La valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di FASLODEX (Fulvestrant) e AROMASIN (Exemestane) nelle donne in postmenopausa positive ai recettori ormonali con carcinoma mammario avanzato (EFECT)
23 febbraio 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di Fulvestrant (FASLODEX™) rispetto a Exemestane (AROMASIN™) nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale con progressione della malattia dopo un precedente inibitore non steroideo dell'aromatasi (AI) Terapia
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Faslodex (fulvestrant) con Aromasin (exemestano) nelle donne in postmenopausa con recettori ormonali positivi con carcinoma mammario avanzato.
I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia o fino a quando lo sperimentatore non avrà stabilito che il trattamento non è nel migliore interesse del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
694
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Brussels, Belgio
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Leuven, Belgio
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Ottignies, Belgio
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Wilrijk, Belgio
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GO
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Goiania, GO, Brasile
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile
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Quebec, Canada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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Oshawa, Ontario, Canada
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Ottawa, Ontario, Canada
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Windsor, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Alborg, Danimarca
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Herning, Danimarca
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Hillerod, Danimarca
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Kobenhavn O, Danimarca
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Roskilde, Danimarca
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Sonderborg, Danimarca
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Moscow, Federazione Russa
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St-petersburg, Federazione Russa
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Kaluga Region
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Obninsk, Kaluga Region, Federazione Russa
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Bordeaux Cedex, Francia
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Lille Cedex, Francia
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Montpellier Cedex 5, Francia
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia
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Augsburg, Germania
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Berlin, Germania
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Hamburg, Germania
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Regensburg, Germania
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Haifa, Israele
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Tel-aviv, Israele
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Nottingham, Regno Unito
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spagna
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Spagna
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Hospitalet Dellobregat(barcelo, Cataluna, Spagna
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Terrassa(barcelona), Cataluna, Spagna
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, Spagna
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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California
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Arcadia, California, Stati Uniti
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Fountain Valley, California, Stati Uniti
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Laverne, California, Stati Uniti
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Santa Rosa, California, Stati Uniti
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
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Gainesville, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti
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Pensacola, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Harvey, Illinois, Stati Uniti
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Frederick, Maryland, Stati Uniti
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
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St Joseph, Michigan, Stati Uniti
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New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti
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Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
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Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
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Spartenburg, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Bloemfontein, Sud Africa
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Cape Town, Sud Africa
- Research Site
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Johannesburg, Sud Africa
- Research Site
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Port Elizabeth, Sud Africa
- Research Site
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Pretoria, Sud Africa
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North West Province
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Klerksdorp, North West Province, Sud Africa
- Research Site
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Halmstad, Svezia
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Lund, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Uppsala, Svezia
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Budapest, Ungheria
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Debrecen, Ungheria
- Research Site
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Szeged, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 32 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma della biopsia del cancro al seno
- Il cancro al seno ha continuato a crescere dopo aver ricevuto un trattamento con un inibitore dell'aromatasi
- Donne in postmenopausa definite come donne che hanno smesso di avere periodi mestruali
- Evidenza di sensibilità ormonale
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con Faslodex (fulvestrant) o Aromasin (exemestano)
- Qualsiasi terapia ormonale utilizzata per modificare il decorso di una condizione medica aggiuntiva dopo un precedente trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo
- Trattamento con un farmaco sperimentale o non approvato entro un mese
- Una grave malattia, malattia o condizione esistente che impedirà la partecipazione o il rispetto delle procedure dello studio
- Una storia di allergie a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di Faslodex o Exemestane (ad es. olio di ricino o mannitolo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 2
Fulvestrant
|
iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
Exemestane
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capsula orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: dopo 580 eventi di progressione maturati
|
dopo 580 eventi di progressione maturati
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: dopo 580 eventi di progressione maturati
|
dopo 580 eventi di progressione maturati
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dopo 580 eventi di progressione maturati
|
dopo 580 eventi di progressione maturati
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Durata della risposta
Lasso di tempo: dopo 580 eventi di progressione maturati
|
dopo 580 eventi di progressione maturati
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Beneficio clinico
Lasso di tempo: dopo 580 eventi di progressione maturati
|
dopo 580 eventi di progressione maturati
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Qualità della vita
Lasso di tempo: dopo 580 eventi di progressione maturati
|
dopo 580 eventi di progressione maturati
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PK
Lasso di tempo: ogni visita
|
ogni visita
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Sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: dopo 580 eventi di progressione maturati
|
dopo 580 eventi di progressione maturati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2003
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
- Fulvestrant
- Exemestane
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9238IL/0048
- EFECT
- D6997C00048
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