- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00064857
Pycnogenol käsivarren lymfaödeeman hoitoon rintasyövästä selviytyneillä
maanantai 21. huhtikuuta 2008 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pycnogenolin standardoidun kasvitieteellisen uutteen tehokkuutta vakaan käsivarren lymfaödeeman hoidossa rintasyövästä selviytyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsivarren lymfaödeema vaikuttaa noin 600 000:n 2 miljoonasta rintasyövästä selviytyneestä Yhdysvaltojen toimintaan ja omakuvaan.
Krooninen lymfaödeema voi johtaa toistuviin infektioihin ja pysyvään turvotukseen, joissakin tapauksissa heikentää toimintaa.
Vaikka erilaisten hierontamenetelmien ja ei-elastisten puristushihojen käytön on osoitettu vähentävän lymfaödeeman vakavuutta, nämä fysioterapiamenetelmät ovat rajoitettuja potilaan hyväksynnän, hoitomyöntyvyyden ja koulutettujen terapeuttien saatavuuden kannalta.
Tällä hetkellä ei ole olemassa farmakologista hoitoa, joka olisi osoittautunut tehokkaaksi lymfaödeeman hoidossa tai ehkäisyssä rintasyöpään hoidetuilla naisilla.
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ranskalaisen merimäntypuun (Pycnogenol(r)) kuoriuutteesta käsivarsien lymfaödeeman hoitoon rintasyövästä selviytyneillä.
Pycnogenolia käytetään laajalti Euroopassa jalkojen lymfaödeeman ja suonikohjujen hoitoon, ja sen uskotaan vaikuttavan useiden mekanismien avulla, mukaan lukien verisuonten läpäisevyys ja verisuonten supistuminen.
Tällaisen terapeuttisen lähestymistavan kehittäminen muodostaisi siksi suuren läpimurron tämän yleisen rintasyövän lymfaödeeman oireen hoidossa.
Biosähköinen impedanssi on kivuton, nopea ja helposti suoritettava menetelmä kehon tai segmentin, kuten käsivarren, solunulkoisen ja kokonaisvesimäärän arvioimiseksi.
Vertaamme sekä yksi- että monitaajuisen biosähköisen impedanssilaitteen korrelaatiota mittaamalla varren tilavuuden muutosta standardiarviointiin, jossa käytetään veden syrjäytymistä.
Odotamme, että biosähköinen impedanssi osoittautuu nopeammaksi ja herkemmäksi solunulkoisen veden muutoksille (lymfedeema) kuin veden syrjäytysmenetelmä.
Ehdotamme myös pienen oraalisen annoksen midatsolaamia ja yhden verinäytteen käyttöä Pycnogenol(r):n vaikutusten seulomiseksi yhteisen lääkettä metaboloivan entsyymin CYP3A4:n aktiivisuuteen.
Niille koehenkilöille, jotka jo saavat digoksiinia, käytämme digoksiinin virtsan erittymistä tutkiaksemme kasviperäisen aineen vaikutuksia P-glykoproteiinin aktiivisuuteen.
Lopuksi jatkamme tällä hetkellä testattavan uuden lymfaödeema-oireiden kyselylomakkeen arviointia työkaluna arvioida oireiden vakavuutta ja paranemista hoidolla.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen voidaan odottaa tarjoavan vaihtoehtoisen hoidon ja uusia instrumentteja lymfaödeeman hoitoon ja mittaamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center and School of Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yläraajojen yksipuolinen (ipsilateraalinen rintasyövän resektion puolelle) lymfaödeema.
- Suonenulkoisen veden suhde > 1,07/1 sairaan ja normaalin käsivarren välillä käyttämällä monitaajuista biosähköimpedanssia
- Potilaalla on yli 2 kuukautta viimeisestä leikkaus- tai sädehoidosta sairaan kainaloon
- Munuaisten ja maksan toiminta:
Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min, kokonaissappi <2 mg/dl, transaminaasit <1,5 x ULN
- Potilas ei ole raskaana tai imetä. Esteehkäisyn käyttö, jos olet seksuaalisesti aktiivinen.
- ECOG-suorituskyky 0-2
- Potilas ei ole allerginen pyknogenolille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan ensimmäisellä kemoterapia- tai sädehoidolla
- Kemoterapia tai kainaloimusolmukkeen säteily sulkee potilaat pois 8 viikon ajan hoidon jälkeen
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi käsivarren selluliitti, laskimohyytymä tai puumainen fibroosi sairaassa käsivarressa. Selluliitin hoitoon käytettävät antibiootit on saatava loppuun vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontaa
- Potilaat, joilla on defibrillaattori Midatsolaamitutkimus: Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea tai hyötyvät siitä, potilaat, jotka ovat allergisia kirsikoille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James F. Cleary, M.B.B.S., University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. huhtikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT001724-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .