Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NGX-4010 pro léčbu bolestivé neuropatie spojené s HIV

4. března 2008 aktualizováno: NeurogesX

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie pro zjištění dávky NGX-4010 pro léčbu bolestivé distální symetrické polyneuropatie spojené s HIV

Účelem studie je určit, zda je zkoumaný lék, NGX-4010 (vysokokoncentrovaná kapsaicinová náplast), účinný při léčbě bolestivé neuropatie spojené s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Kapsaicinová dermální náplast

Detailní popis

Studie C107 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie zjišťování dávky NGX-4010 pro léčbu bolestivých příznaků neuropatie spojené s HIV. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali počáteční léčbu podle jedné ze tří dávek (doba trvání aplikace) a aby dostali dvojitě zaslepenou náplast NGX-4010 (kapsaicin s vysokou koncentrací) nebo odpovídající kontrolu (kapsaicin s nízkou koncentrací).

Účastníci, kteří dokončí hodnocení studie do 12. týdne, budou mít možnost získat až 3 další otevřené léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
    - NeurogesX Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - NeurogesX Investigational Site
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94609
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94117
    - NeurogesX Investigational Site
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - NeurogesX Investigational Site
  - West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
    - NeurogesX Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
    - NeurogesX Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33133
    - NeurogesX Investigational Site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    - NeurogesX Investigational Site
  - North Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33408
    - NeurogesX Investigational Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
    - NeurogesX Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
    - NeurogesX Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
    - NeurogesX Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96816
    - NeurogesX Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - NeurogesX Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - NeurogesX Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    - NeurogesX Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - NeurogesX Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
    - NeurogesX Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - NeurogesX Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
    - NeurogesX Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    - NeurogesX Investigational Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103-1489
    - NeurogesX Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - NeurogesX Investigational Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - NeurogesX Investigational Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - NeurogesX Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - NeurogesX Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - NeurogesX Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
    - NeurogesX Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - NeurogesX Investigational Site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
    - NeurogesX Investigational Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - NeurogesX Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-5132
    - NeurogesX Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Minimálně 18 let
Zdokumentovaný důkaz infekce HIV-1
Zdokumentovaná diagnóza bolestivé distální symetrické polyneuropatie spojené s HIV, stanovená neurologem v důsledku onemocnění HIV a/nebo expozice antiretrovirovým lékům, s primárními příznaky bolesti, pálení nebo dysestetického diskomfortu na obou nohách po dobu nejméně 2 měsíců před screeningovou návštěvou a bez přítomnosti nebo snížené reflexy kotníku a alespoň jeden z následujících stavů: distální zmenšení vnímání vibrací nebo bolesti nebo teploty v nohou
Buď žádná expozice neurotoxickým antiretrovirům (didanosin, zalcitabin nebo stavudin) po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou, nebo v současné době na stabilní dávce (dávkách) jakéhokoli neurotoxického antiretrovirového(ých) antiretroviru po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou
Screeningové součtové skóre bolesti 12 až 36
Karnofsky Performance Score vyšší nebo rovné 60
Neporušená, neporušená kůže na bolestivé oblasti (oblastech), která má být ošetřena
Pokud užíváte léky na chronickou bolest, buďte ve stabilním režimu (nikoli PRN) po dobu alespoň 21 dnů před léčebnou návštěvou a buďte ochotni udržovat tyto léky ve stejné stabilní dávce (dávkách) a rozvrhu během studie
Ženy s potenciálem otěhotnět: negativní těhotenský test v séru proveden při screeningové návštěvě
Ochota používat účinné metody antikoncepce a/nebo se zdržet účasti na procesu početí během studie a po dobu 30 dnů po expozici experimentálnímu léku
Ochota a schopnost dodržovat protokolární požadavky na dobu studia

Kritéria vyloučení:

Souběžné podávání opioidů, pokud není podáváno perorálně nebo transdermálně a nepřekračuje celkovou denní dávku morfinu 60 mg/den nebo ekvivalent. Parenterální užívání opioidů je vyloučeno bez ohledu na dávku
Nedostupnost účinné strategie záchranné medikace pro subjekt, jako je neochota používat opioidní analgetika během léčby nebo vysoká tolerance k opioidům, která brání schopnosti zmírnit nepohodlí spojené s léčbou přípravkem Roxicodone® nebo Vicodin®, jak posoudil zkoušející
Zneužívání účinných látek nebo historie chronického zneužívání látek během posledního roku nebo předchozí chronické zneužívání látek, u kterých výzkumník usoudil, že se pravděpodobně bude opakovat během období studie
Nedávné použití (do 21 dnů před léčebnou návštěvou jakéhokoli lokálně aplikovaného léku proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, mentol, methylsalicylát, lokální anestetika (včetně Lidodermu®), steroidy nebo kapsaicinové přípravky na bolestivá místa
Současné používání jakékoli zkoumané látky nebo antiarytmik třídy 1
Významná bolest jiné etiologie než bolestivá neuropatie spojená s HIV; významná přetrvávající bolest z jiné příčiny (příčin), která může interferovat s posouzením bolesti spojené s neuropatií související s HIV
Důkaz o další přispívající příčině periferní neuropatie, např. diabetes mellitus vyžadující kontrolu medikace (tj. perorální hypoglykemie, inzulín); dědičná neuropatie; nedostatek vitaminu B12 (hladina B12 ≤ 200 pg/ml) nebo méně než 3 měsíce suplementace B12 před screeningovou návštěvou; nebo léčba během 90 dnů před screeningovou návštěvou jakýmkoliv lékem, který mohl přispět k senzorické neuropatii
Jakýkoli implantovaný zdravotnický prostředek (stimulátor míchy, intratekální pumpa nebo stimulátor periferních nervů) pro léčbu neuropatické bolesti
Léčba akutních oportunních infekcí během 14 dnů před návštěvou léčby
Přítomnost akutní, aktivní oportunní infekce, kromě orální afty; orální, genitální nebo rektální herpes; a Mycobacterium avium bacteremia během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
V současné době mají aktivní maligní onemocnění
Významné probíhající nebo neléčené abnormality srdeční, ledvinové, jaterní nebo plicní funkce, které mohou narušovat buď schopnost dokončit studii, nebo hodnocení nežádoucích účinků
Hypersenzitivita na kapsaicin (tj. chilli papričky nebo volně prodejné kapsaicinové produkty), lokální anestetika, Roxicodone®, Vicodin® nebo lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre „průměrná bolest za posledních 24 hodin“ ve skóre numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) (tj. průměr skóre během 2.–12. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre NPRS „průměrná bolest za posledních 24 hodin“ (tj. průměr skóre během 2.–4. a 2.–8. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou)
Podíl subjektů dosahujících 30% snížení od výchozí hodnoty v jejich "průměrné bolesti za posledních 24 hodin" NPRS skóre v průměru během týdnů 2-12, v každé léčebné skupině
Podíl subjektů dosahujících 30% snížení od výchozí hodnoty v jejich "průměrné bolesti za posledních 24 hodin" NPRS skóre v průměru během 2. až 4. týdne a 28. týdne v každé léčebné skupině
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre „nejhorší bolest za posledních 24 hodin“ a „bolest nyní“ NPRS (základní skóre ve srovnání s průměrem skóre z týdnů 2–12) v každé léčebné skupině
"Bolest hned" večer v den léčby
Průměrný nástup a trvání účinnosti ve dnech v každé léčebné skupině
Podíl subjektů s významnými změnami v souběžném užívání léků proti bolesti během týdnů 2-12 ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeurogesX

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX
Vrchní vyšetřovatel: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality