Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FASLODEXin (fulvestrantin) ja AROMASINin (eksemestaani) tehon ja siedettävyyden arviointi hormonireseptoripositiivisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (EFECT)

maanantai 23. helmikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa vertaillaan fulvestrantin (FASLODEX™) ja eksemestaanin (AROMASIN™) tehoa ja siedettävyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä, jonka sairaus on edennyt aiemman aromataasi-inhiboidibioosin (AI) jälkeen Terapia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Faslodexin (fulvestrantin) tehoa Aromasiiniin (eksemestaani) hormonireseptoripositiivisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä. Potilaita hoidetaan, kunnes sairaus etenee tai kunnes tutkija on todennut, että hoito ei ole potilaan edun mukaista, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

694

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Ottignies, Belgia
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Research Site
  • Brasilia
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia
        • Research Site
  • Espanja
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja
        • Research Site
      • Hospitalet Dellobregat(barcelo, Cataluna, Espanja
        • Research Site
      • Terrassa(barcelona), Cataluna, Espanja
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Espanja
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Research Site
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Etelä-Afrikka
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Tel-aviv, Israel
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Lille Cedex, Ranska
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Ranska
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Halmstad, Ruotsi
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • Research Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Research Site
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa
        • Research Site
  • Tanska
      • Alborg, Tanska
        • Research Site
      • Herning, Tanska
        • Research Site
      • Hillerod, Tanska
        • Research Site
      • Kobenhavn O, Tanska
        • Research Site
      • Roskilde, Tanska
        • Research Site
      • Sonderborg, Tanska
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Debrecen, Unkari
        • Research Site
      • Szeged, Unkari
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St-petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Laverne, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
      • St Joseph, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spartenburg, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

32 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsian vahvistus rintasyövästä
  • Rintasyöpä on jatkanut kasvuaan aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen
  • Postmenopausaalisilla naisilla tarkoitetaan naisia, joiden kuukautiset ovat lakanneet
  • Todisteita hormoniherkkyydestä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito Faslodexilla (fulvestrantti) tai Aromasinilla (eksemestaani)
  • Mikä tahansa hormonihoito, jota käytetään muuttamaan ylimääräisen sairauden kulkua aiemman ei-steroidisella aromataasinestäjähoidon jälkeen
  • Hoito tutkittavalla tai ei-hyväksytyllä lääkkeellä kuukauden sisällä
  • Olemassa oleva vakava sairaus, sairaus tai tila, joka estää osallistumisen tai noudattamisen tutkimusmenetelmiin
  • Aiemmin allergioita jollekin Faslodexin tai Exemestanin aktiivisille tai inaktiivisille aineosille (esim. risiiniöljy tai mannitoli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2
Fulvestrantti
Lääke: Fulvestrantti
lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
  • Faslodex
  • ZD9238
Active Comparator: 1
Eksemestaani
Lääke: Eksemestaani
oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • AROMASIN™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 580 kertyneen etenemistapahtuman jälkeen
580 kertyneen etenemistapahtuman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 580 kertyneen etenemistapahtuman jälkeen
580 kertyneen etenemistapahtuman jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 580 kertyneen etenemistapahtuman jälkeen
580 kertyneen etenemistapahtuman jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 580 kertyneen etenemistapahtuman jälkeen
580 kertyneen etenemistapahtuman jälkeen
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: 580 kertyneen etenemistapahtuman jälkeen
580 kertyneen etenemistapahtuman jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 580 kertyneen etenemistapahtuman jälkeen
580 kertyneen etenemistapahtuman jälkeen
PK
Aikaikkuna: jokainen käynti
jokainen käynti
Turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 580 kertyneen etenemistapahtuman jälkeen
580 kertyneen etenemistapahtuman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9238IL/0048
  • EFECT
  • D6997C00048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa