Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji FASLODEX (fulwestrant) i AROMASIN (eksemestan) u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym z zaawansowanym rakiem piersi (EFECT)

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i tolerancję fulwestrantu (FASLODEX™) z eksemestanem (AROMASIN™) u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym z progresją choroby po wcześniejszym podaniu niesteroidowych inhibitorów aromatazy (AI) Terapia

Celem tego badania jest porównanie skuteczności preparatu Faslodex (fulwestrant) z preparatem Aromasin (eksemestan) u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym i zaawansowanym rakiem piersi. Pacjenci będą leczeni do czasu wystąpienia progresji choroby lub do czasu, gdy badacz ustali, że leczenie nie leży w najlepszym interesie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

694

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Research Site
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Research Site
  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Research Site
  • Dania
      • Alborg, Dania
        • Research Site
      • Herning, Dania
        • Research Site
      • Hillerod, Dania
        • Research Site
      • Kobenhavn O, Dania
        • Research Site
      • Roskilde, Dania
        • Research Site
      • Sonderborg, Dania
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St-petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francja
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francja
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Hiszpania
        • Research Site
      • Hospitalet Dellobregat(barcelo, Cataluna, Hiszpania
        • Research Site
      • Terrassa(barcelona), Cataluna, Hiszpania
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Hiszpania
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Tel-aviv, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Laverne, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • St Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spartenburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Szeged, Węgry
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

32 lata do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdzenia raka piersi
  • Rak piersi nadal rośnie po otrzymaniu leczenia inhibitorem aromatazy
  • Kobiety po menopauzie definiowane jako kobiety, które przestały miesiączkować
  • Dowód wrażliwości na hormony
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie produktem Faslodex (fulwestrant) lub Aromasin (eksemestan)
  • Jakakolwiek terapia hormonalna stosowana w celu modyfikacji przebiegu dodatkowego schorzenia po uprzednim leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy
  • Leczenie eksperymentalnym lub niezatwierdzonym lekiem w ciągu jednego miesiąca
  • Istniejąca poważna choroba, schorzenie lub stan uniemożliwiający udział w badaniu lub przestrzeganie procedur badania
  • Historia alergii na jakiekolwiek aktywne lub nieaktywne składniki leku Faslodex lub Exemestan (tj. olej rycynowy lub mannitol)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Fulwestrant
Lek: Fulwestrant
wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ZD9238
Aktywny komparator: 1
Eksemestan
Lek: Eksemestan
kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • AROMAZYNA™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 580 postępów
po zgromadzeniu 580 postępów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 580 postępów
po zgromadzeniu 580 postępów
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 580 postępów
po zgromadzeniu 580 postępów
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 580 postępów
po zgromadzeniu 580 postępów
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 580 postępów
po zgromadzeniu 580 postępów
Jakość życia
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 580 postępów
po zgromadzeniu 580 postępów
PK
Ramy czasowe: każda wizyta
każda wizyta
Bezpieczeństwo i tolerancja.
Ramy czasowe: po zgromadzeniu 580 postępów
po zgromadzeniu 580 postępów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9238IL/0048
  • EFECT
  • D6997C00048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj