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進行乳癌のホルモン受容体陽性の閉経後女性におけるFASLODEX（フルベストラント）とAROMASIN（エクセメスタン）の有効性と忍容性の評価 (EFECT)

2015年2月23日 更新者：AstraZeneca

非ステロイド系アロマターゼ阻害剤（AI）投与後に病勢進行したホルモン受容体陽性進行乳癌の閉経後女性を対象に、フルベストラント（FASLODEX™）とエキセメスタン（AROMASIN™）の有効性と忍容性を比較する無作為二重盲検多施設試験治療

この研究の目的は、ホルモン受容体陽性の閉経後進行乳癌女性におけるファスロデックス（フルベストラント）とアロマシン（エキセメスタン）の有効性を比較することです。 患者は、疾患が進行するまで、または治験責任医師が治療が患者の最善の利益にならないと判断するまで、いずれか早い方で治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

694

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
        • Research Site
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ
        • Research Site
      • Laverne、California、アメリカ
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ
        • Research Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Harvey、Illinois、アメリカ
        • Research Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Research Site
      • Frederick、Maryland、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
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        • Research Site
      • St Joseph、Michigan、アメリカ
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    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ
        • Research Site
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        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
      • Spartenburg、South Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
      • Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
        • Research Site
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Research Site
      • Tel-aviv、イスラエル
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ
        • Research Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Oshawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Halmstad、スウェーデン
        • Research Site
      • Lund、スウェーデン
        • Research Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Research Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • Research Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン
        • Research Site
      • Hospitalet Dellobregat(barcelo、Cataluna、スペイン
        • Research Site
      • Terrassa(barcelona)、Cataluna、スペイン
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid、Comunidad de Madrid、スペイン
        • Research Site
  • デンマーク
      • Alborg、デンマーク
        • Research Site
      • Herning、デンマーク
        • Research Site
      • Hillerod、デンマーク
        • Research Site
      • Kobenhavn O、デンマーク
        • Research Site
      • Roskilde、デンマーク
        • Research Site
      • Sonderborg、デンマーク
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー
        • Research Site
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス
        • Research Site
      • Lille Cedex、フランス
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5、フランス
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス
        • Research Site
  • ブラジル
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー
        • Research Site
      • Ottignies、ベルギー
        • Research Site
      • Wilrijk、ベルギー
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Research Site
      • St-petersburg、ロシア連邦
        • Research Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk、Kaluga Region、ロシア連邦
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
        • Research Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ
        • Research Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • Research Site
    • North West Province
      • Klerksdorp、North West Province、南アフリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

32年～91年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんの生検確認
  • 乳がんは、アロマターゼ阻害剤による治療を受けた後も増殖を続けています
  • 月経が止まった女性と定義される閉経後の女性
  • ホルモン感受性の証拠
  • -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ファスロデックス（フルベストラント）またはアロマシン（エキセメスタン）による治療歴
  • 非ステロイド性アロマターゼ阻害剤による前治療後に追加の病状の経過を修正するために使用されるホルモン療法
  • -1か月以内の治験薬または未承認薬による治療
  • 研究手順への参加または遵守を妨げる既存の重篤な疾患、病気、または状態
  • -ファスロデックスまたはエキセメスタンの有効成分または不活性成分に対するアレルギーの病歴（すなわち ヒマシ油またはマンニトール)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：2
フルベストラント
薬：フルベストラント
筋肉注射
他の名前：
  • ファスロデックス
  • ZD9238
アクティブコンパレータ：1
エキセメスタン
薬：エキセメスタン
経口カプセル
他の名前：
  • アロマシン™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疾患進行までの時間 (TTP)
時間枠：580の進行イベントが発生した後
580の進行イベントが発生した後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率
時間枠：580の進行イベントが発生した後
580の進行イベントが発生した後
全生存
時間枠：580の進行イベントが発生した後
580の進行イベントが発生した後
応答時間
時間枠：580の進行イベントが発生した後
580の進行イベントが発生した後
臨床効果
時間枠：580の進行イベントが発生した後
580の進行イベントが発生した後
生活の質
時間枠：580の進行イベントが発生した後
580の進行イベントが発生した後
PK
時間枠：毎回の訪問
毎回の訪問
安全性と忍容性。
時間枠：580の進行イベントが発生した後
580の進行イベントが発生した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2006年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月23日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9238IL/0048
  • EFECT
  • D6997C00048

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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