Оценка эффективности и переносимости ФАСЛОДЕКС (Фулвестрант) и АРОМАЗИН (Экземестан) у женщин с положительным статусом гормональных рецепторов в постменопаузе с распространенным раком молочной железы (EFECT)
23 февраля 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование по сравнению эффективности и переносимости фулвестранта (FASLODEX™) и экземестана (AROMASIN™) у женщин в постменопаузе с положительным гормональным рецептором на поздних стадиях рака молочной железы с прогрессированием заболевания после предшествующего приема нестероидных ингибиторов ароматазы (ИИ) Терапия
Целью данного исследования является сравнение эффективности фаслодекса (фулвестранта) и аромазина (экземестан) у женщин в постменопаузе с позитивными гормональными рецепторами и распространенным раком молочной железы.
Пациентов будут лечить до прогрессирования заболевания или до тех пор, пока исследователь не установит, что лечение не отвечает интересам пациента, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
694
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Research Site
-
Leuven, Бельгия
- Research Site
-
Ottignies, Бельгия
- Research Site
-
Wilrijk, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия
- Research Site
-
Szeged, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия
- Research Site
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия
- Research Site
-
Regensburg, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Alborg, Дания
- Research Site
-
Herning, Дания
- Research Site
-
Hillerod, Дания
- Research Site
-
Kobenhavn O, Дания
- Research Site
-
Roskilde, Дания
- Research Site
-
Sonderborg, Дания
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Research Site
-
Tel-aviv, Израиль
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Испания
- Research Site
-
Hospitalet Dellobregat(barcelo, Cataluna, Испания
- Research Site
-
Terrassa(barcelona), Cataluna, Испания
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Канада
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада
- Research Site
-
London, Ontario, Канада
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Канада
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Канада
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Канада
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
St-petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Laverne, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
St Joseph, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Spartenburg, South Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция
- Research Site
-
Lille Cedex, Франция
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Франция
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Halmstad, Швеция
- Research Site
-
Lund, Швеция
- Research Site
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка
- Research Site
-
Cape Town, Южная Африка
- Research Site
-
Johannesburg, Южная Африка
- Research Site
-
Port Elizabeth, Южная Африка
- Research Site
-
Pretoria, Южная Африка
- Research Site
-
-
North West Province
-
Klerksdorp, North West Province, Южная Африка
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 32 года до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Биопсия, подтверждающая рак молочной железы
- Рак молочной железы продолжал расти после лечения ингибитором ароматазы.
- Женщины в постменопаузе определяются как женщины, у которых прекратились менструальные периоды.
- Доказательства чувствительности к гормонам
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение Фаслодексом (фулвестрантом) или Аромазином (экземестаном)
- Любая гормональная терапия, используемая для изменения течения дополнительного заболевания после предшествующего лечения нестероидным ингибитором ароматазы.
- Лечение исследуемым или неутвержденным препаратом в течение одного месяца
- Существующее серьезное заболевание, заболевание или состояние, препятствующее участию или соблюдению процедур исследования.
- История аллергии на любые активные или неактивные ингредиенты Faslodex или Exemestane (т.е. касторовое масло или маннитол)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
Фулвестрант
|
внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1
Экземестан
|
оральная капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания (TTP)
Временное ограничение: после накопления 580 событий прогрессии
|
после накопления 580 событий прогрессии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: после накопления 580 событий прогрессии
|
после накопления 580 событий прогрессии
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: после накопления 580 событий прогрессии
|
после накопления 580 событий прогрессии
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: после накопления 580 событий прогрессии
|
после накопления 580 событий прогрессии
|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: после накопления 580 событий прогрессии
|
после накопления 580 событий прогрессии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: после накопления 580 событий прогрессии
|
после накопления 580 событий прогрессии
|
|
ПК
Временное ограничение: каждое посещение
|
каждое посещение
|
|
Безопасность и переносимость.
Временное ограничение: после накопления 580 событий прогрессии
|
после накопления 580 событий прогрессии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Фулвестрант
- Экземестан
Другие идентификационные номера исследования
- 9238IL/0048
- EFECT
- D6997C00048
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .