Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten og toleransen til FASLODEX (Fulvestrant) og AROMASIN (Exemestan) i hormonreseptorpositive postmenopausale kvinner med avansert brystkreft (EFECT)

23. februar 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og toleransen til Fulvestrant (FASLODEX™) vs. Exemestan (AROMASIN™) hos postmenopausale kvinner med hormonreseptorpositiv avansert brystkreft med sykdomsprogresjon etter tidligere ikke-steroid aromatasehemmer (AI) Terapi

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Faslodex (fulvestrant) med Aromasin (exemestan) hos hormonreseptorpositive postmenopausale kvinner med avansert brystkreft. Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon eller til etterforskeren har fastslått at behandlingen ikke er i pasientens beste interesse, avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

694

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Research Site
  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Alborg, Danmark
        • Research Site
      • Herning, Danmark
        • Research Site
      • Hillerod, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn O, Danmark
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark
        • Research Site
      • Sonderborg, Danmark
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St-petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Research Site
      • Laverne, California, Forente stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater
        • Research Site
      • St Joseph, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Spartenburg, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Tel-aviv, Israel
        • Research Site
  • Spania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania
        • Research Site
      • Hospitalet Dellobregat(barcelo, Cataluna, Spania
        • Research Site
      • Terrassa(barcelona), Cataluna, Spania
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
        • Research Site
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Research Site
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Sør-Afrika
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

32 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsibekreftelse av brystkreft
  • Brystkreft har fortsatt å vokse etter å ha fått behandling med en aromatasehemmer
  • Postmenopausale kvinner definert som kvinner som har sluttet å ha menstruasjon
  • Bevis på hormonfølsomhet
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Faslodex (fulvestrant) eller Aromasin (eksemestan)
  • Enhver hormonbehandling som brukes til å endre forløpet av en ytterligere medisinsk tilstand etter tidligere behandling med en ikke-steroid aromatasehemmer
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel eller ikke-godkjent legemiddel innen en måned
  • En eksisterende alvorlig sykdom, sykdom eller tilstand som vil forhindre deltakelse eller overholdelse av studieprosedyrer
  • En historie med allergier mot aktive eller inaktive ingredienser i Faslodex eller Exemestane (dvs. lakserolje eller mannitol)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Fulvestrant
Legemiddel: Fulvestrant
intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Faslodex
  • ZD9238
Aktiv komparator: 1
Eksemestan
Legemiddel: Eksemestan
oral kapsel
Andre navn:
  • AROMASIN™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sykdomsprogresjon (TTP)
Tidsramme: etter at 580 progresjonshendelser påløp
etter at 580 progresjonshendelser påløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: etter at 580 progresjonshendelser påløp
etter at 580 progresjonshendelser påløp
Total overlevelse
Tidsramme: etter at 580 progresjonshendelser påløp
etter at 580 progresjonshendelser påløp
Varighet av svar
Tidsramme: etter at 580 progresjonshendelser påløp
etter at 580 progresjonshendelser påløp
Klinisk fordel
Tidsramme: etter at 580 progresjonshendelser påløp
etter at 580 progresjonshendelser påløp
Livskvalitet
Tidsramme: etter at 580 progresjonshendelser påløp
etter at 580 progresjonshendelser påløp
PK
Tidsramme: hvert besøk
hvert besøk
Sikkerhet og toleranse.
Tidsramme: etter at 580 progresjonshendelser påløp
etter at 580 progresjonshendelser påløp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9238IL/0048
  • EFECT
  • D6997C00048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere