Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​effektiviteten og tolerabiliteten af ​​FASLODEX (Fulvestrant) og AROMASIN (Exemestan) hos hormonreceptorpositive postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft (EFECT)

23. februar 2015 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Fulvestrant (FASLODEX™) vs. Exemestan (AROMASIN™) hos postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv avanceret brystkræft med sygdomsprogression efter tidligere ikke-steroid aromatasehæmmer (AI) Terapi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​Faslodex (fulvestrant) med Aromasin (exemestan) hos hormonreceptorpositive postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft. Patienter vil blive behandlet indtil sygdomsprogression eller indtil investigator har fastslået, at behandlingen ikke er i patientens bedste interesse, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

694

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Ottignies, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Brasilien
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Alborg, Danmark
        • Research Site
      • Herning, Danmark
        • Research Site
      • Hillerod, Danmark
        • Research Site
      • Kobenhavn O, Danmark
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark
        • Research Site
      • Sonderborg, Danmark
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St-petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Laverne, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
      • St Joseph, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Spartenburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Lille Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Tel-aviv, Israel
        • Research Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Hospitalet Dellobregat(barcelo, Cataluna, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa(barcelona), Cataluna, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Sverige
      • Halmstad, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • Research Site
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Sydafrika
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

32 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftelse af brystkræft
  • Brystkræft er fortsat med at vokse efter at have modtaget behandling med en aromatasehæmmer
  • Postmenopausale kvinder defineret som en kvinde, der er holdt op med at have menstruation
  • Bevis på hormonfølsomhed
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Faslodex (fulvestrant) eller Aromasin (exemestan)
  • Enhver hormonbehandling, der bruges til at ændre forløbet af en yderligere medicinsk tilstand efter forudgående behandling med en ikke-steroid aromatasehæmmer
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller ikke-godkendt lægemiddel inden for en måned
  • En eksisterende alvorlig sygdom, sygdom eller tilstand, der vil forhindre deltagelse eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • En historie med allergi over for aktive eller inaktive ingredienser i Faslodex eller Exemestan (dvs. ricinusolie eller mannitol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Fulvestrant
Medicin: Fulvestrant
intramuskulær injektion
Andre navne:
  • Faslodex
  • ZD9238
Aktiv komparator: 1
Exemestan
Medicin: Exemestan
oral kapsel
Andre navne:
  • AROMASIN™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression (TTP)
Tidsramme: efter at der er påløbet 580 Progressionshændelser
efter at der er påløbet 580 Progressionshændelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: efter at der er påløbet 580 Progressionshændelser
efter at der er påløbet 580 Progressionshændelser
Samlet overlevelse
Tidsramme: efter at der er påløbet 580 Progressionshændelser
efter at der er påløbet 580 Progressionshændelser
Varighed af svar
Tidsramme: efter at der er påløbet 580 Progressionshændelser
efter at der er påløbet 580 Progressionshændelser
Klinisk fordel
Tidsramme: efter at der er påløbet 580 Progressionshændelser
efter at der er påløbet 580 Progressionshændelser
Livskvalitet
Tidsramme: efter at der er påløbet 580 Progressionshændelser
efter at der er påløbet 580 Progressionshændelser
PK
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg
Sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: efter at der er påløbet 580 Progressionshændelser
efter at der er påløbet 580 Progressionshændelser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2003

Først opslået (Skøn)

23. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9238IL/0048
  • EFECT
  • D6997C00048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner