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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00064857
유방암 생존자의 팔 림프부종 치료를 위한 피크노제놀
2008년 4월 21일 업데이트: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
이 연구의 목표는 유방암 생존자의 안정적인 팔 림프부종 치료제로서 표준화된 피크노제놀 식물 추출물의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
팔의 림프부종은 미국의 200만 유방암 생존자 중 약 600,000명의 기능과 자아상에 영향을 미칩니다.
만성 림프부종은 재발성 감염과 영구적인 부종으로 이어질 수 있으며 경우에 따라 기능이 손상될 수 있습니다.
다양한 마사지 방법과 비탄성 압박 "슬리브"의 사용이 림프부종의 중증도를 감소시키는 것으로 나타났지만, 이러한 물리 치료 방법은 환자 수용, 순응 및 숙련된 치료사의 이용 가능성 면에서 제한적입니다.
현재 유방암 치료를 받는 여성의 림프부종 발병을 치료하거나 예방하는 데 효과적인 것으로 입증된 약물 치료는 없습니다.
이것은 유방암 생존자의 팔 림프부종 치료제로 프랑스 해상 소나무 껍질 추출물(Pycnogenol(r))에 대한 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
피크노제놀(r)은 유럽에서 다리 림프부종 및 정맥류에 널리 사용되며 혈관 투과성 및 혈관 수축을 비롯한 여러 메커니즘에 의해 작용하는 것으로 생각됩니다.
따라서 그러한 치료적 접근법의 개발은 유방암 림프부종의 이 일반적인 증상의 치료에 중요한 돌파구를 구성할 것입니다.
생체 전기 임피던스는 신체 또는 팔과 같은 분절의 세포 외 및 총 수분량을 추정하는 고통 없고 빠르며 쉽게 수행되는 방법입니다.
팔 용적의 변화를 측정할 때 단일 주파수 및 다중 주파수 생체 전기 임피던스 기기의 상관 관계를 물 변위를 사용하는 표준 평가와 비교할 것입니다.
우리는 생체전기 임피던스가 물 치환 방법보다 세포외 수분(림프부종)의 변화에 더 빠르고 민감할 것으로 기대합니다.
또한 일반 약물 대사 효소 CYP3A4의 활성에 대한 피크노제놀(r)의 효과를 선별하기 위해 소량의 미다졸람 경구 투여와 단일 혈액 샘플링을 사용할 것을 제안합니다.
이미 디곡신을 받고 있는 피험자의 경우 P-당단백질의 활성에 대한 식물의 효과를 선별하기 위해 디곡신 소변 배설을 사용할 것입니다.
마지막으로, 우리는 현재 치료를 통해 증상의 중증도 및 개선을 평가하기 위한 도구로 테스트 중인 림프부종 증상에 대한 새로운 설문지 평가를 계속할 것입니다.
요약하면, 본 연구의 성공적인 완료는 림프부종의 치료 및 측정을 위한 대체 요법 및 새로운 도구를 제공할 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center and School of Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한쪽(유방암 절제면과 동측) 상지의 림프부종.
- 다중 주파수 생체전기 임피던스를 사용하여 영향을 받은 팔과 정상 팔 사이의 > 1.07/1의 혈관외 수분 비율
- 환자는 영향을 받은 겨드랑이에 대한 마지막 수술 또는 방사선 치료로부터 > 2개월입니다.
- 신장 및 간 기능:
크레아티닌 청소율 > 50ml/min, 총 담즙 <2 mg/dl, 트랜스아미나제 <1.5 x ULN
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닌 환자. 성적으로 활발한 경우 장벽 피임법을 사용합니다.
- 0-2의 ECOG 성능
- 피크노제놀에 알레르기가 없는 환자
제외 기준:
- 첫 번째 화학 요법 또는 방사선 치료를 받은 환자
- 액와 림프절에 대한 화학 요법 또는 방사선은 치료 후 8주 동안 환자를 배제합니다.
- 영향을 받은 팔의 팔 봉와직염, 정맥 혈전 또는 목질 섬유증이 한 번 이상 발생한 환자. 봉와직염 치료에 사용되는 항생제는 초기 스크리닝 최소 4주 전에 완료해야 합니다.
- 제세동기를 사용하는 환자 Midazolam 연구만 해당: 보충 산소가 필요하거나 혜택을 받는 환자, 체리에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James F. Cleary, M.B.B.S., University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R21AT001724-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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