Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NGX-4010 for behandling av smertefull HIV-assosiert nevropati

4. mars 2008 oppdatert av: NeurogesX

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert dosefunnstudie av NGX-4010 for behandling av smertefull HIV-assosiert distal symmetrisk polynevropati

Hensikten med studien er å finne ut om et undersøkelsesmiddel, NGX-4010 (høykonsentrasjons-capsaicinplaster), er effektivt i behandling av smertefull HIV-assosiert nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Capsaicin dermal Patch

Detaljert beskrivelse

C107-studien er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert dosefinnende studie av NGX-4010 for behandling av smertefulle symptomer på HIV-assosiert nevropati. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta innledende behandling i henhold til en av tre doser (påføringsvarighet), og til å motta dobbeltblind NGX-4010-plaster (høy-konsentrasjon capsaicin) eller matchende kontroll (lav-konsentrasjon capsaicin).

Deltakere som fullfører studieevalueringer gjennom uke 12 vil ha muligheten til å motta opptil 3 ekstra åpne behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
    - NeurogesX Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - NeurogesX Investigational Site
- California
  - Berkeley, California, Forente stater, 94609
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Francisco, California, Forente stater, 94117
    - NeurogesX Investigational Site
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - NeurogesX Investigational Site
  - West Hollywood, California, Forente stater, 90069
    - NeurogesX Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
    - NeurogesX Investigational Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33133
    - NeurogesX Investigational Site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - NeurogesX Investigational Site
  - North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33408
    - NeurogesX Investigational Site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    - NeurogesX Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
    - NeurogesX Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
    - NeurogesX Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96816
    - NeurogesX Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - NeurogesX Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    - NeurogesX Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - NeurogesX Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - NeurogesX Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    - NeurogesX Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - NeurogesX Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
    - NeurogesX Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
    - NeurogesX Investigational Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103-1489
    - NeurogesX Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - NeurogesX Investigational Site
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - NeurogesX Investigational Site
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - NeurogesX Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - NeurogesX Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - NeurogesX Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97209
    - NeurogesX Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - NeurogesX Investigational Site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75208
    - NeurogesX Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - NeurogesX Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-5132
    - NeurogesX Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Minst 18 år
Dokumentert bevis på HIV-1-infeksjon
Dokumentert diagnose av smertefull HIV-assosiert distal symmetrisk polynevropati etablert av en nevrolog som følge av HIV-sykdom og/eller antiretroviral medikamenteksponering, med primære symptomer på smerte, brennende eller dysestetisk ubehag i begge føtter i minst 2 måneder før screeningbesøk, og fraværende eller reduserte ankelreflekser, og minst ett av følgende: distal reduksjon av vibrasjonsfølelse eller smerte eller temperaturfølelse i bena
Enten ingen nevrotoksisk antiretroviral (didanosin, zalcitabin eller stavudin) eksponering i minst 8 uker før screeningbesøket, eller for øyeblikket på stabil(e) dose(r) av noen nevrotoksisk antiretroviral(er) i minst 8 uker før screeningbesøket
Screening Pain Sum Score på 12 til 36
Karnofsky Performance Score større enn eller lik 60
Intakt, ubrutt hud over det eller de smertefulle områdene som skal behandles
Hvis du tar kroniske smertestillende medisiner, må du ha et stabilt (ikke PRN) regime i minst 21 dager før behandlingsbesøket og villig til å opprettholde disse medisinene i samme stabile dose(r) og tidsplan gjennom hele studien
Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet: negativ serumgraviditetstest utført ved screeningbesøk
Villig til å bruke effektive prevensjonsmetoder og/eller avstå fra å delta i en unnfangelsesprosess under studien og i 30 dager etter eksperimentell medikamenteksponering
Villig og i stand til å overholde protokollkrav for varighet av studiet

Ekskluderingskriterier:

