Estudio de NGX-4010 para el tratamiento de la neuropatía dolorosa asociada al VIH

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años de edad
• Evidencia documentada de infección por VIH-1
• Diagnóstico documentado de polineuropatía simétrica distal dolorosa asociada al VIH establecida por un neurólogo como resultado de la enfermedad del VIH y/o la exposición a fármacos antirretrovirales, con síntomas primarios de dolor, ardor o malestar disestésico en ambos pies durante al menos 2 meses antes de la visita de selección, y ausente o disminución de los reflejos del tobillo, y al menos uno de los siguientes: disminución distal de la sensación de vibración o sensación de dolor o temperatura en las piernas
• Sin exposición a antirretrovirales neurotóxicos (didanosina, zalcitabina o estavudina) durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección, o actualmente con dosis estables de cualquier antirretroviral neurotóxico durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección
• Puntaje total del dolor de detección de 12 a 36
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky mayor o igual a 60
• Piel intacta y sin fisuras sobre la(s) zona(s) dolorosa(s) a tratar
• Si toma medicamentos para el dolor crónico, tenga un régimen estable (no PRN) durante al menos 21 días antes de la visita de tratamiento y esté dispuesto a mantener estos medicamentos en las mismas dosis y programa estables durante todo el estudio.
• Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en suero negativa realizada en la visita de selección
• Dispuesto a usar métodos efectivos de control de la natalidad y/o abstenerse de participar en un proceso de concepción durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la exposición experimental al fármaco
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Medicamentos opioides concomitantes, a menos que se administren por vía oral o transdérmica y que no excedan una dosis diaria total de morfina de 60 mg/día, o equivalente. Se excluye el uso de opioides parenterales, independientemente de la dosis.
• Falta de disponibilidad de una estrategia de medicación de rescate eficaz para el sujeto, como la falta de voluntad para usar analgésicos opioides durante el tratamiento, o la alta tolerancia a los opioides que impide la capacidad de aliviar las molestias asociadas al tratamiento con Roxicodone® o Vicodin®, según lo juzgue el investigador.
• Abuso activo de sustancias o historial de abuso crónico de sustancias en el último año, o abuso crónico previo de sustancias que el investigador considere probable que se repita durante el período de estudio
• Uso reciente (dentro de los 21 días anteriores a la visita de tratamiento) de cualquier analgésico de aplicación tópica, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, mentol, salicilato de metilo, anestésicos locales (incluido Lidoderm®), esteroides o productos de capsaicina en las áreas doloridas
• Uso actual de cualquier agente en investigación o fármacos antiarrítmicos de Clase 1
• Dolor significativo de una etiología diferente a la neuropatía dolorosa asociada al VIH; dolor continuo significativo por otra(s) causa(s) que puede(n) interferir con la evaluación del dolor por neuropatía asociada con el VIH
• Evidencia de otra causa que contribuye a la neuropatía periférica, por ejemplo, diabetes mellitus que requiere control de medicamentos (es decir, hipoglucemiantes orales, insulina); neuropatía hereditaria; deficiencia de vitamina B12 (nivel de B12 ≤ 200 pg/mL) o menos de 3 meses de suplementos de B12 antes de la visita de selección; o tratamiento dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección con cualquier fármaco que pueda haber contribuido a la neuropatía sensorial
• Cualquier dispositivo médico implantado (estimulador de la médula espinal, bomba intratecal o estimulador de nervios periféricos) para el tratamiento del dolor neuropático
• Tratamiento para infecciones oportunistas agudas dentro de los 14 días anteriores a la visita de tratamiento
• Presencia de infección oportunista aguda y activa, excepto aftas orales; herpes oral, genital o rectal; y bacteriemia por Mycobacterium avium en las 2 semanas anteriores a la visita de selección
• Actualmente tiene enfermedad maligna activa
• Anomalías significativas en curso o no tratadas en la función cardíaca, renal, hepática o pulmonar que pueden interferir con la capacidad para completar el estudio o la evaluación de eventos adversos
• Hipersensibilidad a la capsaicina (es decir, chiles o productos de capsaicina de venta libre), anestésicos locales, Roxicodone®, Vicodin® o adhesivos