Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NGX-4010:n tutkimus tuskallisen HIV:hen liittyvän neuropatian hoitoon

tiistai 4. maaliskuuta 2008 päivittänyt: NeurogesX

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu NGX-4010-annostutkimus kivuliaan HIV:hen liittyvän distaalisen symmetrisen polyneuropatian hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke, NGX-4010 (korkeapitoisuus kapsaisiinilaastari), tehokas hoidettaessa kivuliasta HIV:hen liittyvää neuropatiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Kapsaisiini-iholaastari

Yksityiskohtainen kuvaus

C107-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu NGX-4010:n annosmääritystutkimus HIV:hen liittyvän neuropatian tuskallisten oireiden hoitoon. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan alkuhoitoa yhden kolmesta annoksesta (käytön kesto) ja kaksoissokkoutettua NGX-4010-laastaria (korkea pitoisuus kapsaisiini) tai vastaavaa kontrollia (pienipitoisuus kapsaisiini).

Osallistujilla, jotka suorittavat tutkimusarvioinnit viikon 12 aikana, on mahdollisuus saada enintään kolme avointa lisähoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

300

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
    - NeurogesX Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
    - NeurogesX Investigational Site
- California
  - Berkeley, California, Yhdysvallat, 94609
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
    - NeurogesX Investigational Site
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - NeurogesX Investigational Site
  - West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
    - NeurogesX Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
    - NeurogesX Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
    - NeurogesX Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - NeurogesX Investigational Site
  - North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33408
    - NeurogesX Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - NeurogesX Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
    - NeurogesX Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
    - NeurogesX Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96816
    - NeurogesX Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - NeurogesX Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    - NeurogesX Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
    - NeurogesX Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - NeurogesX Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
    - NeurogesX Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - NeurogesX Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - NeurogesX Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
    - NeurogesX Investigational Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103-1489
    - NeurogesX Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - NeurogesX Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - NeurogesX Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - NeurogesX Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - NeurogesX Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - NeurogesX Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97209
    - NeurogesX Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - NeurogesX Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
    - NeurogesX Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - NeurogesX Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-5132
    - NeurogesX Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotias
Dokumentoitu todiste HIV-1-infektiosta
Dokumentoitu diagnoosi HIV:hen liittyvästä kivuliaasta distaalisesta symmetrisestä polyneuropatiasta, jonka neurologi on määrittänyt HIV-sairaudesta ja/tai antiretroviraalisille lääkkeille altistumisesta ja jonka pääasialliset oireet ovat kipu, polttaminen tai dysesteettinen epämukavuus molemmissa jaloissa vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja poissa tai heikentyneet nilkkarefleksit ja vähintään yksi seuraavista: distaalinen tärinäntunteen heikkeneminen tai kipu tai lämpötilan tunne jaloissa
Joko ei ole altistunut neurotoksisille antiretroviraalisille lääkkeille (didanosiini, tsalsitabiini tai stavudiini) vähintään 8 viikkoon ennen seulontakäyntiä tai tällä hetkellä vakaalla annoksella jotakin neurotoksista antiretroviruslääkettä vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
Seulontakivun summapisteet 12–36
Karnofskyn suorituskykypiste on suurempi tai yhtä suuri kuin 60
Ehjä, ehjä iho hoidettavan kipeän alueen (-alueiden) päällä
Jos käytät kroonisia kipulääkkeitä, ole vakaa (ei PRN)-ohjelmalla vähintään 21 päivää ennen hoitokäyntiä ja valmis säilyttämään nämä lääkkeet samoilla annoksilla ja aikataululla koko tutkimuksen ajan.
Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä
Halukas käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja/tai pidättäytymään osallistumisesta hedelmöitysprosessiin tutkimuksen aikana ja 30 päivää kokeellisen lääkealtistuksen jälkeen
Halua ja kykenee noudattamaan protokollan vaatimuksia opintojen keston aikana

Poissulkemiskriteerit:

Samanaikainen opioidilääkitys, ellei sitä anneta suun kautta tai transdermaalisesti, eikä morfiinin kokonaisvuorokausiannosta ylitetä 60 mg/vrk tai vastaavaa. Parenteraalinen opioidien käyttö on suljettu pois annoksesta riippumatta
Tehokkaan pelastuslääkitysstrategian puuttuminen koehenkilölle, kuten haluttomuus käyttää opioidianalgeetteja hoidon aikana tai korkea opioidisietokyky, joka estää kyvyn lievittää hoitoon liittyvää epämukavuutta Roxicodone®- tai Vicodin®-valmisteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai krooninen päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aikaisempi krooninen päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija arvioi todennäköisesti uusiutuvan tutkimusjakson aikana
Viimeaikainen käyttö (21 päivän sisällä ennen hoitokäyntiä) paikallisesti käytettyjä kipulääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mentolia, metyylisalisylaattia, paikallispuudutteita (mukaan lukien Lidoderm®), steroideja tai kapsaisiinituotteita kivuliaille alueille
Minkä tahansa tutkimusaineen tai luokan 1 rytmihäiriölääkkeiden nykyinen käyttö
Merkittävä kipu muusta syystä kuin tuskallinen HIV:hen liittyvä neuropatia; merkittävä jatkuva kipu muista syistä, jotka voivat häiritä HIV:hen liittyvän neuropatian kivun arviointia
Todisteet toisesta perifeerisen neuropatian myötävaikuttavasta syystä, esim. diabetes mellitus, joka vaatii lääkityksen hallintaa (eli suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet, insuliini); perinnöllinen neuropatia; B12-vitamiinin puutos (B12-taso ≤ 200 pg/ml) tai alle 3 kuukauden B12-lisähoito ennen seulontakäyntiä; tai hoito 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä millä tahansa lääkkeellä, joka on saattanut vaikuttaa sensoriseen neuropatiaan
Mikä tahansa implantoitu lääketieteellinen laite (selkäydinstimulaattori, intratekaalinen pumppu tai ääreishermostimulaattori) neuropaattisen kivun hoitoon
Akuuttien opportunististen infektioiden hoito 14 päivän sisällä ennen hoitokäyntiä
Akuutin, aktiivisen opportunistisen infektion esiintyminen, paitsi suun sammas; suun, sukuelinten tai peräsuolen herpes; ja Mycobacterium avium -bakteremia 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
Tällä hetkellä aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
Merkittävät käynnissä olevat tai hoitamattomat sydämen, munuaisten, maksan tai keuhkojen toiminnan poikkeavuudet, jotka voivat häiritä joko kykyä suorittaa tutkimus tai haittatapahtumien arviointi
Yliherkkyys kapsaisiinille (eli chilipaprika tai OTC-kapsaisiinituotteet), paikallispuudutusaineille, Roxicodone®-, Vicodin®- tai liima-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Prosenttimuutos lähtötasosta "keskimääräisen kivun viimeisten 24 tunnin aikana" Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -pisteissä (eli viikkojen 2–12 pisteiden keskiarvo verrattuna lähtötasoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Prosenttimuutos lähtötasosta "keskimääräisessä kivussa viimeisten 24 tunnin aikana" NPRS-pisteissä (eli viikkojen 2–4 ja 2–8 pisteiden keskiarvo verrattuna lähtötasoon)
Niiden potilaiden osuus, joiden "keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana" NPRS-pisteissään laskee 30 % lähtötasosta keskimäärin viikkojen 2–12 aikana kussakin hoitoryhmässä
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 30 %:n laskun lähtötasosta "keskimääräisessä kivussaan viimeisten 24 tunnin aikana" NPRS-pisteissään keskimäärin viikkojen 2–4 ja 2 8 aikana kussakin hoitoryhmässä.
Prosenttimuutos lähtötasosta "pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana" ja "kipu nyt" NPRS-pisteissä (peruspisteet verrattuna pisteiden keskiarvoon viikoilta 2–12) kussakin hoitoryhmässä
"Kipu nyt" hoitopäivän iltana
Keskimääräinen tehon alkaminen ja kesto päivinä kussakin hoitoryhmässä
Niiden potilaiden osuus, joiden samanaikainen kipulääkkeiden käyttö on muuttunut merkittävästi viikkojen 2–12 aikana verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeurogesX

Tutkijat

Opintojohtaja: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX
Päätutkija: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit