Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medroxyprogesteron bij de behandeling van patiënten met endometrioïde adenocarcinoom van het baarmoedercorpus

17 maart 2016 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase II-pilootonderzoek naar de relatie tussen kortetermijnblootstelling aan depo-provera (medroxyprogesteronacetaat) en de morfologische, biochemische en moleculaire veranderingen in primair endometroïde adenocarcinoom van het baarmoederlichaam

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed medroxyprogesteron werkt bij de behandeling van patiënten met endometrioïde adenocarcinoom (kanker) van het baarmoederlichaam (het lichaam van de baarmoeder, exclusief de baarmoederhals). Hormoontherapie met medroxyprogesteron kan effectief zijn bij de behandeling van endometrioïde kanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk de werkzaamheid van medroxyprogesteron, in termen van inductie van histologische respons, bij patiënten met progesteronreceptor-positief versus progesteronreceptor-negatief endometrioïde adenocarcinoom van het baarmoederlichaam.

II. Bepaal de vroege en late veranderingen in genexpressie na 72 uur en 21 dagen bij patiënten die met dit medicijn zijn behandeld.

III. Onderzoek de mechanismen rond de dynamische veranderingen in endometriumtumorcellen door mogelijke correlaties te bepalen tussen histologische respons, steroïde receptorstatus, immunohistochemische metingen van groei en apoptose, en genexpressieprofielen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilot-onderzoek in meerdere centra.

Patiënten krijgen medroxyprogesteron eenmaal intramusculair ongeveer 3 weken vóór chirurgische hysterectomie.

Bij een subgroep van 15 patiënten werd weefsel verzameld door middel van pipellebiopsie of curettage bij baseline, 72 uur na behandeling met medroxyprogesteron en tijdens chirurgie voor genexpressie-arrays.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair endometrioïde adenocarcinoom van het baarmoedercorpus

    • Alle histologische graden en stadia komen in aanmerking
    • Diagnose door middel van endometriumcurettage of biopsie in de afgelopen 8 weken

      • Moet het initiële weefselblok of 16 ongekleurde coupes van 5 micron dik beschikbaar hebben
  • Prestatiestatus - GOG 0-3
  • Geen voorgeschiedenis van tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Geen eerdere therapeutische progesteron- of anti-oestrogeentherapie binnen 3 maanden vóór de diagnose
  • Geen gelijktijdige aminoglutethimide
  • Geen voorafgaande kankerbehandeling die studietherapie zou uitsluiten
  • Geen gelijktijdige bosentan
  • Geen gelijktijdige rifampicine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (medroxyprogesteron)

Patiënten krijgen medroxyprogesteron eenmaal intramusculair ongeveer 3 weken vóór chirurgische hysterectomie.

Bij een subgroep van 15 patiënten werd weefsel verzameld door middel van pipellebiopsie of curettage bij baseline, 72 uur na behandeling met medroxyprogesteron en tijdens chirurgie voor genexpressie-arrays.

Correlatieve studies
IM gegeven
Andere namen:
  • Curretab
Onderga chirurgische hysterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische respons bij adenocarcinomen van het baarmoederslijmvlies van het baarmoederlichaam die progesteronreceptorpositief zijn in vergelijking met die welke progesteronreceptornegatief zijn
Tijdsspanne: Tijdens de hysterectomie, dat wil zeggen 21-24 dagen na toediening van depo-provera

Om de aanwezigheid van een histologische respons te bepalen, werd het objectglaasje van het eerste monster vergeleken met het objectglaasje van het overeenkomende hysterectomiemonster. Een volledige histologische respons werd gedefinieerd als de afwezigheid van een identificeerbaar adenocarcinoom in de sectie van het hysterectomiemonster. Voorafgaand aan het onderzoek werd een gedeeltelijke histologische respons subjectief gedefinieerd op basis van enigszins gewijzigde criteria ten opzichte van Wheeler et al. (Am J Surg Pathol 2007;31:988-98) als de aanwezigheid van een complexe proliferatie van klieren die de architectonische kenmerken van adenocarcinoom behouden, maar met kenmerken van secretie, verminderde nucleaire stratificatie of de aanwezigheid van eosinofiele, plaveisel- of slijmvliesmetaplasie , wanneer dit afwezig was in de eerste steekproef. Een volledige of gedeeltelijke histologische respons werd bij de analyse van de gegevens als een histologische respons beschouwd.

PR-positiviteit is gebaseerd op een totale score van >0,2 (vs. <=0,2). Geaggregeerde score op basis van het product van kleuringsintensiteit en oppervlakte.

Tijdens de hysterectomie, dat wil zeggen 21-24 dagen na toediening van depo-provera

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pre- naar post-behandeling in oestrogeenreceptor (ER) -expressie
Tijdsspanne: Tijdens de hysterectomie, dat wil zeggen 21-24 dagen na toediening van depo-provera
Expressie is gebaseerd op een geaggregeerde score op basis van immunohistochemie. Kleuringsintensiteit werd gescoord als 1, 2 of 3; en het kleurgebied werd gescoord als een percentage (0-100%). De totale score is het product van kleuringsintensiteit en oppervlakte en varieert van 0 tot 3.
Tijdens de hysterectomie, dat wil zeggen 21-24 dagen na toediening van depo-provera
Verandering van pre- naar post-behandeling in expressie van progestrogenenreceptor (PR).
Tijdsspanne: Tijdens de hysterectomie, dat wil zeggen 21-24 dagen na toediening van depo-provera
Expressie is gebaseerd op een geaggregeerde score op basis van immunohistochemie. Kleuringsintensiteit werd gescoord als 1, 2 of 3; en het kleurgebied werd gescoord als een percentage (0-100%). De totale score is het product van kleuringsintensiteit en oppervlakte en varieert van 0 tot 3.
Tijdens de hysterectomie, dat wil zeggen 21-24 dagen na toediening van depo-provera

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Zaino, Gynecologic Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren