Estudo de NGX-4010 para o tratamento de neuropatia dolorosa associada ao HIV

Critério de inclusão:

• Pelo menos 18 anos de idade
• Evidência documentada de infecção por HIV-1
• Diagnóstico documentado de polineuropatia simétrica distal dolorosa associada ao HIV estabelecido por um neurologista resultante de doença por HIV e/ou exposição a medicamentos antirretrovirais, com sintomas primários de dor, queimação ou desconforto disestésico em ambos os pés por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem e ausente ou reflexos do tornozelo diminuídos e pelo menos um dos seguintes: diminuição distal da sensação de vibração ou dor ou sensação de temperatura nas pernas
• Sem exposição a antirretrovirais neurotóxicos (didanosina, zalcitabina ou estavudina) por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem, ou atualmente em dose(s) estável(is) de qualquer antirretroviral(is) neurotóxico(s) por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem
• Pontuação de soma de dor de triagem de 12 a 36
• Pontuação de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 60
• Pele intacta e intacta sobre a(s) área(s) dolorida(s) a ser(em) tratada(s)
• Se estiver tomando medicamentos para dor crônica, estar em um regime estável (não PRN) por pelo menos 21 dias antes da Visita de Tratamento e disposto a manter esses medicamentos na(s) mesma(s) dose(s) estável(is) e cronograma durante todo o estudo
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar: teste de gravidez sérico negativo realizado na visita de triagem
• Disposto a usar métodos eficazes de controle de natalidade e/ou abster-se de participar de um processo de concepção durante o estudo e por 30 dias após a exposição à droga experimental
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo

Critério de exclusão:

• Medicação opioide concomitante, a menos que seja administrada por via oral ou transdérmica e não exceda uma dose diária total de morfina de 60 mg/dia, ou equivalente. Exclui-se o uso de opioide parenteral, independentemente da dose
• Indisponibilidade de uma estratégia eficaz de medicação de resgate para o sujeito, como falta de vontade de usar analgésicos opioides durante o tratamento ou alta tolerância a opioides impedindo a capacidade de aliviar o desconforto associado ao tratamento com Roxicodone® ou Vicodin®, conforme julgado pelo Investigador
• Abuso ativo de substâncias ou histórico de abuso crônico de substâncias no último ano, ou abuso crônico anterior de substâncias considerado provável de ocorrer durante o período do estudo pelo investigador
• Uso recente (nos 21 dias anteriores à Visita de Tratamento de qualquer medicação para dor aplicada topicamente, como anti-inflamatórios não esteróides, mentol, salicilato de metila, anestésicos locais (incluindo Lidoderm®), esteróides ou produtos à base de capsaicina nas áreas doloridas
• Uso atual de qualquer agente experimental ou drogas antiarrítmicas Classe 1
• Dor significativa de uma etiologia diferente da neuropatia dolorosa associada ao HIV; dor contínua significativa de outra(s) causa(s) que pode(m) interferir no julgamento da dor neuropática associada ao HIV
• Evidência de outra causa contribuinte para neuropatia periférica, por exemplo, diabetes mellitus que requer controle medicamentoso (ou seja, hipoglicemiantes orais, insulina); neuropatia hereditária; deficiência de vitamina B12 (nível de B12 ≤ 200 pg/mL) ou menos de 3 meses de suplementação de B12 antes da visita de triagem; ou tratamento dentro de 90 dias antes da visita de triagem com qualquer medicamento que possa ter contribuído para a neuropatia sensorial
• Qualquer dispositivo médico implantado (estimulador da medula espinhal, bomba intratecal ou estimulador do nervo periférico) para o tratamento da dor neuropática
• Tratamento para infecções oportunistas agudas dentro de 14 dias antes da visita de tratamento
• Presença de infecção oportunista aguda e ativa, exceto candidíase oral; herpes oral, genital ou retal; e bacteremia por Mycobacterium avium dentro de 2 semanas antes da visita de triagem
• Atualmente tem doença maligna ativa
• Anormalidades significativas contínuas ou não tratadas nas funções cardíaca, renal, hepática ou pulmonar que podem interferir na capacidade de concluir o estudo ou na avaliação de eventos adversos
• Hipersensibilidade à capsaicina (ou seja, pimenta malagueta ou produtos de capsaicina OTC), anestésicos locais, Roxicodone®, Vicodin® ou adesivos