고통스러운 HIV 관련 신경병증의 치료를 위한 NGX-4010의 연구
2008년 3월 4일 업데이트: NeurogesX
고통스러운 HIV 관련 원위 대칭 다발신경병증의 치료를 위한 NGX-4010의 무작위, 이중 맹검, 통제된 용량 찾기 연구
이 연구의 목적은 연구 약물인 NGX-4010(고농도 캡사이신 패치)이 고통스러운 HIV 관련 신경병증 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
C107 연구는 HIV 관련 신경병증의 고통스러운 증상 치료를 위한 NGX-4010의 무작위, 이중 맹검, 통제된 용량 찾기 연구입니다. 참가자는 3가지 용량(적용 기간) 중 하나에 따라 초기 치료를 받고 이중 맹검 NGX-4010 패치(고농도 캡사이신) 또는 매칭 컨트롤(저농도 캡사이신)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
12주까지 연구 평가를 완료한 참가자는 최대 3개의 추가 공개 라벨 치료를 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- NeurogesX Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- NeurogesX Investigational Site
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California
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Berkeley, California, 미국, 94609
- NeurogesX Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- NeurogesX Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94117
- NeurogesX Investigational Site
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Stanford, California, 미국, 94305
- NeurogesX Investigational Site
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- NeurogesX Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- NeurogesX Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33133
- NeurogesX Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136
- NeurogesX Investigational Site
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- NeurogesX Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- NeurogesX Investigational Site
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- NeurogesX Investigational Site
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- NeurogesX Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96816
- NeurogesX Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- NeurogesX Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- NeurogesX Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- NeurogesX Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- NeurogesX Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- NeurogesX Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- NeurogesX Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- NeurogesX Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63108
- NeurogesX Investigational Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103-1489
- NeurogesX Investigational Site
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- NeurogesX Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10029
- NeurogesX Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10021
- NeurogesX Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- NeurogesX Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- NeurogesX Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97209
- NeurogesX Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- NeurogesX Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- NeurogesX Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- NeurogesX Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NeurogesX Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-5132
- NeurogesX Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- HIV-1 감염의 문서화된 증거
- HIV 질환 및/또는 항레트로바이러스 약물 노출로 인해 신경과 전문의가 확립한 고통스러운 HIV 관련 원위 대칭 다발신경병증의 문서화된 진단으로, 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 양 발의 통증, 화끈거림 또는 감각이상 불편감의 주요 증상이 있고 결석 또는 감소된 발목 반사 및 다음 중 적어도 하나: 진동 감각의 원위부 감소 또는 다리의 통증 또는 온도 감각
- 스크리닝 방문 전 적어도 8주 동안 신경독성 항레트로바이러스(디다노신, 잘시타빈 또는 스타부딘) 노출이 없거나, 현재 스크리닝 방문 전 적어도 8주 동안 임의의 신경독성 항레트로바이러스(들)의 안정적인 용량(들)에 노출되어 있습니다.
- 통증 합계 점수 12~36점 스크리닝
- Karnofsky 성능 점수 60 이상
- 치료할 통증 부위 위 손상되지 않은 손상되지 않은 피부
- 만성 진통제를 복용하는 경우, 치료 방문 전 최소 21일 동안 안정적인(PRN 아님) 요법을 받고 연구 기간 내내 이러한 약물을 동일한 안정적인 용량(들) 및 일정으로 유지할 의향이 있어야 합니다.
- 가임기 여성 피험자: 스크리닝 방문 시 수행된 음성 혈청 임신 검사
- 연구 중 및 실험적 약물 노출 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고/하거나 임신 과정에 참여하는 것을 자제할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 경구 또는 경피 투여가 아닌 한, 모르핀 60mg/일 또는 이에 상응하는 총 1일 용량을 초과하지 않는 병용 오피오이드 약물. 용량에 관계없이 비경구적 오피오이드 사용은 제외됩니다.
- 치료 중 오피오이드 진통제 사용을 꺼리거나 조사자가 판단한 바와 같이 Roxicodone® 또는 Vicodin®으로 치료와 관련된 불편함을 완화할 수 있는 능력을 배제하는 오피오이드에 대한 높은 내성과 같은 피험자에 대한 효과적인 구조 약물 전략의 무가용성
- 활성 약물 남용 또는 지난 1년 이내의 만성 약물 남용 이력, 또는 연구자가 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있다고 판단한 이전의 만성 약물 남용
- 최근 사용(통증 부위에 비스테로이드성 항염증제, 멘톨, 메틸 살리실레이트, 국소 마취제(Lidoderm® 포함), 스테로이드 또는 캡사이신 제품과 같은 국소 적용 진통제의 치료 방문 전 21일 이내)
- 임상시험용 제제 또는 클래스 1 항부정맥제의 현재 사용
- 고통스러운 HIV 관련 신경병증 이외의 병인의 심각한 통증; HIV 관련 신경병증 통증을 판단하는 데 방해가 될 수 있는 다른 원인으로 인한 심각한 지속적인 통증
- 말초 신경병증에 대한 또 다른 기여 원인의 증거, 예를 들어, 약물 조절이 필요한 진성 당뇨병(즉, 구강 저혈당제, 인슐린); 유전성 신경병증; 비타민 B12 결핍(B12 수준 ≤ 200pg/mL) 또는 스크리닝 방문 전 3개월 미만의 B12 보충; 또는 감각 신경병증에 기여했을 수 있는 약물로 스크리닝 방문 전 90일 이내에 치료
- 신경병성 통증 치료를 위한 모든 이식 의료 기기(척수 자극기, 경막내 펌프 또는 말초 신경 자극기)
- 치료 방문 전 14일 이내의 급성 기회 감염에 대한 치료
- 구강 아구창을 제외한 급성, 활동성 기회 감염의 존재; 구강, 생식기 또는 직장 헤르페스; 및 스크리닝 방문 전 2주 이내의 마이코박테리움 아비움 균혈증
- 현재 활성 악성 질환이 있습니다.
- 연구를 완료하는 능력 또는 부작용의 평가를 방해할 수 있는 심장, 신장, 간 또는 폐 기능의 현저한 진행 중이거나 치료되지 않은 이상
- 캡사이신(즉, 칠리 페퍼 또는 OTC 캡사이신 제품), 국소 마취제, Roxicodone®, Vicodin® 또는 접착제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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"지난 24시간 동안의 평균 통증" NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수의 기준선으로부터의 백분율 변화(즉, 기준선과 비교하여 2-12주 동안 점수의 평균)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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"지난 24시간 동안의 평균 통증" NPRS 점수의 기준선으로부터 백분율 변화(즉, 기준선과 비교하여 각각 2-4주 및 2-8주 동안 점수의 평균)
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각 치료 그룹 내에서 2-12주 동안 평균적으로 "지난 24시간 동안의 평균 통증" NPRS 점수가 기준선에서 30% 감소에 도달한 피험자의 비율
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각각의 치료 그룹 내에서 각각 2-4주 및 28주 동안 평균 "지난 24시간 동안의 평균 통증" NPRS 점수에서 기준선으로부터 30% 감소에 도달한 대상체의 비율
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각 치료 그룹 내에서 "지난 24시간 동안의 최악의 통증" 및 "지금 통증" NPRS 점수(제2주 내지 제12주의 평균 점수와 비교한 기준선 점수)의 기준선으로부터의 백분율 변화
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진료 당일 저녁 "지금 아프다"
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각 치료 그룹 내 평균 개시 및 효능 지속 기간(일)
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기준선과 비교하여 2주 내지 12주 동안 수반되는 진통제 사용에 상당한 변화가 있는 대상체의 비율
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX
- 수석 연구원: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Simpson DM, Brown S, Tobias JK, Vanhove GF; NGX-4010 C107 Study Group. NGX-4010, a capsaicin 8% dermal patch, for the treatment of painful HIV-associated distal sensory polyneuropathy: results of a 52-week open-label study. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):134-42. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a32f.
- Brown S, Simpson DM, Moyle G, Brew BJ, Schifitto G, Larbalestier N, Orkin C, Fisher M, Vanhove GF, Tobias JK. NGX-4010, a capsaicin 8% patch, for the treatment of painful HIV-associated distal sensory polyneuropathy: integrated analysis of two phase III, randomized, controlled trials. AIDS Res Ther. 2013 Jan 28;10(1):5. doi: 10.1186/1742-6405-10-5.
- Simpson DM, Brown S, Tobias J; NGX-4010 C107 Study Group. Controlled trial of high-concentration capsaicin patch for treatment of painful HIV neuropathy. Neurology. 2008 Jun 10;70(24):2305-13. doi: 10.1212/01.wnl.0000314647.35825.9c.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
연구 완료
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C107
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