Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NGX-4010 til behandling af smertefuld HIV-associeret neuropati

4. marts 2008 opdateret af: NeurogesX

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret dosisfindingsundersøgelse af NGX-4010 til behandling af smertefuld HIV-associeret distal symmetrisk polyneuropati

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et forsøgslægemiddel, NGX-4010 (capsaicinplaster med høj koncentration), er effektivt til behandling af smertefuld HIV-associeret neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Capsaicin dermal patch

Detaljeret beskrivelse

C107-studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret dosisfindende studie af NGX-4010 til behandling af smertefulde symptomer på HIV-associeret neuropati. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage indledende behandling i henhold til en af tre doser (påføringsvarigheder) og til at modtage dobbeltblindt NGX-4010 plaster (høj koncentration capsaicin) eller matchende kontrol (lav koncentration capsaicin).

Deltagere, der gennemfører undersøgelsesevalueringer gennem uge 12, vil have mulighed for at modtage op til 3 ekstra åbne behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    - NeurogesX Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
    - NeurogesX Investigational Site
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94609
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
    - NeurogesX Investigational Site
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - NeurogesX Investigational Site
  - West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
    - NeurogesX Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
    - NeurogesX Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
    - NeurogesX Investigational Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - NeurogesX Investigational Site
  - North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
    - NeurogesX Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    - NeurogesX Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
    - NeurogesX Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
    - NeurogesX Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
    - NeurogesX Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - NeurogesX Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    - NeurogesX Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
    - NeurogesX Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - NeurogesX Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    - NeurogesX Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - NeurogesX Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - NeurogesX Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
    - NeurogesX Investigational Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103-1489
    - NeurogesX Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - NeurogesX Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - NeurogesX Investigational Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - NeurogesX Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - NeurogesX Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - NeurogesX Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
    - NeurogesX Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - NeurogesX Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
    - NeurogesX Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - NeurogesX Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-5132
    - NeurogesX Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindst 18 år
Dokumenteret bevis for HIV-1-infektion
Dokumenteret diagnose af smertefuld HIV-associeret distal symmetrisk polyneuropati etableret af en neurolog som følge af HIV-sygdom og/eller antiretroviral lægemiddeleksponering, med primære symptomer på smerte, brændende eller dysestetisk ubehag i begge fødder i mindst 2 måneder før screeningsbesøg og fraværende eller nedsatte ankelreflekser og mindst én af følgende: distal formindskelse af vibrationsfornemmelse eller smerte eller temperaturfornemmelse i benene
Enten ingen neurotoksisk antiretroviral (didanosin, zalcitabin eller stavudin) eksponering i mindst 8 uger før screeningsbesøget, eller i øjeblikket på stabile doser af neurotoksiske antiretrovirale midler i mindst 8 uger før screeningsbesøget
Screeningssmerte-sumscore på 12 til 36
Karnofsky Performance Score større end eller lig med 60
Intakt, ubrudt hud over det eller de smertefulde områder, der skal behandles
Hvis du tager kronisk smertestillende medicin, skal du have et stabilt (ikke PRN) regime i mindst 21 dage før behandlingsbesøg og være villig til at opretholde disse lægemidler i samme stabile dosis(er) og tidsplan gennem hele undersøgelsen
Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder: negativ serumgraviditetstest udført ved screeningsbesøg
Villig til at bruge effektive præventionsmetoder og/eller afstå fra at deltage i en undfangelsesproces under undersøgelsen og i 30 dage efter eksperimentel lægemiddeleksponering
Villig og i stand til at overholde protokolkrav til studievarighed

Ekskluderingskriterier:

Samtidig opioidmedicinering, medmindre den administreres oralt eller transdermalt og ikke overstiger en samlet daglig dosis af morfin på 60 mg/dag eller tilsvarende. Parenteral opioidbrug er udelukket, uanset dosis
Manglende tilgængelighed af en effektiv redningsmedicineringsstrategi for forsøgspersonen, såsom manglende vilje til at bruge opioidanalgetika under behandling eller høj tolerance over for opioider, der udelukker evnen til at lindre behandlingsrelateret ubehag med Roxicodon® eller Vicodin®, som vurderet af investigator
Aktivt stofmisbrug eller historie med kronisk stofmisbrug inden for det seneste år, eller tidligere kronisk stofmisbrug, som efterforskeren vurderer sandsynligt at gentage sig i løbet af undersøgelsesperioden
Nylig brug (inden for 21 dage forud for behandlingsbesøget af enhver topisk anvendt smertestillende medicin, såsom non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, mentol, methylsalicylat, lokalbedøvelsesmidler (inklusive Lidoderm®), steroider eller capsaicinprodukter på de smertefulde områder
Nuværende brug af ethvert forsøgsmiddel eller klasse 1 antiarytmika
Betydelig smerte af en anden ætiologi end smertefuld HIV-associeret neuropati; betydelige vedvarende smerter fra andre årsager, der kan interferere med at vurdere HIV-associeret neuropati smerte
Bevis på en anden medvirkende årsag til perifer neuropati, f.eks. diabetes mellitus, der kræver medicinkontrol (dvs. orale hypoglykæmi, insulin); arvelig neuropati; vitamin B12-mangel (B12-niveau ≤ 200 pg/ml) eller mindre end 3 måneders B12-tilskud før screeningsbesøg; eller behandling inden for 90 dage før screeningsbesøget med ethvert lægemiddel, der kan have bidraget til den sensoriske neuropati
Ethvert implanteret medicinsk udstyr (rygmarvsstimulator, intrathekal pumpe eller perifer nervestimulator) til behandling af neuropatisk smerte
Behandling for akutte opportunistiske infektioner inden for 14 dage før behandlingsbesøg
Tilstedeværelse af akut, aktiv opportunistisk infektion, undtagen oral trøske; oral, genital eller rektal herpes; og Mycobacterium avium bakteriæmi inden for 2 uger før screeningsbesøget
Har i øjeblikket aktiv malign sygdom
Betydelige igangværende eller ubehandlede abnormiteter i hjerte-, nyre-, lever- eller lungefunktion, der kan forstyrre enten evnen til at fuldføre undersøgelsen eller evalueringen af bivirkninger
Overfølsomhed over for capsaicin (dvs. chilipeber eller OTC capsaicin-produkter), lokalbedøvelsesmidler, Roxicodone®, Vicodin® eller klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentvis ændring fra baseline i "gennemsnitlig smerte for de seneste 24 timer" Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score (dvs. gennemsnit af score i uge 2-12 sammenlignet med baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Procentvis ændring fra baseline i "gennemsnitlig smerte for de seneste 24 timer" NPRS-score (dvs. gennemsnit af score i henholdsvis uge 2-4 og 2-8 sammenlignet med baseline)
Andel af forsøgspersoner, der nåede et fald på 30 % fra baseline i deres "gennemsnitlige smerte i de sidste 24 timer" NPRS-score i gennemsnit i uge 2-12 inden for hver behandlingsgruppe
Andel af forsøgspersoner, der nåede et fald på 30 % fra baseline i deres "gennemsnitlige smerte i de sidste 24 timer" NPRS-score i gennemsnit i henholdsvis uge 2-4 og 2 8 inden for hver behandlingsgruppe
Procentvis ændring fra baseline i "værste smerter i de sidste 24 timer" og "smerter nu" NPRS-score (baseline-score sammenlignet med gennemsnittet af score fra uge 2-12) inden for hver behandlingsgruppe
"Smerte nu" om aftenen på behandlingsdagen
Gennemsnitlig indtræden og varighed af virkning i dage inden for hver behandlingsgruppe
Andel af forsøgspersoner med signifikante ændringer i samtidig brug af smertestillende medicin i uge 2-12 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeurogesX

Efterforskere

Studieleder: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX
Ledende efterforsker: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier