Studie van NGX-4010 voor de behandeling van pijnlijke hiv-geassocieerde neuropathie

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud
• Gedocumenteerd bewijs van HIV-1-infectie
• Gedocumenteerde diagnose van pijnlijke hiv-geassocieerde distale symmetrische polyneuropathie vastgesteld door een neuroloog als gevolg van blootstelling aan hiv-ziekte en/of antiretrovirale geneesmiddelen, met primaire symptomen van pijn, branderig gevoel of dysesthetisch ongemak in beide voeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, en afwezig of verminderde enkelreflexen, en ten minste een van de volgende: distale vermindering van trillingsgevoel of pijn- of temperatuursensatie in de benen
• Ofwel geen blootstelling aan neurotoxische antiretrovirale middelen (didanosine, zalcitabine of stavudine) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, of momenteel op stabiele dosis(en) van een of meer neurotoxische antiretrovirale middelen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Screening Pijn Som Score van 12 tot 36
• Karnofsky-prestatiescore groter dan of gelijk aan 60
• Intacte, ongebroken huid over de te behandelen pijnlijke zone(s).
• Als u chronische pijnmedicatie gebruikt, moet u gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek een stabiel (geen PRN) regime volgen en bereid zijn om deze medicijnen tijdens het onderzoek in dezelfde stabiele dosering(en) en hetzelfde schema te houden
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: negatieve serumzwangerschapstest uitgevoerd bij screeningbezoek
• Bereid om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en/of af te zien van deelname aan een conceptieproces tijdens de studie en gedurende 30 dagen na experimentele blootstelling aan geneesmiddelen
• Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige opioïde medicatie, tenzij oraal of transdermaal toegediend en een totale dagelijkse dosis morfine van 60 mg/dag of equivalent niet overschrijdt. Parenteraal gebruik van opioïden is uitgesloten, ongeacht de dosis
• Onbeschikbaarheid van een effectieve reddingsmedicatiestrategie voor de patiënt, zoals onwil om opioïde analgetica te gebruiken tijdens de behandeling, of hoge tolerantie voor opioïden waardoor het onmogelijk wordt om behandelingsgerelateerd ongemak met Roxicodon® of Vicodin® te verlichten, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Actief middelenmisbruik of voorgeschiedenis van chronisch middelenmisbruik in het afgelopen jaar, of eerder chronisch middelenmisbruik waarvan door de onderzoeker wordt aangenomen dat het waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de onderzoeksperiode
• Recent gebruik (binnen 21 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek) van lokaal aangebrachte pijnmedicatie, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, menthol, methylsalicylaat, lokale anesthetica (waaronder Lidoderm®), steroïden of capsaïcineproducten op de pijnlijke plekken
• Huidig ​​​​gebruik van een onderzoeksmiddel of klasse 1 anti-aritmica
• Aanzienlijke pijn van een andere etiologie dan pijnlijke hiv-geassocieerde neuropathie; significante aanhoudende pijn door andere oorzaak(en) die de beoordeling van HIV-geassocieerde neuropathiepijn kan verstoren
• Bewijs van een andere bijdragende oorzaak voor perifere neuropathie, bijv. diabetes mellitus waarvoor medicatiecontrole vereist is (bijv. orale hypoglykemie, insuline); erfelijke neuropathie; vitamine B12-tekort (B12-spiegel ≤ 200 pg/ml) of minder dan 3 maanden B12-suppletie voorafgaand aan het screeningsbezoek; of behandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek met een geneesmiddel dat mogelijk heeft bijgedragen aan de sensorische neuropathie
• Elk geïmplanteerd medisch hulpmiddel (ruggenmergstimulator, intrathecale pomp of perifere zenuwstimulator) voor de behandeling van neuropathische pijn
• Behandeling van acute opportunistische infecties binnen 14 dagen vóór het behandelingsbezoek
• Aanwezigheid van acute, actieve opportunistische infectie, behalve spruw; orale, genitale of rectale herpes; en Mycobacterium avium bacteriëmie binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Heb momenteel een actieve kwaadaardige ziekte
• Significante aanhoudende of onbehandelde afwijkingen in de hart-, nier-, lever- of longfunctie die het vermogen om het onderzoek af te ronden of de beoordeling van bijwerkingen kunnen verstoren
• Overgevoeligheid voor capsaïcine (d.w.z. chilipepers of OTC-capsaïcineproducten), lokale anesthetica, Roxicodon®, Vicodin® of kleefstoffen