このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

痛みを伴う HIV 関連神経障害の治療のための NGX-4010 の研究

2008年3月4日 更新者：NeurogesX

痛みを伴う HIV 関連遠位対称性多発神経障害の治療のための NGX-4010 の無作為化、二重盲検、制御用量設定研究

この研究の目的は、治験薬である NGX-4010 (高濃度カプサイシン パッチ) が痛みを伴う HIV 関連神経障害の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

C107研究は、HIV関連神経障害の痛みを伴う症状の治療のためのNGX-4010の無作為化、二重盲検、制御用量設定研究です。 参加者はランダムに割り当てられます 3つの用量（適用期間）のいずれかに従って初期治療を受け、二重盲検NGX-4010パッチ（高濃度カプサイシン）またはマッチングコントロール（低濃度カプサイシン）。

12 週目までに研究評価を完了した参加者は、最大 3 つの追加の非盲検治療を受けることができます。

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • NeurogesX Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94609
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • NeurogesX Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • NeurogesX Investigational Site
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • NeurogesX Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • NeurogesX Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • NeurogesX Investigational Site
      • North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
        • NeurogesX Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • NeurogesX Investigational Site
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • NeurogesX Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • NeurogesX Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96816
        • NeurogesX Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • NeurogesX Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • NeurogesX Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • NeurogesX Investigational Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • NeurogesX Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • NeurogesX Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • NeurogesX Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • NeurogesX Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103-1489
        • NeurogesX Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • NeurogesX Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • NeurogesX Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • NeurogesX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • NeurogesX Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • NeurogesX Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97209
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • NeurogesX Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • NeurogesX Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NeurogesX Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-5132
        • NeurogesX Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • HIV-1感染の文書化された証拠
  • -HIV疾患および/または抗レトロウイルス薬への曝露に起因する神経科医によって確立された痛みを伴うHIV関連の遠位対称性多発ニューロパシーの文書化された診断、疼痛、灼熱感、または両足の異常感覚の不快感の主な症状を少なくとも2か月前に スクリーニング訪問、および欠席または足首反射の減退、および以下の少なくとも 1 つ: 脚の振動感覚または痛みまたは温度感覚の遠位部の減少
  • -スクリーニング訪問の少なくとも8週間前に神経毒性のある抗レトロウイルス薬（ジダノシン、ザルシタビン、またはスタブジン）に曝露していない、または現在、スクリーニング訪問の少なくとも8週間前に神経毒性のある抗レトロウイルス薬の安定した用量を使用している
  • 12～36点のスクリーニング疼痛合計スコア
  • Karnofsky Performance Scoreが60以上
  • 痛みを伴う治療部位の無傷の皮膚
  • -慢性鎮痛薬を服用している場合は、少なくとも21日間安定した（PRNではない）レジメンを使用してください 治療訪問の前に、これらの薬を同じ安定した用量で維持し、研究中のスケジュール
  • -出産の可能性のある女性被験者：スクリーニング訪問時に実施された血清妊娠検査が陰性
  • -避妊の効果的な方法を使用する意思がある、および/または研究中および実験的薬物曝露後30日間は受胎プロセスへの参加を控える
  • -研究期間のプロトコル要件を喜んで順守できる

除外基準:

  • -併用オピオイド薬、経口または経皮投与の場合を除き、モルヒネの1日総投与量60 mg /日、または同等を超えない。 用量に関係なく、非経口オピオイド使用は除外されます
  • 治療中にオピオイド鎮痛薬を使用したくない、または治療に伴う不快感を緩和する能力を排除するオピオイドに対する高い耐性など、被験者にとって効果的なレスキュー投薬戦略が利用できない 研究者によって判断されたRoxicodone®またはVicodin®
  • -過去1年間の活発な薬物乱用または慢性薬物乱用の履歴、または以前の慢性薬物乱用が治験責任医師によって研究期間中に再発する可能性が高いと判断された
  • 最近の使用（非ステロイド性抗炎症薬、メントール、サリチル酸メチル、局所麻酔薬（Lidoderm®を含む）などの局所的に適用される鎮痛薬の治療訪問の前の21日以内）、痛みのある領域のステロイドまたはカプサイシン製品
  • -治験薬またはクラス1の抗不整脈薬の現在の使用
  • 痛みを伴うHIV関連神経障害以外の病因による重大な痛み; HIV関連の神経障害の痛みの判断を妨げる可能性のある他の原因による重大な進行中の痛み
  • 末梢神経障害の別の原因の証拠、例えば、投薬管理を必要とする真性糖尿病（すなわち、経口血糖降下薬、インスリン）;遺伝性神経障害; -ビタミンB12欠乏症（B12レベル≤200 pg / mL）またはスクリーニング訪問前のB12補給が3か月未満;またはスクリーニング前の90日以内の治療 知覚神経障害に寄与した可能性のある薬物による訪問
  • 神経因性疼痛の治療のための埋め込み型医療機器（脊髄刺激装置、髄腔内ポンプまたは末梢神経刺激装置）
  • -14日以内の急性日和見感染症の治療 治療訪問
  • -口腔カンジダ症を除く、急性で活動的な日和見感染症の存在;口腔ヘルペス、性器ヘルペス、または直腸ヘルペス; -スクリーニング訪問前の2週間以内のMycobacterium avium bacteremia
  • 現在進行中の悪性疾患を患っている
  • -研究を完了する能力または有害事象の評価のいずれかを妨げる可能性のある心臓、腎臓、肝臓、または肺機能の重大な進行中または未治療の異常
  • カプサイシン（すなわち、唐辛子またはOTCカプサイシン製品）、局所麻酔薬、Roxicodone®、Vicodin®、または接着剤に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
「過去 24 時間の平均疼痛」数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコア (すなわち、ベースラインと比較した 2 ～ 12 週のスコアの平均) のベースラインからの変化率

二次結果の測定

結果測定
「過去 24 時間の平均疼痛」NPRS スコアのベースラインからの変化率 (つまり、ベースラインと比較した、それぞれ 2 ～ 4 週および 2 ～ 8 週のスコアの平均)
「過去 24 時間の平均疼痛」がベースラインから 30% 減少した被験者の割合は、各治療グループ内で 2 ～ 12 週の平均 NPRS スコア
「過去24時間の平均疼痛」がベースラインから30%減少した被験者の割合は、各治療グループ内で、それぞれ2～4週目と2～8週目のNPRSスコアの平均値です。
各治療グループ内の「過去 24 時間の最悪の痛み」および「現在の痛み」の NPRS スコア (2 ～ 12 週のスコアの平均と比較したベースライン スコア) のベースラインからの変化率
施術日の夕方の「今痛い」
各治療グループ内の平均有効期間と有効期間 (日)
ベースラインと比較して、2～12週の間に併用鎮痛薬の使用量が大幅に変化した被験者の割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeurogesX

捜査官

  • スタディディレクター：Jeffrey Tobias, MD、NeurogesX
  • 主任研究者：David M Simpson, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

研究の完了

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月4日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する