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Medroxyprogesteron bei der Behandlung von Patienten mit endometrioidem Adenokarzinom des Corpus uterine

17. März 2016 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-II-Pilotuntersuchung der Beziehung zwischen kurzfristiger Depo-Provera-Exposition (Medroxyprogesteronacetat) und morphologischen, biochemischen und molekularen Veränderungen beim primären endometrioiden Adenokarzinom des Uteruskorpus

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Medroxyprogesteron bei der Behandlung von Patienten mit endometrioidem Adenokarzinom (Krebs) des Corpus uterine (dem Körper der Gebärmutter, ohne Gebärmutterhals) wirkt. Eine Hormontherapie mit Medroxyprogesteron kann bei der Behandlung von Endometrioidkrebs wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Wirksamkeit von Medroxyprogesteron im Hinblick auf die Induktion einer histologischen Reaktion bei Patienten mit Progesteronrezeptor-positivem vs. Progesteronrezeptor-negativem Endometrioid-Adenokarzinom des Corpus uteri.

II. Bestimmen Sie die frühen und späten Veränderungen der Genexpression nach 72 Stunden und 21 Tagen bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.

III. Untersuchen Sie die Mechanismen rund um die dynamischen Veränderungen in Endometriumtumorzellen, indem Sie mögliche Korrelationen zwischen histologischer Reaktion, Steroidrezeptorstatus, immunhistochemischen Messungen von Wachstum und Apoptose und Genexpressionsprofilen bei mit diesem Medikament behandelten Patienten bestimmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Pilotstudie.

Die Patientinnen erhalten etwa 3 Wochen vor der chirurgischen Hysterektomie einmal intramuskulär Medroxyprogesteron.

Bei einer Untergruppe von 15 Patienten wurde zu Studienbeginn, 72 Stunden nach der Medroxyprogesteron-Therapie und während der Operation für Genexpressions-Arrays Gewebe durch Pipettenbiopsie oder Kürettage entnommen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes primäres endometrioides Adenokarzinom des Corpus uteri

    • Alle histologischen Grade und Stadien sind geeignet

    • Diagnose durch Kürettage oder Biopsie des Endometriums innerhalb der letzten 8 Wochen

      • Der anfängliche Gewebeblock oder 16 ungefärbte Schnitte mit einer Dicke von 5 Mikron müssen verfügbar sein
  • Leistungsstatus - GOG 0-3
  • Keine Vorgeschichte von Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen
  • Keine andere invasive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine vorherige therapeutische Progesteron- oder Antiöstrogentherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Diagnose
  • Kein gleichzeitiges Aminoglutethimid
  • Keine vorherige Krebsbehandlung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Kein gleichzeitiges Bosentan
  • Kein gleichzeitiges Rifampin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Medroxyprogesteron)

Die Patientinnen erhalten etwa 3 Wochen vor der chirurgischen Hysterektomie einmal intramuskulär Medroxyprogesteron.

Bei einer Untergruppe von 15 Patienten wurde zu Studienbeginn, 72 Stunden nach der Medroxyprogesteron-Therapie und während der Operation für Genexpressions-Arrays Gewebe durch Pipettenbiopsie oder Kürettage entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Medroxyprogesteron
Gegeben IM
Andere Namen:
  • Curretab
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer chirurgischen Hysterektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Reaktion bei Endometrium-Adenokarzinomen des Uteruskorpus, die Progesteronrezeptor-positiv sind, im Vergleich zu Progesteronrezeptor-negativ
Zeitfenster: Während der Hysterektomie, die 21-24 Tage nach Verabreichung von Depo-Provera erfolgt

Um das Vorhandensein einer histologischen Reaktion zu bestimmen, wurde der Objektträger der Ausgangsprobe mit dem Objektträger der passenden Hysterektomieprobe verglichen. Ein vollständiges histologisches Ansprechen wurde als Fehlen eines identifizierbaren Adenokarzinoms im Hysterektomie-Probenschnitt definiert. Ein partielles histologisches Ansprechen wurde subjektiv im Vorfeld der Studie definiert, basierend auf leicht modifizierten Kriterien von Wheeler et al. (Am J Surg Pathol 2007;31:988-98) als das Vorhandensein einer komplexen Proliferation von Drüsen, die die architektonischen Merkmale eines Adenokarzinoms beibehalten, aber mit Merkmalen der Sekretion, einer verminderten Kernschichtung oder dem Vorhandensein einer eosinophilen, squamösen oder muzinösen Metaplasie , wenn dies in der ursprünglichen Stichprobe fehlte. Ein vollständiges oder teilweises histologisches Ansprechen wurde bei der Analyse der Daten als histologisches Ansprechen betrachtet.

Die PR-Positivität basiert auf einer Gesamtpunktzahl von >0,2 (vs. <=0,2). Gesamtpunktzahl basierend auf dem Produkt aus Färbungsintensität und Fläche.
Während der Hysterektomie, die 21-24 Tage nach Verabreichung von Depo-Provera erfolgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung bei der Expression des Östrogenrezeptors (ER).
Zeitfenster: Während der Hysterektomie, die 21-24 Tage nach Verabreichung von Depo-Provera erfolgt
Die Expression basiert auf einem aggregierten Score basierend auf Immunhistochemie. Die Färbeintensität wurde mit 1, 2 oder 3 bewertet; und die Färbefläche wurde als Prozentsatz (0–100%) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist das Produkt aus Färbeintensität und Fläche und reicht von 0 bis 3.
Während der Hysterektomie, die 21-24 Tage nach Verabreichung von Depo-Provera erfolgt
Wechsel von der Vor- zur Nachbehandlung bei der Progestrogenrezeptor (PR)-Expression
Zeitfenster: Während der Hysterektomie, die 21-24 Tage nach Verabreichung von Depo-Provera erfolgt
Die Expression basiert auf einem aggregierten Score basierend auf Immunhistochemie. Die Färbeintensität wurde mit 1, 2 oder 3 bewertet; und die Färbefläche wurde als Prozentsatz (0–100%) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist das Produkt aus Färbeintensität und Fläche und reicht von 0 bis 3.
Während der Hysterektomie, die 21-24 Tage nach Verabreichung von Depo-Provera erfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Zaino, Gynecologic Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0211 (ANDERE: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2012-02539 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000306440

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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