Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pycnogenol käsivarren lymfaödeeman hoitoon rintasyövästä selviytyneillä

maanantai 21. huhtikuuta 2008 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pycnogenolin standardoidun kasvitieteellisen uutteen tehokkuutta vakaan käsivarren lymfaödeeman hoidossa rintasyövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsivarren lymfaödeema vaikuttaa noin 600 000:n 2 miljoonasta rintasyövästä selviytyneestä Yhdysvaltojen toimintaan ja omakuvaan. Krooninen lymfaödeema voi johtaa toistuviin infektioihin ja pysyvään turvotukseen, joissakin tapauksissa heikentää toimintaa. Vaikka erilaisten hierontamenetelmien ja ei-elastisten puristushihojen käytön on osoitettu vähentävän lymfaödeeman vakavuutta, nämä fysioterapiamenetelmät ovat rajoitettuja potilaan hyväksynnän, hoitomyöntyvyyden ja koulutettujen terapeuttien saatavuuden kannalta. Tällä hetkellä ei ole olemassa farmakologista hoitoa, joka olisi osoittautunut tehokkaaksi lymfaödeeman hoidossa tai ehkäisyssä rintasyöpään hoidetuilla naisilla. Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ranskalaisen merimäntypuun (Pycnogenol(r)) kuoriuutteesta käsivarsien lymfaödeeman hoitoon rintasyövästä selviytyneillä. Pycnogenolia käytetään laajalti Euroopassa jalkojen lymfaödeeman ja suonikohjujen hoitoon, ja sen uskotaan vaikuttavan useiden mekanismien avulla, mukaan lukien verisuonten läpäisevyys ja verisuonten supistuminen. Tällaisen terapeuttisen lähestymistavan kehittäminen muodostaisi siksi suuren läpimurron tämän yleisen rintasyövän lymfaödeeman oireen hoidossa. Biosähköinen impedanssi on kivuton, nopea ja helposti suoritettava menetelmä kehon tai segmentin, kuten käsivarren, solunulkoisen ja kokonaisvesimäärän arvioimiseksi. Vertaamme sekä yksi- että monitaajuisen biosähköisen impedanssilaitteen korrelaatiota mittaamalla varren tilavuuden muutosta standardiarviointiin, jossa käytetään veden syrjäytymistä. Odotamme, että biosähköinen impedanssi osoittautuu nopeammaksi ja herkemmäksi solunulkoisen veden muutoksille (lymfedeema) kuin veden syrjäytysmenetelmä. Ehdotamme myös pienen oraalisen annoksen midatsolaamia ja yhden verinäytteen käyttöä Pycnogenol(r):n vaikutusten seulomiseksi yhteisen lääkettä metaboloivan entsyymin CYP3A4:n aktiivisuuteen. Niille koehenkilöille, jotka jo saavat digoksiinia, käytämme digoksiinin virtsan erittymistä tutkiaksemme kasviperäisen aineen vaikutuksia P-glykoproteiinin aktiivisuuteen. Lopuksi jatkamme tällä hetkellä testattavan uuden lymfaödeema-oireiden kyselylomakkeen arviointia työkaluna arvioida oireiden vakavuutta ja paranemista hoidolla. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen voidaan odottaa tarjoavan vaihtoehtoisen hoidon ja uusia instrumentteja lymfaödeeman hoitoon ja mittaamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center and School of Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yläraajojen yksipuolinen (ipsilateraalinen rintasyövän resektion puolelle) lymfaödeema.
  • Suonenulkoisen veden suhde > 1,07/1 sairaan ja normaalin käsivarren välillä käyttämällä monitaajuista biosähköimpedanssia
  • Potilaalla on yli 2 kuukautta viimeisestä leikkaus- tai sädehoidosta sairaan kainaloon
  • Munuaisten ja maksan toiminta:

Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min, kokonaissappi <2 mg/dl, transaminaasit <1,5 x ULN

  • Potilas ei ole raskaana tai imetä. Esteehkäisyn käyttö, jos olet seksuaalisesti aktiivinen.
  • ECOG-suorituskyky 0-2
  • Potilas ei ole allerginen pyknogenolille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan ensimmäisellä kemoterapia- tai sädehoidolla
  • Kemoterapia tai kainaloimusolmukkeen säteily sulkee potilaat pois 8 viikon ajan hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi käsivarren selluliitti, laskimohyytymä tai puumainen fibroosi sairaassa käsivarressa. Selluliitin hoitoon käytettävät antibiootit on saatava loppuun vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontaa
  • Potilaat, joilla on defibrillaattori Midatsolaamitutkimus: Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea tai hyötyvät siitä, potilaat, jotka ovat allergisia kirsikoille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James F. Cleary, M.B.B.S., University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa