Studie von NGX-4010 zur Behandlung von schmerzhafter HIV-assoziierter Neuropathie

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt
• Dokumentierter Nachweis einer HIV-1-Infektion
• Dokumentierte Diagnose einer schmerzhaften HIV-assoziierten distalen symmetrischen Polyneuropathie, die von einem Neurologen aufgrund einer HIV-Erkrankung und / oder einer Exposition gegenüber antiretroviralen Medikamenten festgestellt wurde, mit primären Symptomen wie Schmerzen, Brennen oder dysästhetischen Beschwerden in beiden Füßen für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch und abwesend oder verminderte Knöchelreflexe und mindestens eines der folgenden: distale Verringerung des Vibrationsgefühls oder Schmerz- oder Temperaturgefühls in den Beinen
• Entweder keine neurotoxische antiretrovirale (Didanosin, Zalcitabin oder Stavudin) Exposition für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch oder derzeit auf stabiler Dosis (en) von neurotoxischen antiretroviralen Mitteln für mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Screening Pain Sum Score von 12 bis 36
• Karnofsky Performance Score von größer oder gleich 60
• Intakte, unverletzte Haut über den zu behandelnden schmerzenden Bereichen
• Wenn Sie Medikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen, müssen Sie mindestens 21 Tage vor dem Behandlungsbesuch ein stabiles (nicht PRN) Regime einnehmen und bereit sein, diese Medikamente während der gesamten Studie in der/den gleichen stabilen Dosis(en) und dem gleichen Zeitplan beizubehalten
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest im Serum, der beim Screening-Besuch durchgeführt wurde
• Bereit, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und / oder während der Studie und für 30 Tage nach experimenteller Arzneimittelexposition nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen
• Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer des Studiums einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Begleitmedikation mit Opioiden, sofern sie nicht oral oder transdermal verabreicht werden und eine tägliche Gesamtdosis von Morphin von 60 mg/Tag oder Äquivalent nicht überschreiten. Die parenterale Anwendung von Opioiden ist dosisunabhängig ausgeschlossen
• Nichtverfügbarkeit einer wirksamen Rettungsmedikationsstrategie für das Subjekt, wie z. B. mangelnde Bereitschaft, Opioid-Analgetika während der Behandlung zu verwenden, oder hohe Toleranz gegenüber Opioiden, die die Fähigkeit ausschließt, behandlungsbedingte Beschwerden mit Roxicodone® oder Vicodin® zu lindern, wie vom Ermittler beurteilt
• Wirkstoffmissbrauch oder Vorgeschichte von chronischem Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder früherer chronischer Drogenmissbrauch, der vom Prüfarzt als wahrscheinlich während des Studienzeitraums wiederkehrend eingeschätzt wird
• Kürzliche Anwendung (innerhalb von 21 Tagen vor dem Behandlungsbesuch) von topisch angewendeten Schmerzmitteln wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Menthol, Methylsalicylat, Lokalanästhetika (einschließlich Lidoderm®), Steroiden oder Capsaicin-Produkten an den schmerzenden Stellen
• Aktuelle Verwendung von Prüfsubstanzen oder Antiarrhythmika der Klasse 1
• Signifikanter Schmerz anderer Ätiologie als schmerzhafte HIV-assoziierte Neuropathie; erhebliche anhaltende Schmerzen aus anderen Ursachen, die die Beurteilung von HIV-assoziierten Neuropathie-Schmerzen beeinträchtigen können
• Nachweis einer anderen beitragenden Ursache für periphere Neuropathie, z. B. Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Kontrolle erfordert (d. h. orale Hypoglykämien, Insulin); erbliche Neuropathie; Vitamin-B12-Mangel (B12-Spiegel ≤ 200 pg/ml) oder weniger als 3 Monate B12-Ergänzung vor dem Screening-Besuch; oder Behandlung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch mit einem Medikament, das möglicherweise zur sensorischen Neuropathie beigetragen hat
• Jedes implantierte medizinische Gerät (Rückenmarkstimulator, intrathekale Pumpe oder peripherer Nervenstimulator) zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen
• Behandlung akuter opportunistischer Infektionen innerhalb von 14 Tagen vor dem Behandlungsbesuch
• Vorhandensein einer akuten, aktiven opportunistischen Infektion, außer Mundsoor; oraler, genitaler oder rektaler Herpes; und Mycobacterium avium Bakteriämie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Derzeit aktive bösartige Erkrankung haben
• Signifikante anhaltende oder unbehandelte Anomalien der Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungenfunktion, die entweder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie oder die Bewertung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen können
• Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (z. B. Chilischoten oder OTC-Capsaicin-Produkte), Lokalanästhetika, Roxicodone®, Vicodin® oder Klebstoffe