Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование NGX-4010 для лечения болезненной нейропатии, связанной с ВИЧ

4 марта 2008 г. обновлено: NeurogesX

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по поиску дозы NGX-4010 для лечения болезненной дистальной симметричной полинейропатии, связанной с ВИЧ

Цель исследования — определить, эффективен ли исследуемый препарат NGX-4010 (пластырь с высокой концентрацией капсаицина) при лечении болезненной нейропатии, связанной с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Кожный пластырь с капсаицином

Подробное описание

Исследование C107 представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование по определению дозы NGX-4010 для лечения болезненных симптомов ВИЧ-ассоциированной невропатии. Участники будут случайным образом распределены для получения начального лечения в соответствии с одной из трех доз (продолжительность применения), а также для получения двойного слепого пластыря NGX-4010 (капсаицин с высокой концентрацией) или соответствующего контроля (капсаицин с низкой концентрацией).

Участники, завершившие оценку исследования до 12-й недели, смогут получить до 3 дополнительных открытых процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
    - NeurogesX Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - NeurogesX Investigational Site
- California
  - Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94609
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
    - NeurogesX Investigational Site
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
    - NeurogesX Investigational Site
  - West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
    - NeurogesX Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
    - NeurogesX Investigational Site
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
    - NeurogesX Investigational Site
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - NeurogesX Investigational Site
  - North Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33408
    - NeurogesX Investigational Site
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
    - NeurogesX Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
    - NeurogesX Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
    - NeurogesX Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96816
    - NeurogesX Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - NeurogesX Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - NeurogesX Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - NeurogesX Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - NeurogesX Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
    - NeurogesX Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - NeurogesX Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - NeurogesX Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
    - NeurogesX Investigational Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103-1489
    - NeurogesX Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - NeurogesX Investigational Site
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - NeurogesX Investigational Site
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - NeurogesX Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    - NeurogesX Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - NeurogesX Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97209
    - NeurogesX Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
    - NeurogesX Investigational Site
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
    - NeurogesX Investigational Site
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - NeurogesX Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-5132
    - NeurogesX Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Не моложе 18 лет
Документированные доказательства заражения ВИЧ-1
Документально подтвержденный диагноз болевой ВИЧ-ассоциированной дистальной симметричной полинейропатии, установленный неврологом в результате ВИЧ-инфекции и/или воздействия антиретровирусных препаратов, с первичными симптомами боли, жжения или дизестетического дискомфорта в обеих стопах в течение как минимум 2 месяцев до скринингового визита и отсутствием или сниженные ахилловы рефлексы и, по крайней мере, один из следующих признаков: дистальное снижение вибрационной чувствительности или болевой или температурной чувствительности в ногах
Либо отсутствие нейротоксического антиретровирусного лечения (диданозин, залцитабин или ставудин) в течение по крайней мере 8 недель до скринингового визита, либо в настоящее время стабильная(ые) доза(и) любого нейротоксического антиретровирусного(ых) препарата(ов) в течение по крайней мере 8 недель до скринингового визита
Суммарная оценка боли при скрининге от 12 до 36
Оценка эффективности Карновски больше или равна 60
Неповрежденная, неповрежденная кожа над болезненными участками, подлежащими лечению.
Если вы принимаете лекарства от хронической боли, вы должны находиться на стабильном (не PRN) режиме в течение как минимум 21 дня до визита для лечения и готовы поддерживать эти лекарства в той же стабильной дозе (дозах) и графике на протяжении всего исследования.
Субъекты женского пола с детородным потенциалом: отрицательный сывороточный тест на беременность, проведенный во время скринингового визита
Готовность использовать эффективные методы контроля над рождаемостью и/или воздерживаться от участия в процессе зачатия во время исследования и в течение 30 дней после экспериментального воздействия препарата
Желание и способность соблюдать требования протокола на протяжении всего обучения

Критерий исключения:

Сопутствующие опиоидные препараты, кроме пероральных или чрескожных и не превышающих общую суточную дозу морфина 60 мг/сут или эквивалент. Парентеральное использование опиоидов исключено, независимо от дозы.
Недоступность эффективной стратегии неотложной терапии для субъекта, например, нежелание использовать опиоидные анальгетики во время лечения или высокая толерантность к опиоидам, препятствующая возможности облегчить связанный с лечением дискомфорт с помощью Роксикодона® или Викодина®, по оценке исследователя.
Злоупотребление активными психоактивными веществами или история хронического злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего года, или предыдущее хроническое злоупотребление психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может повториться в течение периода исследования.
Недавнее применение (в течение 21 дня до лечебного визита любых обезболивающих препаратов местного применения, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, ментол, метилсалицилат, местные анестетики (включая Лидодерм®), стероиды или препараты капсаицина на болезненных участках
Текущее использование любого исследуемого агента или антиаритмических препаратов класса 1
Значительная боль другой этиологии, чем болевая ВИЧ-ассоциированная невропатия; значительная непрекращающаяся боль от другой причины (причин), которая может мешать оценке боли при ВИЧ-ассоциированной невропатии
Доказательства другой причины, способствующей периферической невропатии, например, сахарный диабет, требующий медикаментозного контроля (например, пероральные гипогликемические средства, инсулин); наследственная невропатия; дефицит витамина B12 (уровень B12 ≤ 200 пг/мл) или менее 3 месяцев приема добавок B12 до скринингового визита; или лечение в течение 90 дней до скринингового визита любым лекарственным средством, которое могло способствовать развитию сенсорной невропатии.
Любое имплантированное медицинское устройство (стимулятор спинного мозга, интратекальная помпа или стимулятор периферических нервов) для лечения невропатической боли.
Лечение острых оппортунистических инфекций в течение 14 дней до лечебного визита
Наличие острой, активной оппортунистической инфекции, за исключением кандидозного стоматита; оральный, генитальный или ректальный герпес; и бактериемия Mycobacterium avium в течение 2 недель до скринингового визита
В настоящее время имеют активное злокачественное заболевание
Значительные продолжающиеся или нелеченные нарушения сердечной, почечной, печеночной или легочной функции, которые могут помешать завершению исследования или оценке нежелательных явлений.
Повышенная чувствительность к капсаицину (т. е. перцу чили или безрецептурным препаратам с капсаицином), местным анестетикам, Roxicodone®, Vicodin® или клеям.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя «средняя боль за последние 24 часа» по числовой шкале оценки боли (NPRS) (т. е. средний балл в течение недель 2–12 по сравнению с исходным уровнем)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем «средней боли за последние 24 часа» по шкале NPRS (т. е. среднее значение баллов в течение недель 2–4 и 2–8 соответственно по сравнению с исходным уровнем)
Доля субъектов, у которых «средняя боль за последние 24 часа» по шкале NPRS снизилась на 30 % по сравнению с исходным уровнем в среднем в течение недель 2–12 в каждой группе лечения
Доля субъектов, у которых «средняя боль за последние 24 часа» по шкале NPRS снизилась на 30 % по сравнению с исходным уровнем в среднем в течение недель 2–4 и 2 8 соответственно в каждой группе лечения
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателей «самая сильная боль за последние 24 часа» и «боль сейчас» по шкале NPRS (исходный показатель по сравнению со средним значением баллов со 2-й по 12-ю недели) в каждой группе лечения
«Боль сейчас» вечером лечебного дня
Среднее начало и продолжительность эффективности в днях в каждой группе лечения
Доля субъектов со значительными изменениями в сопутствующем использовании обезболивающих препаратов в течение недель 2-12 по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NeurogesX

Следователи

Директор по исследованиям: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX
Главный следователь: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Завершение исследования

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества