Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de FASLODEX (Fulvestrant) y AROMASIN (Exemestane) en mujeres posmenopáusicas con receptor hormonal positivo y cáncer de mama avanzado (EFECT)
23 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar la eficacia y la tolerabilidad de fulvestrant (FASLODEX™) frente a exemestano (AROMASIN™) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales con progresión de la enfermedad después de un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (IA) previo Terapia
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de Faslodex (fulvestrant) con Aromasin (exemestano) en mujeres posmenopáusicas con receptor hormonal positivo y cáncer de mama avanzado.
Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad o hasta que el investigador haya determinado que el tratamiento no es lo mejor para el paciente, lo que ocurra primero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
694
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
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Berlin, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Regensburg, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Buenos Aires
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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GO
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Goiania, GO, Brasil
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil
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Porto Alegre, RS, Brasil
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
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Leuven, Bélgica
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Ottignies, Bélgica
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Wilrijk, Bélgica
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Quebec, Canadá
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Windsor, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Alborg, Dinamarca
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Herning, Dinamarca
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Hillerod, Dinamarca
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Kobenhavn O, Dinamarca
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Roskilde, Dinamarca
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Sonderborg, Dinamarca
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Sevilla, Andalucia, España
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España
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Hospitalet Dellobregat(barcelo, Cataluna, España
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Terrassa(barcelona), Cataluna, España
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España
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Comunidad de Madrid
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Madrid, Comunidad de Madrid, España
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Laverne, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Torrington, Connecticut, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Harvey, Illinois, Estados Unidos
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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St Joseph, Michigan, Estados Unidos
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New Hampshire
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Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
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Spartenburg, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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St-petersburg, Federación Rusa
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Kaluga Region
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Obninsk, Kaluga Region, Federación Rusa
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Bordeaux Cedex, Francia
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Lille Cedex, Francia
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Montpellier Cedex 5, Francia
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia
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Budapest, Hungría
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Debrecen, Hungría
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Szeged, Hungría
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Haifa, Israel
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Tel-aviv, Israel
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Nottingham, Reino Unido
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Bloemfontein, Sudáfrica
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Cape Town, Sudáfrica
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Johannesburg, Sudáfrica
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Port Elizabeth, Sudáfrica
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Pretoria, Sudáfrica
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North West Province
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Klerksdorp, North West Province, Sudáfrica
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Halmstad, Suecia
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Lund, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Uppsala, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
32 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia de confirmación de Cáncer de Mama
- El cáncer de mama ha seguido creciendo tras haber recibido tratamiento con un inhibidor de la aromatasa
- Mujeres posmenopáusicas definidas como mujeres que han dejado de tener períodos menstruales
- Evidencia de sensibilidad hormonal
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con Faslodex (fulvestrant) o Aromasin (exemestano)
- Cualquier terapia hormonal utilizada para modificar el curso de una afección médica adicional después de un tratamiento previo con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo
- Tratamiento con un fármaco en investigación o no aprobado en el plazo de un mes
- Una enfermedad grave existente, padecimiento o afección que impedirá la participación o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Antecedentes de alergias a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos de Faslodex o Exemestane (es decir, aceite de ricino o manitol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2
Fulvestrant
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inyección intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: 1
Exemestano
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cápsula oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP)
Periodo de tiempo: después de 580 eventos de progresión acumulados
|
después de 580 eventos de progresión acumulados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: después de 580 eventos de progresión acumulados
|
después de 580 eventos de progresión acumulados
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: después de 580 eventos de progresión acumulados
|
después de 580 eventos de progresión acumulados
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: después de 580 eventos de progresión acumulados
|
después de 580 eventos de progresión acumulados
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Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: después de 580 eventos de progresión acumulados
|
después de 580 eventos de progresión acumulados
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 580 eventos de progresión acumulados
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después de 580 eventos de progresión acumulados
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PAQUETE
Periodo de tiempo: cada visita
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cada visita
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Seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: después de 580 eventos de progresión acumulados
|
después de 580 eventos de progresión acumulados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- 9238IL/0048
- EFECT
- D6997C00048
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .