乳がんサバイバーの腕のリンパ浮腫の治療のためのピクノジェノール
この研究の目的は、乳がん生存者の安定した腕のリンパ浮腫の治療として、ピクノジェノールの標準化された植物抽出物の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腕のリンパ浮腫は、米国の 200 万人の乳がん生存者のうち約 60 万人の機能と自己像に影響を与えます。
慢性リンパ浮腫は、再発性の感染症や永続的な腫れを引き起こし、場合によっては機能を損なう可能性があります。
マッサージのさまざまな方法と非弾性圧縮「スリーブ」の使用がリンパ浮腫の重症度を軽減することが示されていますが、これらの理学療法の方法は、患者の受け入れ、コンプライアンス、および訓練を受けたセラピストの利用可能性という点で制限されています.
現在、乳癌治療を受けた女性のリンパ浮腫の発症を治療または予防するのに有効であることが証明された薬理学的治療法はありません。
これは、乳癌生存者の腕のリンパ浮腫の治療として、フランス海岸松の木の樹皮の抽出物 (ピクノジェノール(r)) の二重盲検プラセボ対照試験です。
ピクノジェノール(r) は、ヨーロッパで脚のリンパ浮腫および静脈瘤に広く使用されており、血管透過性および血管収縮を含むいくつかのメカニズムによって作用すると考えられています。
したがって、このような治療アプローチの開発は、乳癌リンパ浮腫のこの一般的な症状の治療における大きなブレークスルーとなるでしょう。
生体電気インピーダンスは、体または腕などのセグメントの細胞外および総水分量を推定する、痛みのない、迅速で簡単に実行できる方法です。
腕の体積の変化を測定する際の単一周波数と複数周波数の両方の生体電気インピーダンス機器の相関関係を、水置換を使用した標準的な評価と比較します。
生体電気インピーダンスは、水置換法よりも細胞外水 (リンパ浮腫) の変化に対してより速く、より敏感であることが証明されると予想されます。
また、一般的な薬物代謝酵素 CYP3A4 の活性に対するピクノジェノール(r) の効果をスクリーニングするために、少量のミダゾラムの経口投与と 1 回の採血を使用することを提案します。
すでにジゴキシンを投与されている被験者については、ジゴキシンの尿排泄物を使用して、P 糖タンパク質の活性に対する植物の影響をスクリーニングします。
最後に、治療による症状の重症度と改善を評価するためのツールとして現在テストされているリンパ浮腫症状の新しいアンケートの評価を続けます。
要約すると、この研究が成功裏に完了することで、リンパ浮腫を治療および測定するための代替療法と新しい手段が提供されることが期待できます。
研究の種類
介入
入学
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53706
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center and School of Pharmacy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上肢の片側(乳がん切除側と同側)のリンパ浮腫。
- -複数の周波数生体電気インピーダンスを使用した、罹患した腕と正常な腕の間の血管外水分比率> 1.07/1
- -患者は、影響を受けた腋窩への最後の外科的または放射線治療から2か月以上です
- 腎機能と肝機能:
クレアチニンクリアランス > 50ml/分、総胆汁 <2 mg/dl、トランスアミナーゼ <1.5 x ULN
- -妊娠していない、または授乳中の患者。 性的に活発な場合は、バリア避妊の使用。
- 0-2のECOGパフォーマンス
- -ピクノジェノールにアレルギーがない患者
除外基準:
- 化学療法または放射線療法の最初のコースで治療された患者
- 腋窩リンパ節への化学療法または放射線療法は、治療後8週間患者を除外します
- 腕の蜂窩織炎、静脈血栓、または罹患した腕の木質線維症のエピソードが複数ある患者。 蜂窩織炎の治療に使用される抗生物質は、最初のスクリーニングの少なくとも4週間前に完了している必要があります
- 除細動器ミダゾラム研究のみの患者: 酸素補給を必要とする、またはその恩恵を受ける患者、サクランボにアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:James F. Cleary, M.B.B.S.、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年8月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月21日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。