Étude du NGX-4010 pour le traitement de la neuropathie douloureuse associée au VIH

Critère d'intégration:

• Au moins 18 ans
• Preuve documentée de l'infection par le VIH-1
• Diagnostic documenté de polyneuropathie symétrique distale douloureuse associée au VIH établi par un neurologue résultant d'une infection par le VIH et/ou d'une exposition à des médicaments antirétroviraux, avec des symptômes primaires de douleur, de brûlure ou d'inconfort dysesthésique dans les deux pieds pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage, et absent ou diminution des réflexes de la cheville, et au moins l'un des éléments suivants : diminution distale de la sensation de vibration ou de la sensation de douleur ou de température dans les jambes
• Soit aucune exposition aux antirétroviraux neurotoxiques (didanosine, zalcitabine ou stavudine) pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage, soit actuellement sous dose(s) stable(s) d'un ou plusieurs antirétroviraux neurotoxiques pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage
• Score total de dépistage de la douleur de 12 à 36
• Score de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 60
• Peau intacte et intacte sur la ou les zones douloureuses à traiter
• Si vous prenez des analgésiques chroniques, suivez un régime stable (pas PRN) pendant au moins 21 jours avant la visite de traitement et êtes disposé à maintenir ces médicaments aux mêmes doses et horaires stables tout au long de l'étude
• Sujets féminins en âge de procréer : test de grossesse sérique négatif effectué lors de la visite de dépistage
• Disposé à utiliser des méthodes efficaces de contrôle des naissances et / ou à s'abstenir de participer à un processus de conception pendant l'étude et pendant 30 jours après l'exposition expérimentale au médicament
• Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Médicaments opioïdes concomitants, sauf s'ils sont administrés par voie orale ou transdermique et ne dépassent pas une dose quotidienne totale de morphine de 60 mg/jour, ou l'équivalent. L'utilisation parentérale d'opioïdes est exclue, quelle que soit la dose
• Indisponibilité d'une stratégie de médicament de secours efficace pour le sujet, telle que la réticence à utiliser des analgésiques opioïdes pendant le traitement, ou une tolérance élevée aux opioïdes excluant la capacité de soulager l'inconfort associé au traitement avec Roxicodone® ou Vicodin®, tel que jugé par l'investigateur
• Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie chronique au cours de l'année écoulée, ou toxicomanie chronique antérieure jugée susceptible de se reproduire au cours de la période d'étude par l'investigateur
• Utilisation récente (dans les 21 jours précédant la visite de traitement de tout analgésique appliqué localement, comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le menthol, le salicylate de méthyle, les anesthésiques locaux (y compris Lidoderm®), les stéroïdes ou les produits à base de capsaïcine sur les zones douloureuses
• Utilisation actuelle de tout agent expérimental ou anti-arythmique de classe 1
• Douleur importante d'une étiologie autre que la neuropathie douloureuse associée au VIH ; douleur continue importante due à d'autres causes qui peuvent interférer avec le jugement de la douleur neuropathique associée au VIH
• Preuve d'une autre cause contributive à la neuropathie périphérique, par exemple, le diabète sucré nécessitant un contrôle médicamenteux (c'est-à-dire les hypoglycémiants oraux, l'insuline); neuropathie héréditaire; carence en vitamine B12 (taux de B12 ≤ 200 pg/mL) ou moins de 3 mois de supplémentation en vitamine B12 avant la visite de dépistage ; ou un traitement dans les 90 jours précédant la visite de dépistage avec tout médicament pouvant avoir contribué à la neuropathie sensorielle
• Tout dispositif médical implanté (stimulateur médullaire, pompe intrathécale ou stimulateur nerveux périphérique) pour le traitement des douleurs neuropathiques
• Traitement des infections opportunistes aiguës dans les 14 jours précédant la visite de traitement
• Présence d'une infection opportuniste aiguë et active, à l'exception du muguet buccal ; herpès oral, génital ou rectal; et bactériémie à Mycobacterium avium dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
• Avoir actuellement une maladie maligne active
• Anomalies importantes en cours ou non traitées de la fonction cardiaque, rénale, hépatique ou pulmonaire pouvant interférer soit avec la capacité de terminer l'étude, soit avec l'évaluation des événements indésirables
• Hypersensibilité à la capsaïcine (c'est-à-dire aux piments ou aux produits à base de capsaïcine en vente libre), aux anesthésiques locaux, à la Roxicodone®, au Vicodin® ou aux adhésifs