Samtidig opioidmedisinering, med mindre det gis oralt eller transdermalt og ikke overstiger en total daglig dose morfin 60 mg/dag, eller tilsvarende. Parenteral opioidbruk er utelukket, uavhengig av dose
Utilgjengelighet av en effektiv redningsmedisineringsstrategi for forsøkspersonen, slik som manglende vilje til å bruke opioidanalgetika under behandling, eller høy toleranse for opioider som utelukker evnen til å lindre behandlingsassosiert ubehag med Roxicodone® eller Vicodin®, som bedømt av etterforskeren
Aktivt rusmisbruk eller historie med kronisk rusmisbruk i løpet av det siste året, eller tidligere kronisk rusmisbruk som etterforskeren vurderer som sannsynlig å gjenta seg i løpet av studieperioden
Nylig bruk (innen 21 dager før behandlingsbesøket av enhver lokalt påført smertestillende medisin, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, mentol, metylsalisylat, lokalbedøvelse (inkludert Lidoderm®), steroider eller capsaicinprodukter på de smertefulle områdene
Nåværende bruk av ethvert undersøkelsesmiddel eller klasse 1 antiarytmika
Betydelig smerte av en annen etiologi enn smertefull HIV-assosiert nevropati; betydelig pågående smerte fra annen(e) årsak(er) som kan forstyrre bedømmelsen av HIV-assosiert nevropatismerter
Bevis på en annen medvirkende årsak til perifer nevropati, f.eks. diabetes mellitus som krever medisinkontroll (dvs. orale hypoglykemiske midler, insulin); arvelig nevropati; vitamin B12-mangel (B12-nivå ≤ 200 pg/ml) eller mindre enn 3 måneder med B12-tilskudd før screeningbesøk; eller behandling innen 90 dager før screeningbesøk med ethvert medikament som kan ha bidratt til sensorisk nevropati
Ethvert implantert medisinsk utstyr (ryggmargsstimulator, intratekal pumpe eller perifer nervestimulator) for behandling av nevropatisk smerte
Behandling for akutte opportunistiske infeksjoner innen 14 dager før behandlingsbesøk
Tilstedeværelse av akutt, aktiv opportunistisk infeksjon, unntatt oral trost; oral, genital eller rektal herpes; og Mycobacterium avium bacteremia innen 2 uker før screeningbesøk
Har for tiden aktiv ondartet sykdom
Betydelige pågående eller ubehandlede abnormiteter i hjerte-, nyre-, lever- eller lungefunksjon som kan forstyrre enten evnen til å fullføre studien eller evalueringen av uønskede hendelser
Overfølsomhet overfor capsaicin (dvs. chilipepper eller OTC capsaicin-produkter), lokalbedøvelse, Roxicodone®, Vicodin® eller lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosentvis endring fra baseline i "gjennomsnittlig smerte siste 24 timer" Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-poengsum (dvs. gjennomsnitt av skårer i løpet av uke 2-12, sammenlignet med baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Prosentvis endring fra baseline i "gjennomsnittlig smerte siste 24 timer" NPRS-poengsum (dvs. gjennomsnitt av skårer i løpet av henholdsvis uke 2-4 og 2-8, sammenlignet med baseline)
Andel av forsøkspersoner som når 30 % reduksjon fra baseline i deres "gjennomsnittlige smerte for de siste 24 timene" NPRS-skåre i gjennomsnitt i løpet av uke 2-12, innenfor hver behandlingsgruppe
Andel av forsøkspersoner som når 30 % reduksjon fra baseline i deres "gjennomsnittlige smerte for de siste 24 timene" NPRS-skåre i gjennomsnitt i løpet av henholdsvis uke 2-4 og 2 8, innenfor hver behandlingsgruppe
Prosentvis endring fra baseline i "verste smerte de siste 24 timene" og "smerte nå" NPRS-skåre (grunnlinjeskår sammenlignet med gjennomsnittet av skårer fra uke 2-12), innenfor hver behandlingsgruppe
"Smerte nå" på kvelden på behandlingsdagen
Gjennomsnittlig begynnelse og varighet av effekt i dager innenfor hver behandlingsgruppe
Andel av personer med signifikante endringer i samtidig bruk av smertestillende medisiner i løpet av uke 2-12, sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeurogesX

Etterforskere

Studieleder: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX
Hovedetterforsker: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Studiet fullført

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene