De evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van FASLODEX (Fulvestrant) en AROMASIN (Exemestane) bij hormoonreceptorpositieve postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker (EFECT)
23 februari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van fulvestrant (FASLODEX™) versus exemestaan (AROMASIN™) te vergelijken bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve geavanceerde borstkanker met ziekteprogressie na eerdere niet-steroïde aromataseremmer (AI) Behandeling
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Faslodex (fulvestrant) te vergelijken met Aromasin (exemestaan) bij hormoonreceptorpositieve postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker.
Patiënten worden behandeld tot ziekteprogressie of totdat de onderzoeker heeft vastgesteld dat behandeling niet in het belang van de patiënt is, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
694
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, België
- Research Site
-
Leuven, België
- Research Site
-
Ottignies, België
- Research Site
-
Wilrijk, België
- Research Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Research Site
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Alborg, Denemarken
- Research Site
-
Herning, Denemarken
- Research Site
-
Hillerod, Denemarken
- Research Site
-
Kobenhavn O, Denemarken
- Research Site
-
Roskilde, Denemarken
- Research Site
-
Sonderborg, Denemarken
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Research Site
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Regensburg, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Lille Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije
- Research Site
-
Szeged, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Research Site
-
Tel-aviv, Israël
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
St-petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Spanje
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanje
- Research Site
-
Hospitalet Dellobregat(barcelo, Cataluna, Spanje
- Research Site
-
Terrassa(barcelona), Cataluna, Spanje
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Laverne, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
- Research Site
-
St Joseph, Michigan, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Spartenburg, South Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
North West Province
-
Klerksdorp, North West Province, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Halmstad, Zweden
- Research Site
-
Lund, Zweden
- Research Site
-
Stockholm, Zweden
- Research Site
-
Uppsala, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
32 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biopsie bevestiging van borstkanker
- Borstkanker is blijven groeien na een behandeling met een aromataseremmer
- Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als een vrouw die geen menstruatie meer heeft
- Bewijs van hormoongevoeligheid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met Faslodex (fulvestrant) of Aromasin (exemestaan)
- Elke hormonale therapie die wordt gebruikt om het beloop van een aanvullende medische aandoening te wijzigen na eerdere behandeling met een niet-steroïde aromataseremmer
- Behandeling met een experimenteel of niet-goedgekeurd geneesmiddel binnen een maand
- Een bestaande ernstige ziekte, ziekte of aandoening die deelname aan of naleving van onderzoeksprocedures verhindert
- Een voorgeschiedenis van allergieën voor actieve of inactieve ingrediënten van Faslodex of Exemestane (d.w.z. ricinusolie of mannitol)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2
Fulvestrant
|
intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 1
Exemestaan
|
orale capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot ziekteprogressie (TTP)
Tijdsspanne: na 580 voortgangsgebeurtenissen
|
na 580 voortgangsgebeurtenissen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: na 580 voortgangsgebeurtenissen
|
na 580 voortgangsgebeurtenissen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: na 580 voortgangsgebeurtenissen
|
na 580 voortgangsgebeurtenissen
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: na 580 voortgangsgebeurtenissen
|
na 580 voortgangsgebeurtenissen
|
|
Klinisch voordeel
Tijdsspanne: na 580 voortgangsgebeurtenissen
|
na 580 voortgangsgebeurtenissen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: na 580 voortgangsgebeurtenissen
|
na 580 voortgangsgebeurtenissen
|
|
PK
Tijdsspanne: elk bezoek
|
elk bezoek
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid.
Tijdsspanne: na 580 voortgangsgebeurtenissen
|
na 580 voortgangsgebeurtenissen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Fulvestrant
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- 9238IL/0048
- EFECT
- D6997C00048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .