Die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von FASLODEX (Fulvestrant) und AROMASIN (Exemestan) bei Hormonrezeptor-positiven postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (EFECT)
23. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fulvestrant (FASLODEX™) vs. Exemestan (AROMASIN™) bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs mit Krankheitsprogression nach vorherigem nichtsteroidalen Aromatasehemmer (AI) Therapie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Faslodex (Fulvestrant) mit Aromasin (Exemestan) bei hormonrezeptorpositiven postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu vergleichen.
Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis der Prüfarzt festgestellt hat, dass die Behandlung nicht im besten Interesse des Patienten ist, behandelt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
694
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien
- Research Site
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentinien
- Research Site
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Brussels, Belgien
- Research Site
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Leuven, Belgien
- Research Site
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Ottignies, Belgien
- Research Site
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Wilrijk, Belgien
- Research Site
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GO
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Goiania, GO, Brasilien
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien
- Research Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien
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Augsburg, Deutschland
- Research Site
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Berlin, Deutschland
- Research Site
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Hamburg, Deutschland
- Research Site
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Regensburg, Deutschland
- Research Site
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Alborg, Dänemark
- Research Site
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Herning, Dänemark
- Research Site
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Hillerod, Dänemark
- Research Site
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Kobenhavn O, Dänemark
- Research Site
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Roskilde, Dänemark
- Research Site
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Sonderborg, Dänemark
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Frankreich
- Research Site
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Lille Cedex, Frankreich
- Research Site
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Montpellier Cedex 5, Frankreich
- Research Site
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Tel-aviv, Israel
- Research Site
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Quebec, Kanada
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Kanada
- Research Site
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
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London, Ontario, Kanada
- Research Site
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Newmarket, Ontario, Kanada
- Research Site
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Oshawa, Ontario, Kanada
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
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Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
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Windsor, Ontario, Kanada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation
- Research Site
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St-petersburg, Russische Föderation
- Research Site
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Kaluga Region
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Obninsk, Kaluga Region, Russische Föderation
- Research Site
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Halmstad, Schweden
- Research Site
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Lund, Schweden
- Research Site
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Stockholm, Schweden
- Research Site
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Uppsala, Schweden
- Research Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Spanien
- Research Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Spanien
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Hospitalet Dellobregat(barcelo, Cataluna, Spanien
- Research Site
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Terrassa(barcelona), Cataluna, Spanien
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
- Research Site
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
- Research Site
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Bloemfontein, Südafrika
- Research Site
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Cape Town, Südafrika
- Research Site
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Johannesburg, Südafrika
- Research Site
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Port Elizabeth, Südafrika
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Pretoria, Südafrika
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North West Province
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Klerksdorp, North West Province, Südafrika
- Research Site
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Budapest, Ungarn
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Debrecen, Ungarn
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Szeged, Ungarn
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
- Research Site
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California
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Arcadia, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Laverne, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Maine
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Bangor, Maine, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
- Research Site
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St Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
- Research Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Spartenburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- Research Site
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
32 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biopsiebestätigung von Brustkrebs
- Brustkrebs ist nach der Behandlung mit einem Aromatasehemmer weiter gewachsen
- Postmenopausale Frauen sind definiert als Frauen, die keine Menstruation mehr haben
- Nachweis einer Hormonsensitivität
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Faslodex (Fulvestrant) oder Aromasin (Exemestan)
- Jede Hormontherapie, die dazu dient, den Verlauf einer zusätzlichen Erkrankung nach vorheriger Behandlung mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer zu verändern
- Behandlung mit einem Prüfpräparat oder nicht zugelassenen Arzneimittel innerhalb eines Monats
- Eine bestehende schwere Krankheit, Krankheit oder ein Zustand, der die Teilnahme oder Einhaltung der Studienverfahren verhindert
- Eine Vorgeschichte von Allergien gegen aktive oder inaktive Bestandteile von Faslodex oder Exemestan (d. h. Rizinusöl oder Mannit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2
Fulvestrant
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intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1
Exemestan
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orale Kapsel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP)
Zeitfenster: nachdem 580 Progressionsereignisse aufgelaufen sind
|
nachdem 580 Progressionsereignisse aufgelaufen sind
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: nachdem 580 Progressionsereignisse aufgelaufen sind
|
nachdem 580 Progressionsereignisse aufgelaufen sind
|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: nachdem 580 Progressionsereignisse aufgelaufen sind
|
nachdem 580 Progressionsereignisse aufgelaufen sind
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Reaktionsdauer
Zeitfenster: nachdem 580 Progressionsereignisse aufgelaufen sind
|
nachdem 580 Progressionsereignisse aufgelaufen sind
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Klinischer Nutzen
Zeitfenster: nachdem 580 Progressionsereignisse aufgelaufen sind
|
nachdem 580 Progressionsereignisse aufgelaufen sind
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Lebensqualität
Zeitfenster: nachdem 580 Progressionsereignisse aufgelaufen sind
|
nachdem 580 Progressionsereignisse aufgelaufen sind
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PK
Zeitfenster: jeder Besuch
|
jeder Besuch
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Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: nachdem 580 Progressionsereignisse aufgelaufen sind
|
nachdem 580 Progressionsereignisse aufgelaufen sind
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Östrogenrezeptorantagonisten
- Fulvestrant
- Exemestan
Andere Studien-ID-Nummern
- 9238IL/0048
- EFECT
- D6997C00048
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