호르몬 수용체 양성 폐경후 진행성 유방암 여성에서 FASLODEX(Fulvestrant)와 AROMASIN(Exemestane)의 효능 및 내약성 평가 (EFECT)
2015년 2월 23일 업데이트: AstraZeneca
이전의 비스테로이드성 아로마타제 억제제(AI) 이후 질병이 진행된 호르몬 수용체 양성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 풀베스트란트(FASLODEX™) 대 엑세메스탄(AROMASIN™)의 효능 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구 요법
이 연구의 목적은 진행성 유방암이 있는 호르몬 수용체 양성 폐경 후 여성에서 Faslodex(fulvestrant)와 Aromasin(exemestane)의 효능을 비교하는 것입니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 또는 연구자가 치료가 환자에게 최선의 이익이 아니라고 결정할 때까지 중 먼저 발생하는 시점까지 치료를 받습니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
32년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암의 생검 확인
- 유방암은 아로마타제 억제제로 치료를 받은 후 계속 성장했습니다.
- 월경이 중단된 여성으로 정의되는 폐경 후 여성
- 호르몬 감수성의 증거
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- Faslodex(fulvestrant) 또는 Aromasin(exemestane)을 사용한 이전 치료
- 비스테로이드성 아로마타제 억제제로 이전에 치료한 후 추가적인 의학적 상태의 과정을 수정하기 위해 사용되는 모든 호르몬 요법
- 1개월 이내에 연구 또는 승인되지 않은 약물로 치료
- 연구 절차 참여 또는 준수를 방해하는 기존의 심각한 질병, 질환 또는 상태
- Faslodex 또는 Exemestane의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 병력(예: 피마자유 또는 만니톨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2
풀베스트란트
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근육 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
엑세메스탄
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경구 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 580 진행 이벤트 누적 후
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580 진행 이벤트 누적 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 응답률
기간: 580 진행 이벤트 누적 후
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580 진행 이벤트 누적 후
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|
전반적인 생존
기간: 580 진행 이벤트 누적 후
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580 진행 이벤트 누적 후
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응답 기간
기간: 580 진행 이벤트 누적 후
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580 진행 이벤트 누적 후
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임상적 이점
기간: 580 진행 이벤트 누적 후
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580 진행 이벤트 누적 후
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삶의 질
기간: 580 진행 이벤트 누적 후
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PK
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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안전성과 내약성.
기간: 580 진행 이벤트 누적 후
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9238IL/0048
- EFECT
- D6997C00048
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