- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00064025
Medroxyprogesteron bij de behandeling van patiënten met endometrioïde adenocarcinoom van het baarmoedercorpus
Een fase II-pilootonderzoek naar de relatie tussen kortetermijnblootstelling aan depo-provera (medroxyprogesteronacetaat) en de morfologische, biochemische en moleculaire veranderingen in primair endometroïde adenocarcinoom van het baarmoederlichaam
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Recidiverend Baarmoedercorpuscarcinoom
- Stadium I Baarmoeder Corpus Kanker
- Stadium II Baarmoeder Corpus Kanker
- Stadium III Baarmoedercorpuskanker
- Stadium IV Baarmoeder Corpus Kanker
- Endometrium Adenocarcinoom
- Endometrium adenosquameus carcinoom
- Endometrium Endometrioïde adenocarcinoom, variant met squameuze differentiatie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vergelijk de werkzaamheid van medroxyprogesteron, in termen van inductie van histologische respons, bij patiënten met progesteronreceptor-positief versus progesteronreceptor-negatief endometrioïde adenocarcinoom van het baarmoederlichaam.
II. Bepaal de vroege en late veranderingen in genexpressie na 72 uur en 21 dagen bij patiënten die met dit medicijn zijn behandeld.
III. Onderzoek de mechanismen rond de dynamische veranderingen in endometriumtumorcellen door mogelijke correlaties te bepalen tussen histologische respons, steroïde receptorstatus, immunohistochemische metingen van groei en apoptose, en genexpressieprofielen bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
OVERZICHT: Dit is een pilot-onderzoek in meerdere centra.
Patiënten krijgen medroxyprogesteron eenmaal intramusculair ongeveer 3 weken vóór chirurgische hysterectomie.
Bij een subgroep van 15 patiënten werd weefsel verzameld door middel van pipellebiopsie of curettage bij baseline, 72 uur na behandeling met medroxyprogesteron en tijdens chirurgie voor genexpressie-arrays.
Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bevestigd primair endometrioïde adenocarcinoom van het baarmoedercorpus
- Alle histologische graden en stadia komen in aanmerking
Diagnose door middel van endometriumcurettage of biopsie in de afgelopen 8 weken
- Moet het initiële weefselblok of 16 ongekleurde coupes van 5 micron dik beschikbaar hebben
- Prestatiestatus - GOG 0-3
- Geen voorgeschiedenis van tromboflebitis of trombo-embolische aandoeningen
- Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
- Geen eerdere therapeutische progesteron- of anti-oestrogeentherapie binnen 3 maanden vóór de diagnose
- Geen gelijktijdige aminoglutethimide
- Geen voorafgaande kankerbehandeling die studietherapie zou uitsluiten
- Geen gelijktijdige bosentan
- Geen gelijktijdige rifampicine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (medroxyprogesteron)
Patiënten krijgen medroxyprogesteron eenmaal intramusculair ongeveer 3 weken vóór chirurgische hysterectomie. Bij een subgroep van 15 patiënten werd weefsel verzameld door middel van pipellebiopsie of curettage bij baseline, 72 uur na behandeling met medroxyprogesteron en tijdens chirurgie voor genexpressie-arrays. |
Correlatieve studies
IM gegeven
Andere namen:
Onderga chirurgische hysterectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologische respons bij adenocarcinomen van het baarmoederslijmvlies van het baarmoederlichaam die progesteronreceptorpositief zijn in vergelijking met die welke progesteronreceptornegatief zijn
Tijdsspanne: Tijdens de hysterectomie, dat wil zeggen 21-24 dagen na toediening van depo-provera
|
Om de aanwezigheid van een histologische respons te bepalen, werd het objectglaasje van het eerste monster vergeleken met het objectglaasje van het overeenkomende hysterectomiemonster. Een volledige histologische respons werd gedefinieerd als de afwezigheid van een identificeerbaar adenocarcinoom in de sectie van het hysterectomiemonster. Voorafgaand aan het onderzoek werd een gedeeltelijke histologische respons subjectief gedefinieerd op basis van enigszins gewijzigde criteria ten opzichte van Wheeler et al. (Am J Surg Pathol 2007;31:988-98) als de aanwezigheid van een complexe proliferatie van klieren die de architectonische kenmerken van adenocarcinoom behouden, maar met kenmerken van secretie, verminderde nucleaire stratificatie of de aanwezigheid van eosinofiele, plaveisel- of slijmvliesmetaplasie , wanneer dit afwezig was in de eerste steekproef. Een volledige of gedeeltelijke histologische respons werd bij de analyse van de gegevens als een histologische respons beschouwd. PR-positiviteit is gebaseerd op een totale score van >0,2 (vs. <=0,2). Geaggregeerde score op basis van het product van kleuringsintensiteit en oppervlakte. |
Tijdens de hysterectomie, dat wil zeggen 21-24 dagen na toediening van depo-provera
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pre- naar post-behandeling in oestrogeenreceptor (ER) -expressie
Tijdsspanne: Tijdens de hysterectomie, dat wil zeggen 21-24 dagen na toediening van depo-provera
|
Expressie is gebaseerd op een geaggregeerde score op basis van immunohistochemie.
Kleuringsintensiteit werd gescoord als 1, 2 of 3; en het kleurgebied werd gescoord als een percentage (0-100%).
De totale score is het product van kleuringsintensiteit en oppervlakte en varieert van 0 tot 3.
|
Tijdens de hysterectomie, dat wil zeggen 21-24 dagen na toediening van depo-provera
|
|
Verandering van pre- naar post-behandeling in expressie van progestrogenenreceptor (PR).
Tijdsspanne: Tijdens de hysterectomie, dat wil zeggen 21-24 dagen na toediening van depo-provera
|
Expressie is gebaseerd op een geaggregeerde score op basis van immunohistochemie.
Kleuringsintensiteit werd gescoord als 1, 2 of 3; en het kleurgebied werd gescoord als een percentage (0-100%).
De totale score is het product van kleuringsintensiteit en oppervlakte en varieert van 0 tot 3.
|
Tijdens de hysterectomie, dat wil zeggen 21-24 dagen na toediening van depo-provera
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Zaino, Gynecologic Oncology Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Neoplasmata, complex en gemengd
- Ovariumneoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Carcinoom
- Adenocarcinoom
- Carcinoom, endometrioïde
- Carcinoom, adenosquameus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen, mannelijk
- Medroxyprogesteronacetaat
- Medroxyprogesteron
Andere studie-ID-nummers
- GOG-0211 (ANDER: CTEP)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2012-02539 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000306440
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .