 dage efter administration af depo-provera

For at bestemme tilstedeværelsen af ​​et histologisk respons blev objektglasset fra den indledende prøve sammenlignet med objektglasset fra den matchende hysterektomiprøve. Et komplet histologisk respons blev defineret som fraværet af identificerbart adenokarcinom i hysterektomiprøveafsnittet. En delvis histologisk respons blev subjektivt defineret forud for undersøgelsen baseret på kriterier, der var lidt modificeret fra Wheeler et al. (Am J Surg Pathol 2007;31:988-98) som tilstedeværelsen af ​​en kompleks spredning af kirtler, der bevarer de arkitektoniske karakteristika af adenokarcinom, men med træk af sekretion, nedsat nuklear lagdeling eller tilstedeværelsen af ​​eosinofil, plade- eller mucinøs metaplasi , da dette var fraværende i den indledende prøve. Et fuldstændigt eller delvist histologisk respons blev betragtet som et histologisk respons i analysen af ​​data.

PR-positivitet er baseret på en samlet score >0,2 (vs. <=0,2). Samlet score baseret på produkt af farvningsintensitet og areal.
Under hysterektomi, som er 21-24 dage efter administration af depo-provera

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra før- til efterbehandling i Estrogren Receptor (ER) udtryk
Tidsramme: Under hysterektomi, som er 21-24 dage efter administration af depo-provera
Ekspression er baseret på en samlet score baseret på immunhistokemi. Farvningsintensiteten blev scoret 1, 2 eller 3; og farvningsområdet blev bedømt som en procentdel (0-100%). Den samlede score er produktet af farvningsintensitet og areal og varierer fra 0 til 3.
Under hysterektomi, som er 21-24 dage efter administration af depo-provera
Skift fra før- til efterbehandling i progestrogrenreceptor (PR) udtryk
Tidsramme: Under hysterektomi, som er 21-24 dage efter administration af depo-provera
Ekspression er baseret på en samlet score baseret på immunhistokemi. Farvningsintensiteten blev scoret 1, 2 eller 3; og farvningsområdet blev bedømt som en procentdel (0-100%). Den samlede score er produktet af farvningsintensitet og areal og varierer fra 0 til 3.
Under hysterektomi, som er 21-24 dage efter administration af depo-provera

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Zaino, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2003

Først opslået (SKØN)

9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0211 (ANDET: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02539 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000306440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende livmoderkarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner