Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NGX-4010 w leczeniu bolesnej neuropatii związanej z HIV

4 marca 2008 zaktualizowane przez: NeurogesX

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie mające na celu ustalenie dawki NGX-4010 w leczeniu bolesnej dystalnej symetrycznej polineuropatii związanej z HIV

Celem badania jest ustalenie, czy badany lek, NGX-4010 (plaster z kapsaicyną o wysokim stężeniu), jest skuteczny w leczeniu bolesnej neuropatii związanej z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Plaster skórny z kapsaicyną

Szczegółowy opis

Badanie C107 jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ustalenie dawki NGX-4010 w leczeniu bolesnych objawów neuropatii związanej z HIV. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wstępnego leczenia zgodnie z jedną z trzech dawek (czas trwania aplikacji) oraz do otrzymania plastra NGX-4010 z podwójnie ślepą próbą (kapsaicyna o wysokim stężeniu) lub dopasowującej kontroli (kapsaicyna o niskim stężeniu).

Uczestnicy, którzy ukończą ewaluację badania do 12. tygodnia, będą mieli możliwość skorzystania z maksymalnie 3 dodatkowych terapii otwartych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    - NeurogesX Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - NeurogesX Investigational Site
- California
  - Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
    - NeurogesX Investigational Site
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - NeurogesX Investigational Site
  - West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
    - NeurogesX Investigational Site
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
    - NeurogesX Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    - NeurogesX Investigational Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    - NeurogesX Investigational Site
  - North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
    - NeurogesX Investigational Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - NeurogesX Investigational Site
  - Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
    - NeurogesX Investigational Site
  - Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
    - NeurogesX Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96816
    - NeurogesX Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - NeurogesX Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    - NeurogesX Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    - NeurogesX Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - NeurogesX Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    - NeurogesX Investigational Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - NeurogesX Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - NeurogesX Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - NeurogesX Investigational Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-1489
    - NeurogesX Investigational Site
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - NeurogesX Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - NeurogesX Investigational Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - NeurogesX Investigational Site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - NeurogesX Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - NeurogesX Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
    - NeurogesX Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - NeurogesX Investigational Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
    - NeurogesX Investigational Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - NeurogesX Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - NeurogesX Investigational Site
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-5132
    - NeurogesX Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Co najmniej 18 lat
Udokumentowane dowody zakażenia wirusem HIV-1
Udokumentowane rozpoznanie bolesnej dystalnej symetrycznej polineuropatii związanej z HIV, stwierdzonej przez neurologa w wyniku zakażenia wirusem HIV i/lub narażenia na leki przeciwretrowirusowe, z pierwotnymi objawami bólu, pieczenia lub dyskomfortu dysestetycznego w obu stopach przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową i nieobecne lub osłabione odruchy kostkowe i co najmniej jedno z poniższych: dystalne osłabienie czucia wibracji lub bólu lub czucia temperatury w nogach
Brak ekspozycji na neurotoksyczne leki przeciwretrowirusowe (didanozyna, zalcytabina lub stawudyna) przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową lub obecnie na stabilnych dawkach jakiegokolwiek neurotoksycznego leku przeciwretrowirusowego przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową
Przesiewowy wynik sumy bólu od 12 do 36
Wynik wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 60
Nieuszkodzona, nieuszkodzona skóra nad bolesnym obszarem (obszarami), który ma być leczony
Jeśli przyjmujesz przewlekłe leki przeciwbólowe, stosuj stabilny schemat (nie PRN) przez co najmniej 21 dni przed wizytą leczniczą i chętny do utrzymania tych leków w tej samej stabilnej dawce i harmonogramie przez cały czas trwania badania
Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy z surowicy wykonany podczas wizyty przesiewowej
Chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji i/lub powstrzymania się od udziału w procesie poczęcia w trakcie studiów i przez 30 dni po eksperymentalnej ekspozycji na lek
Chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu na czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

Jednoczesne stosowanie leków opioidowych, o ile nie są podawane doustnie lub przezskórnie i nie przekracza całkowitej dziennej dawki morfiny 60 mg/dobę lub równoważnej. Wyklucza się pozajelitowe stosowanie opioidów, niezależnie od dawki
Niedostępność skutecznej strategii leczenia ratunkowego dla pacjenta, np. niechęć do stosowania opioidowych leków przeciwbólowych podczas leczenia lub wysoka tolerancja na opioidy wykluczająca możliwość złagodzenia dyskomfortu związanego z leczeniem za pomocą Roxicodone® lub Vicodin® w ocenie Badacza
Nadużywanie substancji czynnych lub historia przewlekłego nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsze chroniczne nadużywanie substancji uznane przez badacza za prawdopodobne nawrotu w okresie badania
Niedawne stosowanie (w ciągu 21 dni poprzedzających Wizytę zabiegową) jakichkolwiek miejscowo stosowanych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, mentol, salicylan metylu, miejscowe środki znieczulające (w tym Lidoderm®), sterydy lub produkty zawierające kapsaicynę w bolesnych miejscach
Bieżące stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub leków przeciwarytmicznych klasy 1
Znaczący ból o etiologii innej niż bolesna neuropatia związana z HIV; znaczny utrzymujący się ból z innych przyczyn, który może zakłócać ocenę bólu neuropatycznego związanego z HIV
Dowody na inną przyczynę przyczyniającą się do neuropatii obwodowej, np. Cukrzyca wymagająca kontroli leków (tj. Doustne leki hipoglikemizujące, insulina); dziedziczna neuropatia; niedobór witaminy B12 (poziom witaminy B12 ≤ 200 pg/ml) lub mniej niż 3 miesiące suplementacji witaminy B12 przed wizytą przesiewową; lub leczenia w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową jakimkolwiek lekiem, który mógł przyczynić się do neuropatii czuciowej
Każde wszczepione urządzenie medyczne (stymulator rdzenia kręgowego, pompa dooponowa lub stymulator nerwów obwodowych) do leczenia bólu neuropatycznego
Leczenie ostrych zakażeń oportunistycznych w ciągu 14 dni przed wizytą leczniczą
Obecność ostrej, czynnej infekcji oportunistycznej, z wyjątkiem pleśniawki; opryszczka jamy ustnej, narządów płciowych lub odbytu; i Mycobacterium avium bakteriemii w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
Obecnie ma aktywną chorobę nowotworową
Znaczące utrzymujące się lub nieleczone nieprawidłowości w czynności serca, nerek, wątroby lub płuc, które mogą zakłócać możliwość ukończenia badania lub ocenę zdarzeń niepożądanych
Nadwrażliwość na kapsaicynę (tj. papryczki chili lub produkty zawierające kapsaicynę OTC), miejscowe środki znieczulające, Roxicodone®, Vicodin® lub kleje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku „średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) (tj. średnia wyników w tygodniach 2–12 w porównaniu z wartością wyjściową)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku NPRS „średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” (tj. średnia wyników odpowiednio w tygodniach 2-4 i 2-8 w porównaniu z wartością wyjściową)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 30% spadek w porównaniu z wartością wyjściową w ich „średnim bólu w ciągu ostatnich 24 godzin” średnio w ciągu tygodni 2-12, w każdej leczonej grupie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 30% spadek w stosunku do wartości wyjściowych w ich wynikach NPRS „średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin”, odpowiednio w tygodniach 2-4 i 2 8, w każdej leczonej grupie
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wynikach NPRS „najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin” i „ból teraz” (wynik wyjściowy w porównaniu ze średnią wyników z tygodni 2–12) w każdej grupie leczenia
„Ból teraz” wieczorem w dniu leczenia
Średni początek i czas trwania skuteczności w dniach w każdej grupie leczenia
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły istotne zmiany w jednoczesnym stosowaniu leków przeciwbólowych w tygodniach 2-12 w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeurogesX

Śledczy

Dyrektor Studium: Jeffrey Tobias, MD, NeurogesX
Główny śledczy: David M Simpson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości